- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06768047
미세다공성 테이프 및 수술 후 흉터
연구 개요
상세 설명
흉터는 치유된 상처로 인해 생긴 흔적이나 흠집으로 정의할 수 있습니다. 흉터는 인간 존재의 필수적인 부분입니다. 모든 수술 절개에는 흉터가 생깁니다. 일부 흉터는 거의 눈에 띄지 않을 정도로 가는 선인 반면, 다른 흉터는 비대성 흉터나 켈로이드가 됩니다. 동물 모델과 임상 경험에서 입증된 바와 같이 장력을 포함한 기계적 힘은 흉터 형성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 과도한 장력으로 봉합된 상처는 더 많은 흉터 조직을 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 정상적인 흉터는 섬유증이 최소화되는 것이 특징입니다. 얇고 편평하며 주변 조직의 왜곡 없이 주변 피부와 색상이 잘 일치합니다. 그러나 섬유증의 양이 과도하거나 최적이 아닌 경우 또는 환자에게 기능적 장애, 심리사회적 외상 또는 심미적 고통을 야기하는 경우 흉터는 비정상으로 간주됩니다. 정상적인 흉터를 비대성 흉터로 전환하거나 특히 테이프를 사용하여 흉터 지지대가 명백히 과도하게 자라는 것은 흉터 전체에 장력이 증가하면 흉터가 과장되는 이 기간 동안 중요합니다. 환자가 이러한 결과를 해결하려면 흉터를 잘 관리하는 것이 매우 중요합니다. 비후성 흉터는 콜라게나제 활성 증가로 인해 정상보다 콜라겐 생성이 7배 더 많습니다. 비대성 반흔은 상처 치유의 세 번째 단계에서 발생합니다. 흉터 성숙 또는 리모델링은 3주에서 6개월까지 지속되지만 수년 동안 지속될 수도 있습니다.
비대성 흉터는 일반적으로 결합 조직 및 근육 수축으로 이어져 흉터 부위의 R.O.M이 제한됩니다. 비대성 흉터 및 켈로이드는 일반적으로 피부 손상이 치유된 후 발생하고 원래 결함을 넘어 확장되는 섬유 조직의 과성장입니다.
이는 종종 열상 및 화상과 같은 국소 피부 외상 후에 발생합니다. 수술이나 외상 후 흉터는 예측하기 어렵고 의사는 흉터 모양을 최소화하는 데 큰 관심을 갖고 있으며 흉터의 작은 개선이라도 임상적으로 의미가 있다고 평가합니다.
비대성 흉터 또는 특히 테이프를 사용할 때 흉터 지지대가 눈에 띄게 과도하게 자라는 것은 흉터 전체에 장력이 증가하면 흉터가 과장되는 이 기간 동안 매우 중요합니다. 비대성 흉터는 미용적, 심리적, 신체적(통증, 장애), 재정적, 사회적 결과를 초래할 뿐만 아니라 운동성 저하, 결합 조직 및 근육 수축을 유발합니다.
환자가 이러한 결과를 해결하려면 흉터를 잘 관리하는 것이 매우 중요합니다.
.비후성 흉터는 콜라게나제 활성 증가로 인해 정상보다 콜라겐 생성이 7배 더 많습니다. 비대성 반흔은 상처 치유의 세 번째 단계에서 발생합니다. 흉터 성숙 또는 리모델링은 3주에서 6개월까지 지속되지만 수년 동안 지속될 수도 있습니다. 비대성 흉터는 일반적으로 결합 조직 및 근육 수축으로 이어져 흉터 부위의 R.O.M이 제한됩니다. 비대성 흉터 및 켈로이드는 일반적으로 피부 손상이 치유된 후 발생하고 원래 결함을 넘어 확장되는 섬유 조직의 과성장입니다. 이는 열상 및 화상과 같은 국소 피부 외상 후에 종종 발생합니다. 수술이나 외상 후 흉터는 예측하기 어렵고 의사는 흉터 모양을 최소화하는 데 큰 관심을 갖고 있으며 흉터의 작은 개선이라도 임상적으로 의미가 있다고 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hagar Mohammed El garahy
- 전화번호: 01025582844
- 이메일: gegemouhmed@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 연령은 20~45세이며 남녀 모두에서 선택됩니다.
- 모든 환자는 수술 후 비후성 흉터를 갖게 됩니다.
- 흉터의 일반적인 크기는 5~7cm2입니다.
제외 기준:
- 감염된 수술 후 상처가 있는 환자를 포함하여 연구에서 제외되는 환자.
- 상처가 2차적으로 닫히거나 2차의도로 치유된 환자.
- 켈로이드 형성 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압.
- 심부정맥혈전증(DVT)을 앓고 있던 환자.
- 미세다공성 테이프에 대한 과민반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구그룹: 미세다공성 테이프 및 전통적 물리치료 치료를 받음
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미세다공성 테이프는 흉터 조절 효과가 있는 것으로 밝혀진 드레싱 테이프입니다.
이 제품은 100% 비스코스로 제조되고 아크릴 접착제 층으로 코팅된 순응성, 신장 불가능한 부직포로 구성됩니다.
저렴하고 비용 효율적이며 쉽게 이용 가능하며 수술 후 환자에게 상대적으로 저렴합니다.
스트레칭 운동과 심부 마찰 마사지와 같은 전통적인 물리 치료인 스트레칭은 근육의 탄력을 향상시키고 편안한 근긴장도를 얻기 위해 특정 근육이나 힘줄(또는 근육 그룹)을 의도적으로 확장하고 구부리는 신체 운동의 한 형태입니다. 그 결과 근육 조절, 유연성 및 운동 범위가 향상되는 느낌을 받게 됩니다. 교차 마찰 마사지라고도 알려진 심부 마찰 마사지는 인대, 힘줄, 근육의 연조직 구조 내 이동성을 유지하고 유착 흉터가 형성되는 것을 방지하는 특수 결합 조직 마사지입니다. |
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다른: 대조군은 전통적인 치료법(깊은 마찰 마사지 및 스트레칭 운동)을 받습니다.
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스트레칭 운동과 심부 마찰 마사지와 같은 전통적인 물리 치료인 스트레칭은 근육의 탄력을 향상시키고 편안한 근긴장도를 얻기 위해 특정 근육이나 힘줄(또는 근육 그룹)을 의도적으로 확장하고 구부리는 신체 운동의 한 형태입니다. 그 결과 근육 조절, 유연성 및 운동 범위가 향상되는 느낌을 받게 됩니다. 교차 마찰 마사지라고도 알려진 심부 마찰 마사지는 인대, 힘줄, 근육의 연조직 구조 내 이동성을 유지하고 유착 흉터가 형성되는 것을 방지하는 특수 결합 조직 마사지입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 유연성
기간: 8주
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Schiotz 안압계 장치(Riester, Germany, 0124)는 사용이 간편하고 비싸며 신뢰성이 높으며 유지 관리 시간이 거의 필요하지 않으며 배터리나 전기 공급이 필요하지 않습니다.
5.5g의 추가 부착된 자유 부동 막대 모양의 플런저가 배럴 내부에 장착되고 플런저에 장착할 수 있는 다른 추(7.5 또는 10g)가 배치됩니다.
Schiotz 안압계 장치는 비후성 반흔의 유연성과 탄력성을 평가하기 위한 객관적 장치로 사용되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Microporous tape and scars
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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