- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766903
Träningsträning om kardiovaskulär, metabolisk, fysisk kondition och livskvalitet hos canceröverlevandes vuxna kvinnor
Effekter av ett fysiskt träningsprogram på kardiovaskulär, metabolisk, fysisk kondition och livskvalitet hos canceröverlevandes vuxna kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de "fasta" bevisen till förmån för effekterna av träning hos canceröverlevande (CS) för att förbättra variabler som ångest, depressiva symtom, trötthet, livskvalitet, lymfödem och fysisk funktion, är de tyvärr fortfarande okända och det finns minimala bevis om effekterna av träning på kardiovaskulära och metabola variabler hos canceröverlevande. Fenomenet träning av CS-personer är av relevans, för som det påpekas är cancer den andra dödsorsaken i Chile, och i synnerhet bröstcancer är den första orsaken bland alla typer av cancer, och där träning har ett relevant värde som behandling och efterbehandling. Således krävs det att fylla det vetenskapliga gapet när det gäller behovet av att öka bevisen för träning i kardiovaskulär fysiologi hos CS-populationen, såsom parametrar relaterade till blodtryck, och endoteldysfunktion såsom carotis intima-media tjocklek (cIMT) ), dilatationsmedierat flöde (FMD) och pulsvågshastighet (PWV), såväl som metaboliska faktorer relaterade till vilometabolism och metablism under träning såsom den oxidativa och glykolytiska kapaciteten, som bestämmer oxidationen av fett och glukos under vila och träning. Det finns konsoliderade eller "fasta" bevis om effekterna av fysisk träning, enligt American College of Sports Medicine (ACSM) träningsrekommendationsguide för CS.
Olika typer av träningsmodaliteter har rapporterats hos individer med CS-bröst under och efter avslutad behandling (radioterapi, kemoterapi, hormonterapi), där fördelarna med aerob träning främst är (d.v.s. övningar som främjar en ökning av aerobiska enzymer). aktivitet, mitokondriell biogenes och i allmänhet oxidativ metabolism [som främjar utvecklingen av ATP via fett syror]) i kombination med muskelstyrka som motståndsträning med användning av externa överbelastningar (dvs kontrollerade övningar med en viss nivå av muskelbelastning baserat på tidigare bedömning av maximal styrka, vanligtvis mätt med 1-repetitions maximalt test på olika muskler grupper), vilket är övningar som främjar en ökning av proteinsyntesen, muskelmassabildning, och därför brukar båda typerna av träning (Medellintensiv kontinuerlig [MICT] + motståndsträning [RT]) hänvisas till i litteratur som kombinerad träning eller samtidig träning (MICT+RT). Bland de viktigaste effekterna eller fördelarna med träning hos individer med CS-bröst, särskilt när det gäller att minska ångest, depressiva symtom, trötthet, livskvalitet, lymfödem och fysisk funktion. Det har också rapporterats att det bara finns "måttliga" bevis på effekterna av träning i CS på nivån av benhälsa och sömn, men oroande nog finns det otillräckliga bevis för fysisk träning på nivån av vaskulär funktion, fall , kognitiv funktion och smärta, bland andra hälsoparametrar (sexuell funktion, illamående, perifera neuropatier). De potentiella resultaten av projektet kommer i slutändan att översättas till större teknisk, vetenskaplig och ledningskunskap för att kunna analysera ökningen av utbudet av fysiska träningsprogram eller workshops för bröst-CS-personer i Chile. Det senare bör leda till en förbättring inte bara av CS-personers fysiska tillstånd och hälsa, utan också i en lägre risk för återfall i cancer, psykiska sjukdomar (depression) och, naturligtvis, en minskning av dödligheten. Härifrån har högintensiv intervallträning, en speciell träningsmodalitet med korta intensiva träningsintervaller, studerats dåligt i bröst CS. På liknande sätt har RT som använder lägre träningsintensiteter (dvs. en repetitions maxtest [1RM] belastning på ≤60% av 1 RM) också testats lite för kardiovaskulära (d.v.s. PWV, FMD och cIMT) och metabolisk hälsa i bröst. CS kvinnor. Preliminära bevis visar att samtidig träning sänker blodtrycket och att högintensiv intervallträning (HIIT) också minskar artärstelhet hos vuxna kvinnor. Åtta veckors HIIT var överlägsen MICT för att öka FMD i HIIT vs MICT (Δ+8,9 vs. 5,1%). Tolv veckors HIIT (fyra set [4 min] intervaller vid 80-90 % HRmax med viloperioder på 60-70 % HRmax cykling) reducerade minimalt PWV (-0,1 m·s-1) hos hypertensiva äldre vuxna. Ett års HIIT (60 s intervall, 60 s vila vid 90 % av reservsyreförbrukningen) minskade både systolisk [SBP] (Δ-6,5)/diastolisk [DBP] blodtryck (Δ-4,2 mmHg) och sänkt cIMTav (Δ-0,95 mm). Således kan samtidig träning av både HIIT plus RT i lägre 1RM-intensiteter främja potentiella fördelar för både kardiovaskulär hälsa och metabola och fysiska konditionsparametrar hos bröst-CS-kvinnor, men det finns knappa studier om dessa träningsmodaliteter hos patienter som är CS och att har exponerats för högre och lägre kemoterapidoser.
FORSKNINGSPROBLEM: Trots de "fasta" bevisen till förmån för effekterna av träning i bröst CS för att förbättra variabler som ångest, depressiva symtom, trötthet, livskvalitet, lymfödem och fysisk funktion, men tyvärr effekterna av träningsträning på kardiovaskulära och metabola variabler är det fortfarande okänt effekterna av samtidig träningsträning inklusive HIIT plus RT i lägre 1RM doser hos CS-kvinnor på nivån av deras kardiovaskulära och metabola hälsa. Detta beror på att det år efter år sker en ökning av antalet tidiga diagnoser, samt en ökning av antalet CS med ett framgångsrikt slutförande av deras bröstcancerbehandling (radioterapi, kemoterapi, hormonterapi), vilket leder också som en effekt till en inneboende ökning av antalet CS-personer, vilket kräver att denna population återförs till det aktiva livet. En annan effekt av den vetenskapliga grunden ligger i det knappa utbudet av fysisk aktivitet och/eller träningsprogram för denna population av kvinnor mellan 40 och 70 år, vilket skulle övervinnas avsevärt med tillämpningen av det nuvarande interventionsprojektet som skulle rapportera kardiovaskulära sjukdomar. , metabolisk, fysisk kondition, livskvalitet och ätmönster variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Talcahuano, Chile
- ICER-Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer diagnostiserats
- Med/utan cytostatikabehandling
- Normalvikt body mass index [BMI] 18,6 till 24,9 eller övervikt/fetma med BMI 25,0 till 39,9 kg/m2
- Ålder 30 till 75 år
- Med/utan andra associerade komorbiditeter (diagnostiserats för förhöjt fasteglukos, prediabetes eller diabetes, hypertoni eller prehypertoni, eller metabolt syndrom, fettlever eller hyperkolesterolemi eller screenad av vårt forskarteam).
- Med/utan hormonbehandling
- Med/utan annan farmakoterapi för specifika muskelgrupper såsom morfinplåster, morfindroppar eller annan farmakologisk behandling för SOS smärtbehandling
Uteslutningskriterier:
- Historik med onormalt EKG
- Diagnos av andra kardiovaskulära tillstånd/historia än hypertoni, vaskulopati
- Historik med okontrollerat stadium 3 av hypertoni eller hypertoni kris
- Diabeteskomplikationer såsom åderbråck, nefropatier
- Skelettmuskelavvikelser (t.ex. artros i knä eller höft, muskelsmärta)
- Använda viktminskningsbehandling/farmakoterapi eller vara aktiv i träningsprogram (eller inom de senaste tre månaderna)
- Använd annan farmakoterapi som kan påverka viktminskning,
- Respiratorisk sjukdomstyp (kronisk obstruktiv sjukdom)
- Njursjukdom
- Graviditet
- Rökbeteende eller beroende av andra ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EG-HCT
(EG-HCT) Träningsgrupp hög kemoterapidos: Alla deltagare i denna grupp kommer att överleva bröstcancer och fick inte mer än 7 kemoterapisessioner under cancerbehandling.
|
Alla försökspersoner kommer att delta i 8 veckors träningsintervention med samtidig träning av högintensiv intervallträning (HIIT) med stationärcyklar plus styrketräning (RT) med fri vikt under labbförhållanden. Träningsprogrammet kommer att övervakas med 8 veckor, anpassat individuellt till varje deltagare vad gäller träningsintensitet och volym.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EG-LCT
(EG-LCT) Träningsgrupp låg kemoterapidos: Alla deltagare i denna grupp kommer att överleva bröstcancer och fick mer än 8 kemoterapisessioner under cancerbehandling.
|
Alla försökspersoner kommer att delta i 8 veckors träningsintervention med samtidig träning av högintensiv intervallträning (HIIT) med stationärcyklar plus styrketräning (RT) med fri vikt under labbförhållanden. Träningsprogrammet kommer att övervakas med 8 veckor, anpassat individuellt till varje deltagare vad gäller träningsintensitet och volym.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad utvidgning i (cm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i flödesmedierad dilatation i brachialisartären registrerad av en linjär givare med bilder från ett Doppler-ultraljud
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Pulsvågshastighet i (m/s)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i pulsvågshastigheten i armartären registrerad av en oscillometrisk manschett i brachialisartären
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Carotis intima media medeltjocklek i (cm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i carotis intima media tjocklek i den gemensamma halspulsådern registrerad av en linjär givare med bilder från ett Doppler ultraljud
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Carotis intima media tjocklek maximal i (cm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i carotis intima medias maximala tjocklek i den gemensamma halspulsådern registrerad av en linjär givare med bilder från ett Doppler ultraljud
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa i (kg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i kroppsmassa registrerad av en digital våg i kilogram
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Kroppsmassaindex i (kg/m2)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i kroppsmassaindex registrerat av från beräkningen av vikten plus höjden dividev med höjdens suare
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Kroppsfett i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i kroppsfettprocent registrerad av från en digital bioimpedanciometerutrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Skelettmuskelmassa i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i skelettmuskelmassa i procent registrerad av från en digital bioimpedanciometerutrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Vilande metabolisk hastighet i (kcal)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i vilometabolisk hastighet erhållen i kkalorier från en digital bioimpedanciometerutrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Midjemått i (cm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring av midjemåttet erhålls från ett måttband i centimeter
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Systoliskt blodtryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i systoliskt blodtryck erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg från armartären i sittande läge
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Diastoliskt blodtryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i diastoliskt blodtryck erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg från artären brachialis i sittande läge
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Genomsnittligt artärtryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i medelartärtrycket erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg från brachialisartären i sittande läge, särskilt från data systoliskt och diastoliskt blodtryck som erhållits från denna utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Pulstryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i pulstryck erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg från armartären i sittande läge, särskilt från data systoliskt och diastoliskt blodtryck som erhållits från denna utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Puls i vila i (slag/min)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring av hjärtfrekvens i vila erhållen från en digital klocka kardiometer i slag/min
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Systoliskt blodtryck i fotleden i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i systoliskt blodtryck erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg av Arteriografh-utrustningen från armartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Diastoliskt blodtryck i fotleden i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i systoliskt blodtryck erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg av Arteriografh-utrustningen från armartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Partiell syremättnad i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i partiell syremättnad i (%) erhållen från en digital saturometer från pekfingret i sittande läge
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Totalt kolesterol i (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring av totalt kolesterol i (mg/dL) erhållen från ett kapillärt droppprov från pekfingret från en digital portatil utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Fasteglukos i (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i fasteglukos i (mg/dL) erhållen från ett kapillärt droppprov från pekfingret från en digital portatil utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Triglycerider i (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i triglycerider i (mg/dL) erhållen från ett kapillärt droppprov från pekfingret från en digital portatil utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Laktat
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i laktat i (mmol/L) erhållen från ett kapillärt droppprov från pekfingret från en digital portatil utrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Augmentation index i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i Augmentation index i (%) erhållen från en digital manschett sfingomanometer i mmHg av Arteriografgh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Ankel-Brachial Index i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i ankel-brachialindex i (%) erhållen från en digital manschettsfingomanometer i mmHg av arteriografh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Aorta systoliskt blodtryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring av systoliskt blodtryck i aorta i (mmHg) erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg av Arteriografh-utrustningen från artären brachialis i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Aortapulstryck i (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i aortapulstrycket i (mmHg) erhållet från en digital manschettsfingomanometer i mmHg av arteriografh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Aortaförstoringsindex i (%)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i aortaförstärkningsindex i (%) erhållet från en digital manschettsfingomanometer i % av Arteriografh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Utkastningslängd i (m/s)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i ejektionsvaraktighet i (m/s) erhållen från en digital manschettsfingomanometer i % av arteriografhutrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Diastoliskt reflektionsområde
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i diastolisk reflektionsarea erhållen från en digital manschettsfingomanometer i % av Arteriografh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Systoliskt områdesindex
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i diastoliskt areaindex erhållet från en digital manschettsfingomanometer i % av arteriografhutrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Diastoliskt områdesindex
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i diastoliskt areaindex erhållet från en digital manschettsfingomanometer i % av arteriografhutrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Återgångstid för aortapulsvågen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i returtiden för aortapulsvågen uppmätt i brachialisartären erhållen från en digital manschettsfingomanometer i % av Arteriograpgh-utrustningen från brachialisartären i ryggläge.
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Arteriell ålder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i artärålder uppskattad från en digital manschett Arteriografutrustning mätt från brachialisartären
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Puls under träning i (slag/min)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Puls mätt med hjälp av en kardiometerklockutrustning vid olika uteffektintensiteter med hjälp av en cykelergometerutrustning
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2peak)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i VO2peak uppskattad från en utrustning med indirekt kalorimetri och gaskalibrering av O2/VCO2, mätt från andning genom andning på en stationär cykelergometer
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Fettoxidation (FATox)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i FATox uppskattad från en utrustning med indirekt kalorimetri och gaskalibrering av O2/VCO2, mätt från andning genom andning under 10 minuter på en bår
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Kolhydratoxidation (CHOox)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i CHOox uppskattad från en utrustning med indirekt kalorimetri och gaskalibrering av O2/VCO2, mätt från andning genom andning under 10 minuter på en bår
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Maximal styrka av benförlängning (1RMleg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i 1RM-benstyrkan beräknad från en benförlängningsmaskin som använder kilogram
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Maximal styrka av biceps curl (1RMbiceps)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i 1RMbiceps-styrkan beräknad med hjälp av fri vikt i kilogram, bilateralt och i stativposition
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Maximal styrka av axelpress (1RMsp)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i 1RMsp-styrkan beräknad med fri vikt i kilogram, bilateralt och i stativposition
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
|
Maximal styrka av ryggträning (1RMb)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Förändring i 1RMb-styrkan beräknad med fri vikt i kilogram, bilateral och i stativposition
|
Baslinje, 8 veckor efter träningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rodrigo Araneda, PhD, Universidad Andrés Bello
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAB-FCR-KINE2024A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .