Strategie dotyczące stosowania kwasu zoledronowego po odstawieniu dEnosumabu w leczeniu OSTeoporozy pomenopauzalnej (SAFEST)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Denosumab (Dmab) to lek na osteoporozę pomenopauzalną.
Jednak jego wycofanie wiąże się ze zjawiskiem odbicia związanym z nieoczekiwanym zwiększonym ryzykiem złamań kręgów.
Zdefiniowanie optymalnej strategii wycofania Dmab jest niezwykle potrzebne.
Badacz proponuje otwarte, randomizowane badanie strategii wyższości, mające na celu porównanie rocznej skuteczności densytometrycznej w odcinku lędźwiowym wlewu zoledronianu sterowanego biomarkerami (ZOL) ze standardowym leczeniem ZOL w celu złagodzenia zjawiska odbicia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Denosumab (Dmab) jest skuteczną i potwierdzoną metodą leczenia osteoporozy pomenopauzalnej. Jednakże jego odstawienie, zwłaszcza po osiągnięciu celu terapeutycznego, wiąże się ze zjawiskiem odbicia charakteryzującym się: (i) wzrostem poziomu markerów obrotu kostnego, zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu, (ii) spadkiem BMD oraz (iii ) nieoczekiwane zwiększone ryzyko (wielokrotnych) złamań kręgów. Chociaż aktualne zalecenia ekspertów proponują terapię bisfosfonianami po Dmab (takimi jak ZOL) w celu złagodzenia zjawiska odbicia, optymalna strategia jest nadal przedmiotem dyskusji. Dane sugerujące ochronne działanie bisfosfonianów (1 wlew ZOL lub alendronianu co tydzień) są nieliczne i występują rozbieżności i podkreślają, że u znacznego odsetka pacjentów pomimo leczenia bisfosfonianami dochodzi do utraty masy kostnej związanej z „odbiciem”. Crosslaps, czynnik odpowiedzialny za obrót kostny, jest dostępny w codziennej praktyce klinicznej i odzwierciedla działanie przeciwresorpcyjne leków przeciwresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany. Badacze wysuwają hipotezę, że monitorowanie poziomów krzyżowania się może pomóc w identyfikacji pacjentów wymagających intensywniejszej terapii bisfosfonianami (dodatkowy wlew ZOL) w celu kontrolowania zjawiska odbicia po Dmab.
Badacz proponuje porównanie 2 strategii odstawienia Dmabu w osteoporozie pomenopauzalnej: grupa kontrolna standardowo leczona pojedynczym wlewem ZOL w porównaniu z grupą ZOL pod kontrolą biomarkerów z dodatkowym wlewem ZOL w przypadku niewystarczającego hamowania resorpcji kości zgodnie z krzyżowaniem się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yannick DEGBOE, MD
- Numer telefonu: +33 05 61 77 73 75
- E-mail: degboe.y@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charline DAGUZAN
- Numer telefonu: +33 05 61 77 84 90
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Amiens Hospital
-
Kontakt:
- Vincent GOEB
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Bordeaux Hospital
-
Kontakt:
- Nadia MEHSEN
-
Cahors, Francja
- Rekrutacyjny
- Cahors Hospital
-
Kontakt:
- Slim LASSOUED
-
Dax, Francja
- Rekrutacyjny
- Dax Hospital
-
Kontakt:
- Emilie SHIPLEY
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Le Mans Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume DIREZ
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lille Hospital
-
Kontakt:
- Bernard CORTET
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Limoges hospital
-
Kontakt:
- Anna BILLO
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Marseille Hsopital
-
Kontakt:
- Sophie TRIJAU
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Montpellier Hospital
-
Kontakt:
- Paulina SZAFORS
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Nice Hospital
-
Kontakt:
- Véronique BREUIL
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- Orléans Hospital
-
Kontakt:
- Eric LESPESSAILLES
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Karine BRIOT
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Lariboisière Hospital
-
Kontakt:
- Thomas FUNCK-BRENTANO
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Poitiers Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume LARID
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Rennes Hospital
-
Kontakt:
- François ROBIN
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Saint Etienne Hospital
-
Kontakt:
- Thierry THOMAS
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- Yannick DEGBOE
-
Pod-śledczy:
- Anna GOSSET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną
- I leczony denosumabem przez co najmniej 2 lata i podjęto decyzję o wycofaniu denosumabu ze względu na osiągnięty cel terapeutyczny zdefiniowany jako brak złamań w trakcie leczenia; brak nowych czynników ryzyka; brak spadku BMD > 0,03 g/cm² w kręgosłupie lub biodrze;
- Oraz z ciężkimi złamaniami w wywiadzie lub wynikiem T-score kości udowej lub lędźwiowej ≤ -2,5 przed rozpoczęciem leczenia denosumabem.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie Dmab w chorobach kości innych niż osteoporoza pomenopauzalna.
- Niekontrolowane choroby endokrynologiczne. Niewydolność wątroby.
- Stosowanie w ciągu ostatniego roku leków wpływających na metabolizm kości, w tym bisfosfonianów, teryparatydu, romosozumabu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, hormonoterapii raka piersi, glikokortykosteroidów w dawce powyżej 5 mg/dobę.
- Przeciwwskazanie do stosowania bisfosfonianów zgodnie z zaleceniem licencyjnym, w tym przewlekła choroba nerek w stopniu zaawansowania GFR > lub = G3b. Wcześniejsza nietolerancja kwasu zoledronowego.
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ani wypełnić formularza opisu przypadku. Przedmioty objęte ochroną prawną.
- Przewidywalne słabe przestrzeganie strategii, alkoholizm, toksykomania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne ramię sterowane biomarkerami
Drugi wlew, gdy poziomy krzyżowania osiągną 300 pg/ml, nie później niż w 12. miesiącu
|
pierwszy wlew ZOL 5 mg, 6 miesięcy po odstawieniu denosumabu (= rozpoczęcie badania) i drugi wlew, gdy poziomy krzyżowania osiągną 300 pg/ml, nie później niż w 12. miesiącu
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię lecznicze
Potencjalnie drugi wlew ratunkowy w 12. miesiącu, w przypadku niekorzystnego wyniku (incydentalne złamania osteoporotyczne) lub wysokiego ryzyka niekorzystnego wyniku
|
pierwszy wlew ZOL 5 mg, 6 miesięcy po odstawieniu denosumabu (= początek badania) i potencjalnie drugi wlew ratunkowy w 12. miesiącu, w przypadku niekorzystnego wyniku (incydentalne złamania osteoporotyczne) lub wysokiego ryzyka niekorzystnego wyniku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymaj gęstość mineralną kości lędźwiowej (BMD) po 1 roku stosowania ZOL
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, u których nie udało się utrzymać BMD odcinka lędźwiowego po 1 roku stosowania ZOL według kryterium najmniejszej znaczącej zmiany (LSC)
|
1 rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymaj gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) po 1 roku stosowania ZOL
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, u których nie udało się utrzymać BMD stawu biodrowego po 1 roku stosowania ZOL według kryterium najmniejszej znaczącej zmiany (LSC)
|
1 rok po włączeniu
|
|
zmiany BMD bioder i odcinka lędźwiowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
zmiany BMD stawu biodrowego i lędźwiowego od wartości wyjściowej do 1 roku oraz od 1. do 2. roku po ZOL, zgodnie z kryterium najmniejszej znaczącej zmiany (LSC)
|
Dzień 0, 1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
Markery obrotu kostnego to złożona miara pochodząca z krzyżowania się, zasadowej fosfatazy kostnej, osteokalcyny, amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1, TRAP5b, dickkopf 1, sklerostyny
|
1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
|
Morfometryczne złamania kręgów
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
liczba morfometrycznych złamań kręgów mierzona metodą oceny złamań kręgów (VFA) lub zdjęć rentgenowskich, klinicznych złamań kręgów i klinicznych złamań obwodowych
|
1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
|
Pacjenci wymagający drugiego ZOL
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
odsetek pacjentów wymagających drugiej infuzji leku ZOL w grupach.
|
1 rok po włączeniu, 2 lata po włączeniu
|
|
Zależność wartości biomarkerów od ewolucji densytometrii
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
zależność tę określają wartości biomarkerów (założenia krzyżowe) i ewolucja densytometrii mierzona metodą osteodensytometrii
|
3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zależność wartości biomarkerów od pojawienia się nowych złamań kręgów
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
zależność określają wartości biomarkerów (założenia krzyżowe) i pojawienie się nowego złamania kręgów mierzone za pomocą VFA lub zdjęć rentgenowskich
|
3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .