- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768047
Mikroporøst tape og postkirurgiske ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ar kan defineres som et mærke eller en plet, der skyldes et helet sår. Ar er en integreret del af den menneskelige eksistens. Alle kirurgiske snit giver anledning til ar. Nogle ar er tynde linjer, som er næsten umærkelige, mens andre bliver hypertrofiske ar eller keloider. Mekaniske kræfter, herunder spændinger, har vist sig at påvirke ardannelse, som vist i dyremodeller og klinisk erfaring. Sår lukket med overdreven spænding er kendt for at producere mere arvæv. Et normalt ar er karakteriseret ved minimal fibrose; den er tynd, flad og har et godt farvematch med den omgivende hud uden forvrængning af det tilstødende væv. Et ar anses dog for at være unormalt, når mængden af fibrose er overdreven eller suboptimal, eller når det forårsager funktionsnedsættelse, psykosocialt traume eller æstetisk lidelse for patienten. Omdannelsen af normal ardannelse til hypertrofisk ardannelse eller den tilsyneladende overvækst af arstøtte, især ved brug af tape, er kritisk i denne periode, hvor øget spænding over arret ville resultere i overdreven ardannelse. God håndtering af ar er meget vigtig for patienten for at løse disse konsekvenser. Hypertrofiske ar har syv gange større kollagenproduktion end normalt på grund af øget kollagenaseaktivitet. Det hypertrofiske ar udvikler sig i tredje fase af sårheling. Ar modning eller ombygning varer fra tre uger til seks måneder, men kan vare i årevis.
De hypertrofiske ar fører sædvanligvis til bindevæv og muskler sammentrækning, hvilket resulterer i begrænset R.O.M ved arrets område Hypertrofiske ar og keloider er Overvækst af fibrøst væv, der normalt udvikler sig efter heling af en hudskade og strækker sig ud over den 2 oprindelige defekt.
De opstår ofte efter lokale hudtraumer som flænger og forbrændingsskader. Ardannelse efter operation eller traume er svær at forudsige, og læger er meget optaget af at minimere forekomsten af ar og værdsætter selv små forbedringer i ardannelse som klinisk meningsfulde.
hypertrofisk ardannelse eller den tilsyneladende overvækst af arstøtte, især ved brug af tape, er kritisk i denne periode, hvor øget spænding over arret ville resultere i overdreven ardannelse. Hypertrofiske ar forårsager kosmetiske, psykologiske, fysiske (smerte og handicap), økonomiske og sociale konsekvenser, derudover fører hypertrofiske ar til hypomobilitet, bindevæv og muskelsammentrækning.
God håndtering af ar er meget vigtig for patienten for at løse disse konsekvenser
.Hypertrofiske ar har syv gange større kollagenproduktion end normalt på grund af øget kollagenaseaktivitet. Det hypertrofiske ar udvikler sig i tredje fase af sårheling. Ar modning eller ombygning varer fra tre uger til seks måneder, men kan vare i årevis. Det hypertrofiske ar fører sædvanligvis til bindevævs- og muskelkontraktur, hvilket resulterer i begrænset R.O.M i området af arret Hypertrofiske ar og keloider er Overvækst af fibrøst væv, der normalt udvikler sig efter heling af en hudskade og strækker sig ud over den 2 oprindelige defekt. De opstår ofte efter lokale hudtraumer som flænger og forbrændinger. Ardannelse efter operation eller traume er svær at forudsige, og læger er meget optaget af at minimere forekomsten af ar og værdsætter selv små forbedringer i ardannelse som klinisk meningsfulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hagar Mohammed El garahy
- Telefonnummer: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder vil variere fra 20-45 år, og vil blive udvalgt fra begge køn.
- Alle patienter vil have hypertrofiske ar efter operationer.
- Den generelle størrelse af arrene vil variere fra 5 til 7 cm'2
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der vil udelukkes fra undersøgelsen, herunder dem med inficerede postoperative sår.
- De patienter, hvis sår blev lukket sekundært eller helet af sekundær hensigt.
- patienter, der er keloiddannere.
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension.
- De patienter, der havde en dyb venetrombose (DVT).
- Overfølsomhedsreaktion på mikroporøst tape.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe: modtager mikroporøst tape og traditionel fysioterapi behandling
|
Mikroporøst tape er et forbindingstape, der blev opdaget at have ar-modulerende effekter.
Den er lavet af et formbart, ikke-strækbart, nonwoven-stof fremstillet af 100 % viskose og belagt med et lag akrylklæber.
Det er billigt, omkostningseffektivt, let tilgængeligt og relativt overkommeligt for postkirurgiske patienter.
Traditionel fysioterapi som strækøvelser og dyb friktionsmassage, Stretching er en form for fysisk træning, hvor en specifik muskel eller sene (eller muskelgruppe) bevidst udvides og bøjes for at forbedre musklens følte elasticitet og opnå behagelig muskeltonus. Resultatet er en følelse af øget muskelkontrol, fleksibilitet og bevægelsesområde. Dyb friktionsmassage, også kendt som krydsfriktionsmassage, er en specifik bindevævsmassage, som opretholder mobiliteten i de bløde vævsstrukturer af ledbånd, sener og muskler og forhindrer dannelse af klæbende ar. |
|
Andet: Kontrolgruppen modtager traditionel terapi ((dyb friktionsmassage og strækøvelser)
|
Traditionel fysioterapi som strækøvelser og dyb friktionsmassage, Stretching er en form for fysisk træning, hvor en specifik muskel eller sene (eller muskelgruppe) bevidst udvides og bøjes for at forbedre musklens følte elasticitet og opnå behagelig muskeltonus. Resultatet er en følelse af øget muskelkontrol, fleksibilitet og bevægelsesområde. Dyb friktionsmassage, også kendt som krydsfriktionsmassage, er en specifik bindevævsmassage, som opretholder mobiliteten i de bløde vævsstrukturer af ledbånd, sener og muskler og forhindrer dannelse af klæbende ar. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ars bøjelighed
Tidsramme: 8 uger
|
En Schiotz tonometerenhed (Riester, Tyskland, 0124) er enkel at bruge, dyr, pålidelig, kræver kort tid at vedligeholde og kræver ikke forsyning af batterier eller elektricitet.
Den har et fritsvævende, stanglignende stempel med en 5,5 g vægt påsat, der passer inde i tønden og andre vægte (7,5 eller 10 gram), der kan udstyres til stemplet.
En Schiotz tonometer blev brugt som en objektiv enhed til at vurdere det hypertrofiske ars smidighed og elasticitet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microporous tape and scars
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Mikroporøst tape
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperative akutte smerterRumænien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttetFedmeForenede Stater