- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06768047
Микропористая лента и послеоперационные шрамы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шрам можно определить как след или пятно, возникшее в результате зажившей раны. Шрамы являются неотъемлемой частью человеческого существования. Все хирургические разрезы приводят к образованию рубцов. Некоторые рубцы представляют собой тонкие линии, которые почти незаметны, тогда как другие становятся гипертрофическими рубцами или келоидами. Было показано, что механические силы, включая напряжение, влияют на образование рубцов, что было продемонстрировано на животных моделях и в клиническом опыте. Известно, что раны, закрытые с чрезмерным натяжением, образуют больше рубцовой ткани. Нормальный рубец характеризуется минимальным фиброзом; он тонкий, плоский, хорошо сочетается по цвету с окружающей кожей, не деформируя прилежащие ткани. Однако рубец считается ненормальным, если степень фиброза чрезмерна или субоптимальна или когда он вызывает у пациента функциональную инвалидность, психосоциальную травму или эстетический дискомфорт. Превращение нормальных рубцов в гипертрофические или явное разрастание поддерживающих рубцов, особенно при использовании тейпа, имеет решающее значение в тот период, когда повышенное натяжение рубца может привести к усилению рубцов. Хорошее лечение шрамов очень важно для пациента для решения этих последствий. Гипертрофические рубцы производят в семь раз больше коллагена, чем обычно, из-за увеличения активности коллагеназы. Гипертрофический рубец развивается на третьем этапе заживления раны. Созревание или ремоделирование рубца длится от трех недель до шести месяцев, но может длиться годами.
Гипертрофические рубцы обычно приводят к контрактуре соединительной ткани и мышц, что приводит к ограничению ПЗУ в области рубца. Гипертрофические рубцы и келоиды представляют собой разрастание фиброзной ткани, которые обычно развиваются после заживления повреждения кожи и выходят за пределы исходного дефекта.
Они часто возникают после местных травм кожи в виде рваных ран и ожогов. Образование рубцов после операции или травмы трудно предсказать, и врачи очень озабочены минимизацией появления рубцов и ценят даже небольшое улучшение рубцов как клинически значимое.
Гипертрофическое рубцевание или явное разрастание поддерживающего рубца, особенно при использовании ленты, имеет решающее значение в этот период, когда повышенное натяжение шрама может привести к усилению рубцевания. Гипертрофические рубцы вызывают косметические, психологические, физические (боль и инвалидность), финансовые и социальные последствия. Гипертрофические рубцы приводят к гипомобильности, контрактуре соединительной ткани и мышц.
Хорошее лечение шрамов очень важно для пациента для устранения этих последствий.
.Гипертрофические рубцы производят в семь раз больше коллагена, чем обычно, из-за увеличения активности коллагеназы. Гипертрофический рубец развивается на третьем этапе заживления раны. Созревание или ремоделирование рубца длится от трех недель до шести месяцев, но может длиться годами. Гипертрофический рубец обычно приводит к контрактуре соединительной ткани и мышц, что приводит к ограничению ПЗУ в области рубца. Гипертрофические рубцы и келоиды представляют собой разрастание фиброзной ткани, которые обычно развиваются после заживления повреждения кожи и выходят за пределы исходного дефекта. Они часто возникают после местных травм кожи в виде рваных ран и ожогов. Образование рубцов после операции или травмы трудно предсказать, и врачи очень озабочены минимизацией появления рубцов и ценят даже небольшое улучшение рубцов как клинически значимое.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hagar Mohammed El garahy
- Номер телефона: 01025582844
- Электронная почта: gegemouhmed@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов будет варьироваться от 20 до 45 лет, и будут выбраны представители обоих полов.
- У всех пациентов после операций наблюдаются гипертрофические рубцы.
- Общий размер рубцов будет варьироваться от 5 до 7 см2.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые будут исключены из исследования, в том числе с инфицированными послеоперационными ранами.
- Пациенты, у которых раны были закрыты вторично или зажили вторичным натяжением.
- пациенты с келоидными формами.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертония.
- Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Реакция гиперчувствительности на микропористую ленту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа: получение микропористой ленты и традиционного физиотерапевтического лечения.
|
Микропористая лента — это перевязочная лента, которая, как было обнаружено, обладает эффектом модуляции рубцов.
Он изготовлен из эластичного нетканого материала, изготовленного из 100% вискозы и покрытого слоем акрилового клея.
Это дешево, экономически эффективно, легкодоступно и относительно доступно для послеоперационных пациентов.
Традиционная физиотерапия, состоящая из упражнений на растяжку и глубокого фрикционного массажа. Растяжка — это форма физических упражнений, при которой определенная мышца или сухожилие (или группа мышц) намеренно расширяется и сгибается, чтобы улучшить ощущаемую эластичность мышц и достичь комфортного мышечного тонуса. Результатом является ощущение увеличения мышечного контроля, гибкости и диапазона движений. Массаж глубоким трением, также известный как массаж перекрестным трением, представляет собой особый массаж соединительной ткани, который поддерживает подвижность структур мягких тканей связок, сухожилий и мышц и предотвращает образование спаек. |
|
Другой: Контрольная группа получает традиционную терапию ((глубокий фрикционный массаж и упражнения на растяжку).
|
Традиционная физиотерапия, состоящая из упражнений на растяжку и глубокого фрикционного массажа. Растяжка — это форма физических упражнений, при которой определенная мышца или сухожилие (или группа мышц) намеренно расширяется и сгибается, чтобы улучшить ощущаемую эластичность мышц и достичь комфортного мышечного тонуса. Результатом является ощущение увеличения мышечного контроля, гибкости и диапазона движений. Массаж глубоким трением, также известный как массаж перекрестным трением, представляет собой особый массаж соединительной ткани, который поддерживает подвижность структур мягких тканей связок, сухожилий и мышц и предотвращает образование спаек. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Податливость шрамов
Временное ограничение: 8 недель
|
Прибор-тонометр Шиотца (Riester, Германия, 0124) прост в использовании, дорог, надежен, требует мало времени в обслуживании и не требует подачи батареек или электроэнергии.
Он имеет свободно плавающий стержнеобразный поршень с прикрепленным к нему грузом массой 5,5 г, который помещается внутри ствола, а также устанавливаются другие грузы (7,5 или 10 г), которые можно надеть на поршень.
Тонометр Шиотца использовался в качестве объективного устройства для оценки податливости и эластичности гипертрофического рубца.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microporous tape and scars
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .