- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768047
Mikroporøs tape og postkirurgiske arr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et arr kan defineres som et merke eller en lyte som følge av et grodd sår. Arr er en integrert del av menneskelig eksistens. Alle kirurgiske snitt gir opphav til arr. Noen arr er tynne linjer som er nesten umerkelige, mens andre blir hypertrofiske arr eller keloider. Mekaniske krefter inkludert spenning har vist seg å påvirke arrdannelse som vist i dyremodeller og klinisk erfaring. Sår lukket med overdreven spenning er kjent for å produsere mer arrvev. Et normalt arr er preget av minimal fibrose; den er tynn, flat og har en god fargetilpasning med den omkringliggende huden uten forvrengning av det tilstøtende vevet. Et arr anses imidlertid som unormalt når mengden av fibrose er overdreven eller suboptimal eller når det forårsaker funksjonshemming, psykososiale traumer eller estetisk plager for pasienten. Konverteringen av normal arrdannelse til hypertrofisk arrdannelse eller den tilsynelatende overveksten av arrstøtte, spesielt ved bruk av tape, er kritisk i denne perioden når økt spenning over arret vil resultere i overdreven arrdannelse. God behandling av arr er svært viktig for pasienten for å løse disse konsekvensene. Hypertrofiske arr har syv ganger større kollagenproduksjon enn normalt på grunn av økende kollagenaseaktivitet. Det hypertrofiske arret utvikler seg i det tredje stadiet av sårheling. Arrmodning eller ombygging varer fra tre uker til seks måneder, men kan vare i årevis.
De hypertrofiske arrene fører vanligvis til sammentrekning av bindevev og muskler som resulterer i begrenset R.O.M i området av arret Hypertrofiske arr og keloider er Overvekst av fibrøst vev som vanligvis utvikles etter tilheling av en hudskade og strekker seg utover den 2 opprinnelige defekten.
De oppstår ofte etter lokale hudtraumer som rifter og brannskader. Arrdannelse etter operasjon eller traumer er vanskelig å forutsi, og leger er svært opptatt av å minimere arr og verdsetter selv små forbedringer i arrdannelse som klinisk meningsfulle.
hypertrofisk arrdannelse eller tilsynelatende overvekst av arrstøtte, spesielt ved bruk av tape, er kritisk i denne perioden når økt spenning over arret vil føre til overdreven arrdannelse. Hypertrofiske arr forårsaker kosmetiske, psykologiske, fysiske (smerte og funksjonshemminger), økonomiske og sosiale konsekvenser i tillegg til det, hypertrofiske arr fører til hypomobilitet, bindevev og muskelkontraksjon.
God behandling av arr er svært viktig for pasienten for å løse disse konsekvensene
.Hypertrofiske arr har syv ganger større kollagenproduksjon enn normalt på grunn av økende kollagenaseaktivitet. Det hypertrofiske arret utvikler seg i det tredje stadiet av sårheling. Arrmodning eller ombygging varer fra tre uker til seks måneder, men kan vare i årevis. Det hypertrofiske arret fører vanligvis til sammentrekning av bindevev og muskler som resulterer i begrenset R.O.M i området av arret Hypertrofiske arr og keloider er Overvekst av fibrøst vev som vanligvis utvikles etter tilheling av en hudskade og strekker seg utover den 2 opprinnelige defekten. De oppstår ofte etter lokale hudtraumer som rifter og brannskader. Arrdannelse etter operasjon eller traumer er vanskelig å forutsi, og leger er svært opptatt av å minimere arr og verdsetter selv små forbedringer i arrdannelse som klinisk meningsfulle.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hagar Mohammed El garahy
- Telefonnummer: 01025582844
- E-post: gegemouhmed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientenes alder vil variere fra 20-45 år, og vil bli valgt fra begge kjønn.
- Alle pasienter vil ha hypertrofiske arr etter operasjoner.
- Den generelle størrelsen på arrene vil variere fra 5 til 7 cm'2
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som vil ekskluderes fra studien, inkludert de med infiserte postoperative sår.
- Pasientene hvis sår ble lukket sekundært eller leget av sekundær intensjon.
- pasienter som er keloiddannere.
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon.
- Pasientene som hadde dyp venetrombose (DVT).
- Overfølsomhetsreaksjon på mikroporøs tape.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe: mottar mikroporøs tape og tradisjonell fysioterapibehandling
|
Mikroporøs tape er et bandasjebånd som ble oppdaget å ha arrmodulerende effekter.
Den er laget av et formbart, ikke-utvidbart, ikke-vevd stoff laget av 100 % viskose og belagt med et lag akryllim.
Det er billig, kostnadseffektivt, lett tilgjengelig og relativt rimelig for postkirurgiske pasienter.
Tradisjonell fysioterapi som tøyningsøvelser og dyp friksjonsmassasje, Stretching er en form for fysisk trening der en spesifikk muskel eller sene (eller muskelgruppe) bevisst utvides og bøyes for å forbedre muskelens følte elastisitet og oppnå komfortabel muskeltonus. Resultatet er en følelse av økt muskelkontroll, fleksibilitet og bevegelsesutslag. Dypfriksjonsmassasje, også kjent som kryssfriksjonsmassasje, er en spesifikk bindevevsmassasje som opprettholder mobiliteten i bløtvevsstrukturene i leddbånd, sener og muskler, og forhindrer at det dannes arr. |
|
Annen: Kontrollgruppen får tradisjonell terapi ((dyp friksjonsmassasje og tøyningsøvelser)
|
Tradisjonell fysioterapi som tøyningsøvelser og dyp friksjonsmassasje, Stretching er en form for fysisk trening der en spesifikk muskel eller sene (eller muskelgruppe) bevisst utvides og bøyes for å forbedre muskelens følte elastisitet og oppnå komfortabel muskeltonus. Resultatet er en følelse av økt muskelkontroll, fleksibilitet og bevegelsesutslag. Dypfriksjonsmassasje, også kjent som kryssfriksjonsmassasje, er en spesifikk bindevevsmassasje som opprettholder mobiliteten i bløtvevsstrukturene i leddbånd, sener og muskler, og forhindrer at det dannes arr. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bøyelighet av arr
Tidsramme: 8 uker
|
En Schiotz tonometerenhet (Riester, Tyskland, 0124) er enkel å bruke, i dyr, pålitelig, krever lite tid å vedlikeholde og krever ikke tilførsel av batterier eller elektrisitet.
Den har et frittflytende, stanglignende stempel med en 5,5 g vekt festet som passer inn i tønnen og andre vekter (7,5 eller 10 gram) settes som kan utstyres til stempelet.
En Schiotz tonometer-enhet ble brukt som en objektiv enhet for å vurdere det hypertrofiske arrets smidighet og elastisitet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microporous tape and scars
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .