- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768047
Cinta microporosa y cicatrices posquirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cicatriz se puede definir como una marca o imperfección resultante de una herida cicatrizada. Las cicatrices son una parte integral de la existencia humana. Todas las incisiones quirúrgicas dan lugar a cicatrices. Algunas cicatrices son líneas finas que son casi imperceptibles, mientras que otras se convierten en cicatrices hipertróficas o queloides. Se ha demostrado que las fuerzas mecánicas, incluida la tensión, influyen en las cicatrices, como se demuestra en modelos animales y en la experiencia clínica. Se sabe que las heridas cerradas con exceso de tensión producen más tejido cicatricial. Una cicatriz normal se caracteriza por una fibrosis mínima; es delgado, plano y tiene un buen color que combina con la piel circundante sin distorsión del tejido adyacente. Sin embargo, una cicatriz se considera anormal cuando la cantidad de fibrosis es excesiva o subóptima o cuando causa discapacidad funcional, trauma psicosocial o malestar estético al paciente. La conversión de cicatrices normales en cicatrices hipertróficas o el aparente crecimiento excesivo del soporte de la cicatriz, especialmente con el uso de cinta adhesiva, es fundamental durante este período en el que el aumento de la tensión a través de la cicatriz daría lugar a una cicatrización exagerada. El buen manejo de las cicatrices es muy importante para que el paciente solucione estas consecuencias. Las cicatrices hipertróficas tienen una producción de colágeno siete veces mayor de lo normal debido al aumento de la actividad de la colagenasa. La cicatriz hipertrófica se desarrolla en la tercera etapa de la cicatrización de la herida. La maduración o remodelación de la cicatriz dura de tres semanas a seis meses, pero puede durar años.
Las cicatrices hipertróficas generalmente provocan una contractura del tejido conectivo y los músculos, lo que da como resultado un ROM limitado en el área de la cicatriz. Las cicatrices hipertróficas y los queloides son un crecimiento excesivo de tejido fibroso que generalmente se desarrolla después de la curación de una lesión en la piel y se extiende más allá del defecto original.
A menudo ocurren después de un traumatismo cutáneo local como laceraciones y quemaduras. Las cicatrices después de una cirugía o un traumatismo son difíciles de predecir y los médicos están muy preocupados por minimizar la apariencia de las cicatrices y valoran incluso las pequeñas mejoras en las cicatrices como clínicamente significativas.
La cicatrización hipertrófica o el aparente crecimiento excesivo del soporte de la cicatriz, especialmente con el uso de cinta adhesiva, es fundamental durante este período en el que el aumento de la tensión a través de la cicatriz provocaría una cicatrización exagerada. Las cicatrices hipertróficas causan consecuencias cosméticas, psicológicas, físicas (dolor y discapacidades), financieras y sociales. Además, las cicatrices hipertróficas provocan hipomovilidad, contractura del tejido conectivo y músculos.
El buen manejo de las cicatrices es muy importante para que el paciente solucione estas consecuencias.
Las cicatrices hipertróficas tienen una producción de colágeno siete veces mayor de lo normal debido al aumento de la actividad de la colagenasa. La cicatriz hipertrófica se desarrolla en la tercera etapa de la cicatrización de la herida. La maduración o remodelación de la cicatriz dura de tres semanas a seis meses, pero puede durar años. La cicatriz hipertrófica generalmente conduce a una contractura del tejido conectivo y de los músculos, lo que resulta en un ROM limitado en el área de la cicatriz. Las cicatrices hipertróficas y los queloides son un crecimiento excesivo de tejido fibroso que generalmente se desarrolla después de la curación de una lesión en la piel y se extiende más allá del defecto original. A menudo ocurren después de un traumatismo cutáneo local como laceraciones y quemaduras. Las cicatrices después de una cirugía o un traumatismo son difíciles de predecir y los médicos están muy preocupados por minimizar la apariencia de las cicatrices y valoran incluso las pequeñas mejoras en las cicatrices como clínicamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar Mohammed El garahy
- Número de teléfono: 01025582844
- Correo electrónico: gegemouhmed@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscilará entre 20 y 45 años y serán seleccionados de ambos sexos.
- Todos los pacientes tendrán cicatrices hipertróficas después de las cirugías.
- El tamaño general de las cicatrices oscilará entre 5 y 7 cm'2
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que serán excluidos del estudio incluyen aquellos con heridas postoperatorias infectadas.
- Los pacientes cuyas heridas fueron cerradas secundariamente o cicatrizadas por segunda intención.
- Pacientes formadores de queloides.
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada.
- Los pacientes que tuvieron una trombosis venosa profunda (TVP).
- Reacción de hipersensibilidad a la cinta microporosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio: recibe cinta microporosa y tratamiento de fisioterapia tradicional.
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La cinta microporosa es una cinta adhesiva que se descubrió que tiene efectos moduladores de cicatrices.
Está compuesto por un tejido no tejido conformable e inextensible fabricado 100% viscosa y recubierto con una capa de adhesivo acrílico.
Es barato, rentable, fácilmente disponible y relativamente asequible para pacientes posquirúrgicos.
La fisioterapia tradicional como ejercicios de estiramiento y masajes de fricción profunda. El estiramiento es una forma de ejercicio físico en el que un músculo o tendón (o grupo de músculos) específico se expande y flexiona deliberadamente para mejorar la elasticidad sentida del músculo y lograr un tono muscular confortable. El resultado es una sensación de mayor control muscular, flexibilidad y rango de movimiento. El masaje de fricción profunda, también conocido como masaje de fricción cruzada, es un masaje específico del tejido conectivo que mantiene la movilidad dentro de las estructuras de tejido blando de ligamentos, tendones y músculos, y previene la formación de cicatrices adherentes. |
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Otro: El grupo de control recibe terapia tradicional (masaje de fricción profunda y ejercicios de estiramiento)
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La fisioterapia tradicional como ejercicios de estiramiento y masajes de fricción profunda. El estiramiento es una forma de ejercicio físico en el que un músculo o tendón (o grupo de músculos) específico se expande y flexiona deliberadamente para mejorar la elasticidad sentida del músculo y lograr un tono muscular confortable. El resultado es una sensación de mayor control muscular, flexibilidad y rango de movimiento. El masaje de fricción profunda, también conocido como masaje de fricción cruzada, es un masaje específico del tejido conectivo que mantiene la movilidad dentro de las estructuras de tejido blando de ligamentos, tendones y músculos, y previene la formación de cicatrices adherentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad de las cicatrices
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un dispositivo tonómetro de Schiotz (Riester, Alemania, 0124) es sencillo de utilizar, caro, fiable, requiere poco tiempo de mantenimiento y no requiere suministro de baterías ni electricidad.
Tiene un émbolo en forma de varilla que flota libremente con un peso de 5,5 g colocado dentro del cañón y se colocan otros pesos (7,5 o 10 gramos) que se pueden equipar al émbolo.
Se utilizó un tonómetro de Schiotz como dispositivo objetivo para evaluar la flexibilidad y elasticidad de la cicatriz hipertrófica.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
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Finalización primaria (Estimado)
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- Microporous tape and scars
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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