- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766903
암 생존자 성인 여성의 심혈관, 대사, 체력 및 삶의 질에 대한 운동훈련
암 생존자 성인 여성의 신체운동 프로그램이 심혈관, 대사, 체력 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
암 생존자(CS)의 운동 훈련이 불안, 우울 증상, 피로, 삶의 질, 림프부종 및 신체 기능과 같은 변수를 개선하는 효과가 있다는 "확실한" 증거에도 불구하고 불행히도 아직 알려지지 않았습니다. 암 생존자의 심혈관 및 대사 변수에 대한 운동 훈련의 효과에 대한 최소한의 증거. CS인의 운동 훈련 현상은 관련성이 있는데, 지적된 바와 같이 암은 칠레에서 두 번째 사망 원인이고, 특히 유방암은 모든 유형의 암 중에서 첫 번째 원인이며, 운동 훈련이 치료 및 후치료로서의 관련 가치. 따라서 혈압과 관련된 매개변수와 경동맥 내중막 두께(cIMT)와 같은 내피 기능 장애와 같은 CS 인구의 심혈관 생리학에 대한 운동 훈련의 필요성에 대한 과학적 격차를 메울 필요가 있습니다. ), 확장 매개 흐름(FMD) 및 맥파 속도(PWV)뿐만 아니라 지방의 산화를 결정하는 산화 및 해당 분해 능력과 같은 운동 중 휴식 대사 및 신진 대사와 관련된 대사 요인 휴식과 운동 중 포도당. CSM(American College of Sports Medicine)의 CS 운동 권장 가이드에 따르면 신체 운동의 효과에 대한 통합된 또는 "확실한" 증거가 있습니다.
치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법) 도중 및 이후에 유방 CS 개인에 대해 다양한 유형의 운동 훈련 방식이 보고되었으며, 여기서 유산소 자연 운동 훈련의 이점은 주로 유산소 효소의 증가를 촉진하는 운동입니다. 외부 과부하(즉, 조절된 일반적으로 다양한 근육 그룹에 대한 1회 반복 최대 테스트를 통해 측정되는 최대 근력에 대한 사전 평가를 기반으로 특정 수준의 근육 부하를 사용하는 운동입니다. 이는 단백질 합성, 근육량 형성의 증가를 촉진하므로 두 가지 모두를 촉진하는 운동입니다. 운동 훈련 유형(중강도 연속[MICT] + 저항 훈련[RT])은 일반적으로 문헌에서 결합 운동 또는 동시 운동(MICT+RT)이라고 합니다. 특히 불안, 우울 증상, 피로, 삶의 질, 림프부종 및 신체 기능 감소 측면에서 유방 CS 개인의 운동 훈련의 주요 효과 또는 이점 중 하나입니다. 또한 뼈 건강 및 수면 수준에서 CS의 운동 효과에 대한 "보통" 증거만 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 걱정스럽게도 혈관 기능 수준에서 신체 운동을 지지하는 증거는 충분하지 않습니다. , 기타 건강 매개변수(성기능, 메스꺼움, 말초 신경병증) 중에서 인지 기능 및 통증을 포함합니다. 프로젝트의 잠재적 결과는 궁극적으로 칠레의 유방 CS 담당자를 위한 신체 운동 프로그램 또는 워크숍 제공 증가를 분석할 수 있는 더 큰 기술, 과학 및 관리 지식으로 해석될 것입니다. 후자는 CS 사람들의 신체적 상태와 건강의 개선뿐만 아니라 암, 정신 질환(우울증)으로의 재발 위험 감소 및 물론 사망률 감소로 해석되어야 합니다. 여기에서 고강도 간격 훈련, 짧고 강렬한 운동 간격의 특정 운동 양식은 유방 CS에서 제대로 연구되지 않았습니다. 마찬가지로, 낮은 운동 강도(즉, 1RM의 60% 이하인 1회 최대 검사[1RM] 부하)를 사용하는 RT도 심장 혈관(예: PWV, FMD 및 cIMT) 및 유방의 대사 건강에 대해 거의 테스트되지 않았습니다. CS여성. 예비 증거에 따르면 동시 운동 훈련은 혈압을 감소시키고, 고강도 간격 훈련(HIIT)도 성인 여성의 동맥 경직을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 8주간의 HIIT는 MICT에 비해 HIIT에서 FMD를 증가시키는 데 있어 MICT보다 우수했습니다(Δ+8.9 대 5.1%). 12주간의 HIIT(80-90% HRmax에서 4세트[4분] 간격, 60-70% HRmax 사이클링의 휴식 기간)는 고혈압 노인의 PWV(-0.1m·s-1)를 최소한으로 감소시켰습니다. 1년간의 HIIT(60초 간격, 예비 산소 소비량의 90%로 60초 휴식)는 수축기[SBP](Δ-6.5)/이완기 모두 감소했습니다. [DBP] 혈압(Δ-4.2mmHg), cIMTAv 감소(Δ-0.95) mm). 따라서 낮은 1RM 강도에서 HIIT와 RT를 동시에 훈련하면 유방 CS 여성의 심혈관 건강과 대사 및 신체 상태 매개변수 모두에 대한 잠재적인 이점을 촉진할 수 있습니다. 더 높거나 낮은 화학요법 용량에 노출되어 왔습니다.
연구 문제: 불안, 우울 증상, 피로, 삶의 질, 림프부종 및 신체 기능과 같은 변수를 개선하기 위해 유방 CS에서 운동 훈련의 효과를 지지하는 "확고한" 증거에도 불구하고 불행히도 운동 훈련의 효과 심혈관 및 대사 변수에 대해, 심혈관 및 대사 건강 수준에서 CS 여성의 낮은 1RM 용량에서 HIIT와 RT를 포함한 동시 운동 훈련의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이는 해마다 조기 진단 건수가 증가하고 유방암 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법)를 성공적으로 완료한 CS의 수가 증가하고 있기 때문입니다. 또한 CS인구의 고유한 증가로 이어져 이 인구를 다시 활동적인 삶으로 복귀시켜야 합니다. 과학적 근거의 또 다른 효과는 40~70세 사이의 여성 집단에 대한 신체 활동 및/또는 운동 훈련 프로그램이 부족하다는 것입니다. 이는 심혈관 질환을 보고하는 현재 개입 프로젝트를 적용하면 크게 극복될 수 있습니다. , 대사, 신체 상태, 삶의 질 및 식습관 변수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Talcahuano, 칠레
- ICER-Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단
- 화학요법 치료 유무에 관계없이
- 정상 체중 체질량 지수[BMI] 18.6~24.9 또는 BMI 기준 과체중/비만 상태 25.0~39.9kg/m2
- 30~75세
- 기타 관련 동반 질환 유무(공복 혈당 상승, 당뇨병 전증 또는 당뇨병, 고혈압 또는 고혈압 전단계, 대사 증후군, 지방간 또는 고콜레스테롤혈증으로 진단되거나 당사 연구팀에 의해 선별됨).
- 호르몬 요법 유무에 관계없이
- 모르핀 패치, 모르핀 점적 또는 SOS 통증 치료를 위한 기타 약물 요법과 같은 특정 근육 그룹에 대한 다른 약물 요법 유무에 관계없이
제외 기준:
- 비정상적인 ECG의 병력
- 고혈압, 혈관병증 이외의 기타 심혈관 질환/기왕력 진단
- 조절되지 않는 고혈압 3기 또는 고혈압 위기의 병력
- 정맥류 궤양, 신장병증 등 당뇨병 합병증
- 골격근 이상(예: 무릎 또는 고관절 관절염, 근육통)
- 체중 감량 치료/약물요법을 사용하거나 운동 훈련 프로그램에 적극적으로 참여한 경우(또는 지난 3개월 이내)
- 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물요법을 사용하십시오.
- 호흡기 질환 종류(만성 폐쇄성 질환)
- 신장 질환
- 임신
- 흡연 행위 또는 다른 물질에 대한 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EG-HCT
(EG-HCT) 운동 그룹 높은 화학 요법 복용량: 이 그룹의 모든 참가자는 유방암 생존자이며 암 치료 중에 7회 이하의 화학 요법 세션을 받았습니다.
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모든 피험자는 스테이션 자전거를 사용한 고강도 간격 훈련(HIIT)과 실험실 조건에서 프리 웨이트를 사용한 저항 훈련(RT)의 동시 훈련인 8주간의 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램은 8주 동안 모니터링되며 운동 강도와 양에 따라 각 참가자에게 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EG-LCT
(EG-LCT) 운동 그룹 저화학요법 복용량: 이 그룹의 모든 참가자는 유방암 생존자이며 암 치료 중에 8회 이상의 화학요법 세션을 받았습니다.
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모든 피험자는 스테이션 자전거를 사용한 고강도 간격 훈련(HIIT)과 실험실 조건에서 프리 웨이트를 사용한 저항 훈련(RT)의 동시 훈련인 8주간의 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램은 8주 동안 모니터링되며 운동 강도와 양에 따라 각 참가자에게 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(cm)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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도플러 초음파 이미지를 사용하여 선형 변환기에 의해 등록된 상완 동맥의 흐름 매개 확장 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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맥파 속도(m/s)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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상완 동맥의 오실로메트릭 커프에 의해 등록된 상완 동맥의 맥파 속도 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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경동맥 내막 중막 두께 평균(cm)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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도플러 초음파 영상을 이용하여 선형 변환기로 기록한 총경동맥 내 경동맥 내막 두께의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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경동맥 내막 중막 최대 두께(cm)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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도플러 초음파 영상을 사용하여 선형 변환기에 의해 등록된 총경동맥의 경동맥 내막 중막 두께 최대값의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량(kg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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킬로그램 단위의 디지털 체중계로 등록된 체질량의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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체질량지수(kg/m2)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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체중에 키를 더한 값을 키의 크기로 나눈 값으로 등록된 체질량지수의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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체지방(%)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 생체임피던시오미터 장비를 통해 등록된 체지방률 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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골격근량(%)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 생체임피던시오미터 장비를 통해 등록된 골격근량의 변화율(%)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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안정시 대사율(kcal)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 생체임피던시오미터 장비에서 얻은 안정대사율의 칼로리(kcal) 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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허리둘레(cm)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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줄자를 측정하여 얻은 허리둘레의 변화(센티미터)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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앉은 자세에서 상완 동맥의 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 수축기 혈압 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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앉은 자세에서 상완 동맥의 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 확장기 혈압 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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평균 동맥압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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앉은 자세에서 상완 동맥의 디지털 커프 혈압계에서 얻은 평균 동맥압(mmHg)의 변화, 특히 이 장비에서 얻은 수축기 혈압 및 확장기 혈압 데이터를 통해
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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맥압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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앉은 자세에서 상완 동맥의 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 맥압 변화, 특히 이 장비에서 얻은 수축기 혈압 및 확장기 혈압 데이터를 통해 얻은 맥압 변화(mmHg)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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안정시 심박수(비트/분)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 시계 심박계에서 얻은 안정 시 심박수 변화(비트/분)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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발목 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 수축기 혈압의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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발목의 확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 수축기 혈압의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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부분 산소 포화도(%)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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앉은 자세에서 검지 손가락의 디지털 포화도계에서 얻은 부분 산소 포화도(%)의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 휴대용 장비의 검지 모세혈관 방울 샘플에서 얻은 총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 휴대용 장비의 검지 모세혈관 방울 샘플에서 얻은 공복 혈당 변화(mg/dL)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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트리글리세리드(mg/dL)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 휴대용 장비의 집게손가락 모세혈관 방울 샘플에서 얻은 트리글리세리드 변화(mg/dL)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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젖산염
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 휴대용 장비의 검지에서 채취한 모세혈관 방울 샘플에서 얻은 젖산염 변화(mmol/L)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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(%)의 확대 지수
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 증가 지수(%)의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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발목-상완 지수(%)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 발목 상완 지수(%)의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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대동맥 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 대동맥 수축기 혈압(mmHg)의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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대동맥 맥압(mmHg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계(mmHg)에서 얻은 대동맥 맥압(mmHg)의 변화입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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대동맥 확장 지수(%)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 대동맥 확대 지수(%)의 변화(%).
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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방출 지속 시간(m/s)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 박출 지속 시간(m/s)의 변화(%)입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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확장기 반사 영역
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 확장기 반사 영역의 변화(%).
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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수축기 영역 지수
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 확장기 영역 지수의 변화(%).
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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확장기 영역 지수
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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누운 자세에서 상완 동맥의 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 확장기 영역 지수의 변화(%).
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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대동맥 맥파의 복귀 시간
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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반듯이 누운 자세에서 상완 동맥으로부터 Arteriograpgh 장비를 사용하여 디지털 커프 혈압계에서 얻은 상완 동맥에서 측정된 대동맥 맥파의 복귀 시간 변화(%)입니다.
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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동맥 나이
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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디지털 커프를 통해 추정되는 동맥 연령의 변화 상완 동맥에서 측정되는 동맥 조영술 장비
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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운동 중 심박수(비트/분)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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사이클 에르고미터 장비를 사용하여 다양한 전력 출력 강도에서 심박계 시계 장비를 사용하여 측정한 심박수
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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최고 산소 소비량(VO2peak)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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간접 열량 측정 장비와 O2/VCO2 가스 교정 장비에서 추정된 VO2peak 변화(정차용 자전거 인체공학 측정기의 호흡을 통해 측정)
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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지방 산화(FATox)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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들것 위에서 10분 동안 호흡을 통해 측정한 O2/VCO2의 간접 열량 측정 및 가스 교정 장비에서 추정된 FATox의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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탄수화물 산화(CHOox)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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들것 위에서 10분 동안 호흡을 통해 측정한 O2/VCO2 가스 교정 및 간접 열량 측정 장비를 통해 추정된 CHOox의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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다리 확장 최대 강도(1RMleg)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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다리 확장 운동 기구를 사용하여 킬로그램으로 추정한 1RM다리 근력의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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바이셉스 컬의 최대 강도 (1RMbiceps)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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양측 및 선 자세에서 자유 체중(kg)을 사용하여 추정된 1RM 이두근 근력의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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숄더 프레스 최대 강도(1RMsp)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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양측 및 선 자세에서 자유 중량(kg)을 사용하여 추정된 1RMsp 근력의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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등운동 최대강도(1RMb)
기간: 기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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양측 및 선 자세에서 킬로그램 단위의 자유 중량을 사용하여 추정된 1RMb 근력의 변화
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기준선, 운동 훈련 중재 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Andrés Bello
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNAB-FCR-KINE2024A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .