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Strategien für das Absetzen von Zoledronsäure nach dEnosumab bei postmenopausaler OSTeoporose (SAFEST)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Denosumab (Dmab) ist ein Mittel zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose. Sein Entzug ist jedoch mit einem Rebound-Phänomen verbunden, das mit einem unerwartet erhöhten Risiko für Wirbelfrakturen einhergeht. Es ist dringend erforderlich, die optimale Strategie für den Dmab-Entzug zu definieren. Der Forscher schlägt eine offene, randomisierte Überlegenheitsstrategiestudie vor, um die 1-jährige densitometrische Wirksamkeit der Biomarker-gesteuerten Zoledronat (ZOL)-Infusion im Vergleich zur standardisierten ZOL-Behandlung zur Abschwächung des Rebound-Phänomens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denosumab (Dmab) ist eine wirksame und validierte Behandlung für postmenopausale Osteoporose. Sein Entzug, insbesondere nach Erreichen des therapeutischen Ziels, ist jedoch mit einem Rebound-Phänomen verbunden, das gekennzeichnet ist durch: (i) einen Anstieg der Knochenumsatzmarkerwerte, normalerweise innerhalb der ersten 6 Monate nach der Behandlung, (ii) einen Rückgang der BMD und (iii). ) ein unerwartet erhöhtes Risiko für (mehrere) Wirbelfrakturen. Obwohl aktuelle Expertenempfehlungen eine Post-Dmab-Bisphosphonat-Therapie (wie ZOL) vorschlagen, um das Rebound-Phänomen zu mildern, ist die optimale Strategie immer noch Gegenstand von Debatten. Daten, die auf eine schützende Wirkung von Bisphosphonaten (1 Infusion von ZOL oder wöchentlich Alendronat) hinweisen, sind rar und weisen Diskrepanzen auf. Sie verdeutlichen, dass ein erheblicher Anteil der Patienten trotz Bisphosphonat-Therapie einen Rebound-bedingten Knochenverlust erleidet. Crosslaps, ein Knochenumsatzmacher, stehen für die tägliche klinische Praxis zur Verfügung und spiegeln die antiresorptive Wirkung antiresorptiver Medikamente wie Bisphosphonate wider. Die Forscher gehen davon aus, dass die Überwachung der Crosslaps-Werte dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die eine intensivere Bisphosphonat-Therapie (zusätzliche ZOL-Infusion) benötigen, um das Post-Dmab-Rebound-Phänomen zu kontrollieren.

Der Forscher schlägt vor, zwei Strategien für den Dmab-Entzug bei postmenopausaler Osteoporose zu vergleichen: eine Standardbehandlungskontrollgruppe, die mit einer einzelnen ZOL-Infusion behandelt wird, im Vergleich zu einer Biomarker-gesteuerten ZOL-Gruppe mit einer zusätzlichen ZOL-Infusion bei unzureichender Hemmung der Knochenresorption gemäß Crosslaps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amiens Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux Hospital
        • Kontakt:
          • Nadia MEHSEN
      • Cahors, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cahors Hospital
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED
      • Dax, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dax Hospital
        • Kontakt:
          • Emilie SHIPLEY
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume DIREZ
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lille Hospital
        • Kontakt:
          • Bernard CORTET
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Limoges Hospital
        • Kontakt:
          • Anna BILLO
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille Hsopital
        • Kontakt:
          • Sophie TRIJAU
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier Hospital
        • Kontakt:
          • Paulina SZAFORS
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice Hospital
        • Kontakt:
          • Veronique BREUIL
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
          • Eric LESPESSAILLES
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Karine BRIOT
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas FUNCK-BRENTANO
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Poitiers Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume LARID
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rennes Hospital
        • Kontakt:
          • François ROBIN
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Etienne Hospital
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse Hospital
        • Kontakt:
          • Yannick DEGBOE
        • Unterermittler:
          • Anna GOSSET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit postmenopausaler Osteoporose
  • Und mindestens 2 Jahre lang mit Denosumab behandelt und die Entscheidung getroffen, Denosumab abzusetzen, da das therapeutische Ziel erreicht wurde, das als keine Fraktur während der Behandlung definiert ist; keine neuen Risikofaktoren; keine BMD-Abnahme > 0,03 g/cm² an der Wirbelsäule oder Hüfte;
  • Und mit einer Vorgeschichte schwerer Frakturen oder einem femoralen oder lumbalen T-Score ≤ -2,5 vor Beginn der Behandlung mit Denosumab.

Ausschlusskriterien:

  • Dmab-Einsatz bei anderen Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose.
  • Unkontrollierte endokrine Erkrankungen. Leberversagen.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, im letzten Jahr, einschließlich Bisphosphonaten, Teriparatid, Romosozumab, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Brustkrebs-Hormontherapie, Glukokortikoiden über 5 mg/Tag.
  • Kontraindikation für Bisphosphonate gemäß Zulassungsempfehlung einschließlich chronischer Nierenerkrankung mit GFR-Stadium > oder = G3b. Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Zoledronsäure.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Fallberichtsformular auszufüllen. Subjekte unter Rechtsschutz.
  • Vorhersehbare schlechte Einhaltung der Strategie, Alkoholismus, Toxikomanie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiver Biomarker-gesteuerter Arm
Eine zweite Infusion, wenn die Crosslaps-Werte 300 pg/ml erreichen, spätestens im 12. Monat
Arzneimittel: eine zweite Infusion von ZOL, wenn die Crosslaps-Werte 300 pg/ml erreichen
eine erste Infusion von 5 mg ZOL 6 Monate nach dem Entzug von Denosumab (= Studienbeginn) und eine zweite Infusion, wenn die Crosslaps-Werte 300 pg/ml erreichen, spätestens im 12. Monat
Aktiver Komparator: Standard-Behandlungsarm
Möglicherweise eine zweite Notfallinfusion im 12. Monat, im Falle eines ungünstigen Ergebnisses (vorkommende osteoporotische Frakturen) oder eines hohen Risikos eines ungünstigen Ergebnisses
Arzneimittel: eine zweite Notfallinfusion im 12. Monat (Standard-Tradition)
eine erste Infusion von 5 mg ZOL 6 Monate nach dem Absetzen von Denosumab (= Studienbeginn) und möglicherweise eine zweite Notfallinfusion im 12. Monat, im Falle eines ungünstigen Ergebnisses (auftretende osteoporotische Frakturen) oder eines hohen Risikos eines ungünstigen Ergebnisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behalten Sie die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr ZOL bei
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr ZOL gemäß dem LSC-Kriterium (Least Significant Change) die BMD der Lendenwirbelsäule nicht aufrechterhalten konnten
1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halten Sie die Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte nach einem Jahr ZOL aufrecht
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr ZOL gemäß dem LSC-Kriterium (Least Significant Change) die BMD der Hüfte nicht aufrechterhalten konnten
1 Jahr nach Aufnahme
die Veränderungen der BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, 1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
die Veränderungen der BMD der Hüfte und der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr und vom 1. bis zum 2. Jahr nach ZOL, gemäß dem LSC-Kriterium (Least Significant Change).
Tag 0, 1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
die Veränderungen der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
Knochenumsatzmarker sind ein zusammengesetztes Maß, das aus Crosslaps, alkalischer Knochenphosphatase, Osteocalcin, dem Amino-terminalen Propeptid von Typ-1-Prokollagen, TRAP5b, Dickkopf 1 und Sklerostin abgeleitet ist
1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
morphometrische Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
die Anzahl der morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch Wirbelfrakturbeurteilung (VFA) oder Röntgenaufnahmen, der klinischen Wirbelfrakturen und der klinischen peripheren Frakturen
1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
Patienten, die eine zweite ZOL benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
der Anteil der Patienten, die in allen Gruppen eine zweite ZOL-Infusion benötigen.
1 Jahr nach Aufnahme, 2 Jahr nach Aufnahme
Zusammenhang zwischen Biomarkerwerten und Densitometrieentwicklung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Die Beziehung wird durch Biomarkerwerte (Cross Laps) und die durch Osteodensitometrie gemessene Densitometrieentwicklung definiert
3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Zusammenhang zwischen Biomarkerwerten und dem Auftreten einer neuen Wirbelfraktur
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Die Beziehung wird durch Biomarkerwerte (Querschnitte) und das Auftreten einer neuen Wirbelfraktur, gemessen durch VFA oder Röntgenstrahlen, definiert
3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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