- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06768047
Mikrohuokoinen teippi ja leikkauksen jälkeiset arvet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arpi voidaan määritellä parantuneesta haavasta johtuvaksi jäljeksi tai tahraksi. Arvet ovat olennainen osa ihmisen olemassaoloa. Kaikki kirurgiset viillot aiheuttavat arpia. Jotkut arvet ovat ohuita juonteita, jotka ovat melkein huomaamattomia, kun taas toisista tulee hypertrofisia arpia tai keloideja. Mekaanisten voimien, mukaan lukien jännitys, on osoitettu vaikuttavan arpeutumiseen, kuten eläinmalleissa ja kliinisissä kokemuksissa on osoitettu. Liiallisella jännityksellä suljetut haavat tuottavat enemmän arpikudosta. Normaalille arpeelle on ominaista minimaalinen fibroosi; se on ohut, tasainen ja sen väri sopii hyvin ympäröivään ihoon ilman, että viereinen kudos vääristyisi. Arpi katsotaan kuitenkin epänormaaliksi, kun fibroosin määrä on liiallinen tai alioptimaalinen tai kun se aiheuttaa potilaalle toiminnallisen vamman, psykososiaalista traumaa tai esteettistä kärsimystä. Normaalin arpeutumisen muuttuminen hypertrofiseksi arpeutumiseksi tai arpituen ilmeinen liikakasvu erityisesti teippiä käytettäessä on ratkaisevan tärkeää tänä aikana, jolloin arven ylittynyt jännitys johtaisi liialliseen arpeutumiseen. Arpien hyvä hallinta on erittäin tärkeää potilaan kannalta näiden seurausten ratkaisemiseksi. Hypertrofisissa arpeissa kollageenin tuotanto on seitsemän kertaa normaalia suurempi kollagenaasiaktiivisuuden lisääntymisen vuoksi. Hypertrofinen arpi kehittyy haavan paranemisen kolmannessa vaiheessa. Arpien kypsyminen tai uusiutuminen kestää kolmesta viikosta kuuteen kuukauteen, mutta voi kestää vuosia.
Hypertrofiset arvet johtavat yleensä sidekudoksen ja lihasten kontraktuureihin, mikä johtaa rajoitettuun R.O.M:iin arven alueella. Hypertrofiset arvet ja keloidit ovat kuitukudoksen liikakasvua, joka yleensä kehittyy ihovaurion parantumisen jälkeen ja ulottuu alkuperäisen vian ulkopuolelle.
Ne esiintyvät usein paikallisten ihovaurioiden jälkeen haava- ja palovammona. Leikkauksen tai trauman jälkeistä arpeutumista on vaikea ennustaa, ja lääkärit ovat erittäin huolissaan arpien esiintymisen minimoimisesta ja pitävät pienetkin arpeutumisen parannukset kliinisesti merkityksellisinä.
hypertrofiseen arpeutumiseen tai arpien ilmeiseen liikakasvuun, erityisesti teippiä käytettäessä, on kriittinen tänä aikana, jolloin lisääntynyt jännitys arven yli johtaisi liialliseen arpeutumiseen. Hypertrofiset arvet aiheuttavat kosmeettisia, psyykkisiä, fyysisiä (kipuja ja vammoja), taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia, lisäksi hypertrofiset arvet johtavat hypoliikkuvuuteen, sidekudosten ja lihasten kontraktuureihin.
Arpien hyvä hallinta on erittäin tärkeää potilaan kannalta näiden seurausten ratkaisemiseksi
.Hypertrofisissa arpeissa kollageenin tuotanto on seitsemän kertaa normaalia suurempi kollagenaasiaktiivisuuden lisääntymisen vuoksi. Hypertrofinen arpi kehittyy haavan paranemisen kolmannessa vaiheessa. Arpien kypsyminen tai uusiutuminen kestää kolmesta viikosta kuuteen kuukauteen, mutta voi kestää vuosia. Hypertrofinen arpi johtaa yleensä sidekudoksen ja lihasten kontraktuuriin, mikä johtaa rajoitettuun R.O.M:ään arven alueella. Hypertrofiset arvet ja keloidit ovat kuitukudoksen liikakasvua, joka yleensä kehittyy ihovaurion parantumisen jälkeen ja ulottuu alkuperäisen vian ulkopuolelle. Ne esiintyvät usein paikallisten ihovaurioiden jälkeen haava- ja palovammona. Leikkauksen tai trauman jälkeistä arpeutumista on vaikea ennustaa, ja lääkärit ovat erittäin huolissaan arpien esiintymisen minimoimisesta ja pitävät pienetkin arpeutumisen parannukset kliinisesti merkityksellisinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar Mohammed El garahy
- Puhelinnumero: 01025582844
- Sähköposti: gegemouhmed@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikä vaihtelee välillä 20-45 vuotta, ja heidät valitaan molemmista sukupuolista.
- Kaikilla potilailla on leikkauksen jälkeen hypertrofisia arpia.
- Arpien yleinen koko on 5-7 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suljetaan pois tutkimuksesta, mukaan lukien ne, joilla on infektoituneet leikkauksen jälkeiset haavat.
- Potilaat, joiden haavat suljettiin toissijaisesti tai paranivat toissijaisesti.
- potilaat, jotka ovat keloidimuodostajia.
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla oli syvä laskimotromboosi (DVT).
- Yliherkkyysreaktio mikrohuokoiselle teipille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintoryhmä: saa Microporous teippiä ja perinteistä fysioterapiahoitoa
|
Mikrohuokoinen teippi on sidontateippi, jolla havaittiin olevan arpia moduloivia vaikutuksia.
Se on valmistettu mukautuvasta, venymättömästä kuitukankaasta, joka on valmistettu 100 % viskoosista ja päällystetty kerroksella akryyliliima.
Se on halpa, kustannustehokas, helposti saatavilla ja suhteellisen edullinen leikkauksen jälkeisille potilaille.
Perinteinen fysioterapia venytysharjoituksina ja syväkitkahierontana, Venyttely on fyysisen harjoituksen muoto, jossa tiettyä lihasta tai jännettä (tai lihasryhmää) laajennetaan ja taivutetaan tarkoituksella lihaksen tuntuman kimmoisuuden parantamiseksi ja mukavan lihasjänteen saavuttamiseksi. Tuloksena on lisääntynyt lihasten hallinnan tunne, joustavuus ja liikerata. Syväkitkahieronta, joka tunnetaan myös nimellä ristikitkahieronta, on erityinen sidekudoshieronta, joka ylläpitää nivelsiteiden, jänteiden ja lihasten pehmytkudosrakenteiden liikkuvuutta ja estää kiinnittyvien arpien muodostumisen. |
|
Muut: Kontrolliryhmä saa perinteistä hoitoa (syväkitkahieronta ja venytysharjoitukset)
|
Perinteinen fysioterapia venytysharjoituksina ja syväkitkahierontana, Venyttely on fyysisen harjoituksen muoto, jossa tiettyä lihasta tai jännettä (tai lihasryhmää) laajennetaan ja taivutetaan tarkoituksella lihaksen tuntuman kimmoisuuden parantamiseksi ja mukavan lihasjänteen saavuttamiseksi. Tuloksena on lisääntynyt lihasten hallinnan tunne, joustavuus ja liikerata. Syväkitkahieronta, joka tunnetaan myös nimellä ristikitkahieronta, on erityinen sidekudoshieronta, joka ylläpitää nivelsiteiden, jänteiden ja lihasten pehmytkudosrakenteiden liikkuvuutta ja estää kiinnittyvien arpien muodostumisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien taipuisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Schiotzin tonometrilaite (Riester, Saksa, 0124) on helppokäyttöinen, kallis, luotettava, vaatii vähän aikaa ylläpitoon eikä vaadi paristoja tai sähköä.
Siinä on vapaasti kelluva, sauvamainen mäntä, johon on kiinnitetty 5,5 gramman paino, ja se mahtuu piipun sisään ja mäntään on asennettu muita painoja (7,5 tai 10 grammaa), jotka voidaan varustaa.
Schiotzin tonometrilaitetta käytettiin objektiivisena laitteena hypertrofisen arven taipuisuuden ja elastisuuden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microporous tape and scars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .