- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766903
Treinamento físico sobre aptidão cardiovascular, metabólica, física e qualidade de vida em mulheres adultas sobreviventes de câncer
Efeitos de um programa de exercícios físicos na aptidão cardiovascular, metabólica, física e na qualidade de vida em mulheres adultas sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das evidências “sólidas” a favor dos efeitos do treinamento físico em sobreviventes de câncer (SC) na melhora de variáveis como ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, qualidade de vida, linfedema e função física, infelizmente eles ainda são desconhecidos e há evidências mínimas sobre os efeitos do treinamento físico nas variáveis cardiovasculares e metabólicas em sobreviventes de câncer. O fenômeno do treinamento físico em pessoas com SC é relevante porque, como foi apontado, o câncer é a segunda causa de morte no Chile e, em particular, o câncer de mama é a primeira causa entre todos os tipos de câncer, e onde o treinamento físico tem um valor relevante como tratamento e pós-tratamento. Assim, é necessário preencher a lacuna científica em termos da necessidade de aumentar a evidência do treinamento físico na fisiologia cardiovascular da população com SC, como parâmetros relacionados à pressão arterial, e disfunção endotelial, como espessura médio-intimal da carótida (IMC). ), fluxo mediado por dilatação (FMD) e velocidade da onda de pulso (VOP), além de fatores metabólicos relacionados ao metabolismo de repouso e ao metabolismo durante o exercício, como a capacidade oxidativa e glicolítica, que determinam a oxidação de gordura e glicose durante o repouso e o exercício. Existem evidências consolidadas ou “sólidas” sobre os efeitos do exercício físico, de acordo com o guia de recomendações de exercícios para CS do American College of Sports Medicine (ACSM).
Diferentes tipos de modalidades de treinamento físico têm sido relatados em indivíduos com SC de mama durante e após a conclusão de seu tratamento (Radioterapia, Quimioterapia, Terapia hormonal), onde os benefícios do treinamento físico de natureza aeróbica predominantemente (ou seja, exercícios que promovem um aumento na atividade enzimática aeróbica) atividade, biogênese mitocondrial e em geral metabolismo oxidativo [que promovem a elaboração de ATP via ácidos graxos]) em combinação com força muscular como treinamento de resistência com uso de sobrecargas externas (ou seja, exercícios controlados com um determinado nível de carga muscular com base na avaliação prévia da força máxima, geralmente medida por meio de teste máximo de 1 repetição em diferentes grupos musculares), que são exercícios que promovem aumento na síntese protéica, formação de massa muscular e, portanto, ambos os tipos de treinamento físico ( Contínuo de intensidade moderada [MICT] + treinamento resistido [TR]) são geralmente referidos na literatura como exercício combinado ou exercício concorrente (MICT+TR). Entre os principais efeitos ou benefícios do treinamento físico em indivíduos com SC de mama, principalmente em termos de redução da ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, qualidade de vida, linfedema e função física. Também foi relatado que há apenas evidências “moderadas” sobre os efeitos do exercício físico no CS ao nível da saúde óssea e do sono, mas, preocupantemente, não há evidências suficientes a favor do exercício físico ao nível da função vascular, quedas , função cognitiva e dor, entre outros parâmetros de saúde (função sexual, náuseas, neuropatias periféricas). Os resultados potenciais do projeto acabarão por se traduzir em maior conhecimento técnico, científico e de gestão para poder analisar o aumento da oferta de programas de exercício físico ou oficinas para pessoas com SC de mama no Chile. Este último deverá traduzir-se numa melhoria não só da condição física e da saúde das pessoas com SC, mas também num menor risco de recaída em cancro, doenças mentais (depressão) e, claro, numa redução da mortalidade. A partir daqui, o treinamento intervalado de alta intensidade, uma modalidade particular de exercícios breves e intensos, tem sido pouco estudado na CS mamária. Da mesma forma, o TR usando intensidades de exercício mais baixas (ou seja, carga de teste de uma repetição máxima [1RM] ≤60% de 1 RM) também foi pouco testado para saúde cardiovascular (ou seja, VOP, FMD e cIMT) e metabólica na mama. Mulheres CS. Evidências preliminares mostram que o treinamento físico simultâneo diminui a pressão arterial e que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) também diminui a rigidez arterial em mulheres adultas. Oito semanas de HIIT foram superiores ao MICT para aumentar a DMF no HIIT vs MICT (Δ+8,9 vs. 5,1%). Doze semanas de HIIT (quatro séries [4 min] em intervalos de 80-90% da FCmáx com períodos de descanso de 60-70% da FCmáx em ciclos) reduziram minimamente a VOP (-0,1 m·s-1) em idosos hipertensos. Um ano de HIIT (intervalo de 60 s, 60 s de repouso a 90% do consumo de oxigênio de reserva) diminuiu tanto a [PAS] sistólica (Δ-6,5)/diastólica. [PAD] pressão arterial (Δ-4,2 mmHg) e diminuição do cIMTAv (Δ-0,95 milímetros). Assim, o treinamento simultâneo do HIIT mais o TR em intensidades menores de 1RM poderia promover benefícios potenciais tanto para a saúde cardiovascular quanto para os parâmetros metabólicos e de condição física de mulheres com CS de mama, porém, há escassez de estudos sobre essa modalidade de exercício em pacientes com CS e que foram expostos a doses de quimioterapia mais altas e mais baixas.
PROBLEMA DE PESQUISA: Apesar das evidências "sólidas" a favor dos efeitos do treinamento físico na SC mamária para melhorar variáveis como ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, qualidade de vida, linfedema e função física, no entanto, infelizmente, os efeitos do treinamento físico nas variáveis cardiovasculares e metabólicas, ainda não se sabe os efeitos do treinamento físico simultâneo, incluindo HIIT mais RT em doses mais baixas de 1RM em mulheres com CS no nível de sua saúde cardiovascular e metabólica. Isso se deve ao fato de que ano após ano há um aumento no número de diagnósticos precoces, bem como um aumento no número de SC com a conclusão bem-sucedida do tratamento do câncer de mama (Radioterapia, Quimioterapia, Terapia Hormonal), o que também tem como efeito um inerente aumento do número de pessoas com SC, exigindo a reinserção desta população na vida ativa. Outro efeito da fundamentação científica reside na escassa oferta de programas de atividade física e/ou treinamento físico para esta população de mulheres entre 40 e 70 anos de idade, o que seria significativamente superado com a aplicação do presente projeto de intervenção que reportaria problemas cardiovasculares , variáveis metabólicas, de condição física, de qualidade de vida e de padrões alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Talcahuano, Chile
- ICER-Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama diagnosticado
- Com/sem tratamento quimioterápico
- Índice de massa corporal [IMC] de peso normal 18,6 a 24,9 ou condição de sobrepeso/obesidade pelo IMC 25,0 a 39,9 kg/m2
- Idade 30 a 75 anos
- Com/sem outras comorbidades associadas (diagnosticado com glicemia de jejum elevada, pré-diabetes ou diabetes, hipertensão ou pré-hipertensão, ou síndrome metabólica, fígado gorduroso ou hipercolesterolemia ou rastreado por nossa equipe de pesquisa).
- Com/sem terapia hormonal
- Com/sem outra farmacoterapia para grupos musculares específicos, como adesivos de morfina, gotículas de morfina ou outra terapia farmacológica para tratamento da dor SOS
Critérios de exclusão:
- História de ECG anormal
- Diagnóstico de outra condição/história cardiovascular além de hipertensão, vasculopatia
- História de estágio 3 não controlado de hipertensão ou crise hipertensiva
- Complicações do diabetes, como úlceras varicosas, nefropatias
- Anormalidades musculares esqueléticas (por exemplo, artrose do joelho ou quadril, dor muscular)
- Usando tratamento/farmacoterapia para perda de peso ou participando ativamente de programas de treinamento físico (ou nos últimos três meses)
- Utilizar outra farmacoterapia que possa influenciar a perda de peso corporal,
- Tipo de doença respiratória (doença obstrutiva crônica)
- Doença renal
- Gravidez
- Comportamento de fumar ou dependência de outras substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EG-HCT
(EG-HCT) Grupo de exercícios com alta dose de quimioterapia: Todos os participantes destes grupos serão sobreviventes do câncer de mama e não receberam mais do que 7 sessões de quimioterapia durante o tratamento do câncer.
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Todos os sujeitos participarão de 8 semanas de intervenção de treinamento físico de treinamento simultâneo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) usando bicicletas estacionárias mais treinamento de resistência (TR) usando peso livre em condições de laboratório. O programa de exercícios será monitorado por 8 semanas, adaptado individualmente a cada participante em termos de intensidade e volume de exercício.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EG-LCT
(EG-LCT) Grupo de exercícios com baixa dose de quimioterapia: Todos os participantes deste grupos serão sobreviventes do câncer de mama e receberam mais de 8 sessões de quimioterapia durante o tratamento do câncer.
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Todos os sujeitos participarão de 8 semanas de intervenção de treinamento físico de treinamento simultâneo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) usando bicicletas estacionárias mais treinamento de resistência (TR) usando peso livre em condições de laboratório. O programa de exercícios será monitorado por 8 semanas, adaptado individualmente a cada participante em termos de intensidade e volume de exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo em (cm)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na dilatação mediada por fluxo na artéria braquial registrada por transdutor linear usando imagens de ultrassom Doppler
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Velocidade da onda de pulso em (m/s)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na velocidade da onda de pulso na artéria braquial registrada por um manguito oscilométrico na artéria braquial
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Média da espessura da íntima média da carótida em (cm)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na espessura da íntima média da carótida na artéria carótida comum registrada por um transdutor linear usando imagens de ultrassom Doppler
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Espessura média íntima da carótida máxima em (cm)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
|
Alteração na espessura máxima da íntima média da carótida na artéria carótida comum registrada por um transdutor linear usando imagens de ultrassom Doppler
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal em (kg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na massa corporal registrada por balança digital em quilogramas
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice de massa corporal em (kg/m2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração no índice de massa corporal registrada a partir do cálculo do peso mais a altura dividido pela proporção da altura
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Gordura corporal em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração no percentual de gordura corporal registrada por meio de equipamento bioimpedanciômetro digital
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Massa muscular esquelética em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração percentual da massa muscular esquelética registrada por equipamento de bioimpedanciômetro digital
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Taxa metabólica de repouso em (kcal)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na taxa metabólica de repouso obtida em kcal por equipamento bioimpedanciômetro digital
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Circunferência da cintura em (cm)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na circunferência da cintura obtida com uma fita métrica em centímetros
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial sistólica em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na pressão arterial sistólica obtida a partir de um esfingomanômetro digital em mmHg da artéria braquial na posição sentada
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial diastólica em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na pressão arterial diastólica obtida a partir de um esfingomanômetro digital em mmHg da artéria braquial na posição sentada
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial média em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão arterial média obtida por esfingomanômetro digital com manguito em mmHg da artéria braquial na posição sentada, principalmente a partir dos dados de pressão arterial sistólica e diastólica obtidos neste equipamento
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão de pulso em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão de pulso obtida por esfingomanômetro digital com manguito em mmHg da artéria braquial na posição sentada, principalmente a partir dos dados de pressão arterial sistólica e diastólica obtidos neste equipamento
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Frequência cardíaca em repouso em (batimentos/min)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na frequência cardíaca em repouso obtida a partir de um relógio cardiômetro digital em batimentos/min
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial sistólica do tornozelo em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão arterial sistólica obtida com esfingomanômetro de manguito digital em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial diastólica do tornozelo em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão arterial sistólica obtida com esfingomanômetro de manguito digital em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Saturação parcial de oxigênio em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na saturação parcial de oxigênio em (%) obtida de um saturômetro digital do dedo indicador na posição sentada
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Colesterol total em (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração no colesterol total em (mg/dL) obtida a partir de uma amostra de gotícula capilar do dedo indicador de um equipamento digital portátil
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Glicemia de jejum em (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da glicemia de jejum em (mg/dL) obtida de amostra de gotícula capilar do dedo indicador em equipamento digital portátil
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Triglicerídeos em (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração nos triglicerídeos em (mg/dL) obtida a partir de uma amostra de gotícula capilar do dedo indicador de um equipamento digital portátil
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Lactato
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração no lactato em (mmol/L) obtida de uma amostra de gotícula capilar do dedo indicador de um equipamento digital portátil
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice de aumento em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do índice de aumento em (%) obtido de esfingomanômetro de manguito digital em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice Tornozelo-Braquial em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do Índice Tornozelo-Braquial em (%) obtido de esfingomanômetro digital com manguito em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão arterial sistólica aórtica em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão arterial sistólica aórtica em (mmHg) obtida em esfingomanômetro de manguito digital em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Pressão de pulso aórtica em (mmHg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da pressão de pulso aórtica em (mmHg) obtida em esfingomanômetro digital com manguito em mmHg pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice de aumento aórtico em (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do índice de aumento aórtico em (%) obtido de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Duração da ejeção em (m/s)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na duração da ejeção em (m/s) obtida de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Área de reflexão diastólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na área de reflexão diastólica obtida de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice de área sistólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do índice de área diastólica obtido de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Índice de área diastólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do índice de área diastólica obtido de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Tempo de retorno da onda de pulso aórtica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração no tempo de retorno da onda de pulso aórtica medida na artéria braquial obtida de esfingomanômetro de manguito digital em% pelo equipamento Arteriograpgh da artéria braquial em posição supina.
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Idade arterial
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na idade arterial estimada a partir de um manguito digital Equipamento arteriográfico medido a partir da artéria braquial
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Frequência cardíaca durante o exercício em (batimentos/min)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Frequência cardíaca medida usando um equipamento de relógio cardiômetro em diferentes intensidades de saída de potência usando um equipamento de cicloergômetro
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do VO2pico estimado a partir de um equipamento de calorimetria indireta e calibração gasosa de O2/VCO2, medida a partir da respiração através da respiração em bicicleta ergométrica estacionária
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Oxidação de gordura (FATox)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do FATox estimada a partir de um equipamento de calorimetria indireta e calibração gasosa de O2/VCO2, medida a partir da respiração por respiração durante 10 minutos em maca
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Oxidação de carboidratos (CHOox)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração do CHOox estimada a partir de um equipamento de calorimetria indireta e calibração gasosa de O2/VCO2, medida a partir da respiração por respiração durante 10 minutos em maca
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Força máxima de extensão de perna (1RMleg)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Mudança na força de 1RM da perna estimada em uma máquina de exercícios de extensão de pernas usando quilogramas
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Força máxima da rosca bíceps (1RMbíceps)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na força de 1RMbíceps estimada usando peso livre em quilogramas, bilateral e em pé
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Força máxima de desenvolvimento de ombros (1RMsp)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração da força de 1RMsp estimada pelo peso livre em quilogramas, bilateral e em posição de pé
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Força máxima do exercício de costas (1RMb)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Alteração na força de 1RMb estimada usando peso livre em quilogramas, bilateral e em posição de pé
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Linha de base, 8 semanas após intervenção de treinamento físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Andrés Bello
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAB-FCR-KINE2024A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .