폐경기 골다공증에서 Zoledronic Acid 사용 후 dEnosumab 중단을 위한 전략 (SAFEST)
2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
데노수맙(Dmab)은 폐경기 골다공증 치료제이다.
그러나 금단 현상은 예상치 못한 척추 골절 위험 증가와 관련된 반동 현상과 관련이 있습니다.
Dmab 출금을 위한 최적의 전략을 정의하는 것이 매우 필요합니다.
연구자는 반동 현상을 완화하기 위해 바이오마커 기반 졸레드로네이트(ZOL) 주입과 표준화된 ZOL 치료의 1년 요추 밀도 측정 효능을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 우월성 전략 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Denosumab(Dmab)은 폐경기 골다공증에 대한 강력하고 검증된 치료법입니다. 그러나 특히 치료 목표에 도달한 후 이 약의 중단은 (i) 일반적으로 치료 후 처음 6개월 이내에 골 교체 지표 수준의 증가, (ii) BMD의 감소 및 (iii)을 특징으로 하는 반동 현상과 관련이 있습니다. ) (다중) 척추 골절의 예상치 못한 위험 증가. 현재 전문가들의 권고사항에서는 반동 현상을 완화하기 위해 Dmab 이후 비스포스포네이트 치료법(예: ZOL)을 제안하고 있지만 최적의 전략은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 비스포스포네이트(ZOL 또는 매주 알렌드로네이트 1회 주입)의 보호 효과를 시사하는 데이터는 부족하고 불일치하며 비스포스포네이트 치료에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 반동 관련 뼈 손실을 경험한다는 점을 강조합니다. Bone Turnover Maker인 Crosslaps는 일상적인 임상 실습이 가능하며 비스포스포네이트와 같은 항흡수제의 항흡수 활성을 반영합니다. 조사자는 크로스랩 수준을 모니터링하면 Dmab 후 반동 현상을 제어하기 위해 보다 집중적인 비스포스포네이트(추가 ZOL 주입) 요법이 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구자는 폐경기 골다공증에서 Dmab 철수를 위한 2가지 전략을 비교할 것을 제안합니다. 즉, 단일 ZOL 주입으로 치료한 표준 치료 대조군과 교차에 따른 뼈 흡수 억제가 불충분한 경우 추가 ZOL 주입을 사용한 바이오마커 유도 ZOL 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yannick DEGBOE, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 73 75
- 이메일: degboe.y@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charline DAGUZAN
- 전화번호: +33 05 61 77 84 90
- 이메일: daguzan.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Amiens Hospital
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연락하다:
- Vincent GOEB
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Bordeaux Hospital
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연락하다:
- Nadia MEHSEN
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Cahors, 프랑스
- 모병
- Cahors Hospital
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연락하다:
- Slim LASSOUED
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Dax, 프랑스
- 모병
- Dax Hospital
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연락하다:
- Emilie SHIPLEY
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Le Mans Hospital
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연락하다:
- Guillaume DIREZ
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lille Hospital
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연락하다:
- Bernard CORTET
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Limoges hospital
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연락하다:
- Anna BILLO
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Marseille Hsopital
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연락하다:
- Sophie TRIJAU
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier Hospital
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연락하다:
- Paulina SZAFORS
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Nice, 프랑스
- 모병
- Nice Hospital
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연락하다:
- Véronique BREUIL
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Orléans, 프랑스
- 모병
- Orléans Hospital
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연락하다:
- Eric LESPESSAILLES
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin Hospital
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연락하다:
- Karine BRIOT
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Paris, 프랑스
- 모병
- Lariboisière Hospital
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연락하다:
- Thomas FUNCK-BRENTANO
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Poitiers Hospital
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연락하다:
- Guillaume LARID
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Rennes Hospital
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연락하다:
- François ROBIN
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Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- Saint Etienne Hospital
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연락하다:
- Thierry THOMAS
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse Hospital
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연락하다:
- Yannick DEGBOE
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부수사관:
- Anna GOSSET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 골다공증이 있는 여성
- 그리고 최소 2년 동안 데노수맙으로 치료를 받았고 치료 중 골절이 없는 것으로 정의된 치료 목표가 달성되었기 때문에 데노수맙 중단 결정에 이르렀습니다. 새로운 위험 요소가 없습니다. 척추나 엉덩이의 BMD 감소 > 0.03g/cm² 없음;
- 그리고 심각한 골절 병력이 있거나 데노수맙 시작 전 대퇴부 또는 요추 T-점수가 -2.5 이하인 경우.
제외 기준:
- 폐경기 골다공증 이외의 뼈 질환에 대한 Dmab 사용.
- 통제되지 않는 내분비 질환. 간부전.
- 작년에 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 로모소주맙, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 유방암 호르몬요법, 1일 5mg 이상의 글루코코르티코이드를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 경우.
- GFR 단계 > 또는 = G3b인 만성 신장 질환을 포함하여 허가 권장사항에 따른 비스포스포네이트 금기. 졸레드론산에 대한 사전 불내증.
- 대상자 동의를 제공할 수 없거나 사례 보고서 양식을 작성할 수 없습니다. 법의 보호를 받는 주제입니다.
- 전략, 알코올 중독, 중독증에 대한 예측 가능한 열악한 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중 바이오마커 유도 팔
크로스랩 수치가 300pg/mL에 도달하면 늦어도 12개월 이내에 두 번째 주입
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데노수맙 중단(= 연구 시작) 후 6개월에 ZOL 5mg의 첫 번째 주입 및 크로스랩 수준이 300pg/mL에 도달할 때 늦어도 12개월 이내에 두 번째 주입
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활성 비교기: 표준 치료군
불리한 결과(골다공증성 골절 발생) 또는 불리한 결과의 위험이 높은 경우 잠재적으로 12개월차에 구조 2차 주입 가능
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데노수맙 중단(= 연구 시작) 후 6개월 후 ZOL 5 mg의 첫 번째 주입 및 바람직하지 않은 결과(골다공증성 골절 발생) 또는 바람직하지 않은 결과의 위험이 높은 경우 12개월에 구조 두 번째 주입이 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZOL 1년 후 요추 골밀도(BMD) 유지
기간: 포함 후 1년
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LSC(Least Significant Change) 기준에 따라 ZOL 1년 후 요추 골밀도를 유지하지 못한 환자의 비율
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포함 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZOL 1년 후 엉덩이 골밀도(BMD) 유지
기간: 포함 후 1년
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LSC(Least Significant Change) 기준에 따라 ZOL 1년 후 고관절 BMD를 유지하지 못한 환자의 비율
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포함 후 1년
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기준선 대비 고관절 및 요추 BMD의 변화
기간: 0일차, 포함 후 1년, 포함 후 2년
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LSC(최소 유의미한 변화) 기준에 따라 기준선에서 1년까지, 그리고 ZOL 이후 1년에서 2년까지 고관절 및 요추 BMD의 변화
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0일차, 포함 후 1년, 포함 후 2년
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뼈 회전율 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 포함 후 1년, 포함 후 2년
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뼈 전환 마커는 크로스랩, 뼈 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신, 1형 프로콜라겐의 아미노 말단 프로펩타이드, TRAP5b, Dickkopf 1, 스클레로스틴에서 파생된 복합 측정값입니다.
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포함 후 1년, 포함 후 2년
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형태학적 척추 골절
기간: 포함 후 1년, 포함 후 2년
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척추 골절 평가(VFA) 또는 엑스레이로 측정한 형태학적 척추 골절 수, 임상 척추 골절 및 임상 말초 골절
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포함 후 1년, 포함 후 2년
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두 번째 ZOL이 필요한 환자
기간: 포함 후 1년, 포함 후 2년
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그룹 전체에 걸쳐 두 번째 ZOL 주입이 필요한 환자의 비율.
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포함 후 1년, 포함 후 2년
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바이오마커 값과 농도계 진화 사이의 관계
기간: 포함 후 3, 6, 9, 12개월
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관계는 바이오마커 값(크로스 랩)과 골밀도 측정으로 측정된 밀도 측정 진화에 의해 정의됩니다.
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포함 후 3, 6, 9, 12개월
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바이오마커 값과 새로운 척추 골절 발생의 관계
기간: 포함 후 3, 6, 9, 12개월
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관계는 바이오마커 값(크로스 랩)과 VFA 또는 X선으로 측정한 새로운 척추 골절의 출현으로 정의됩니다.
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포함 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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