- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06768047
Taśma mikroporowata i blizny pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bliznę można zdefiniować jako ślad lub skazę powstałą w wyniku zagojenia się rany. Blizny są integralną częścią ludzkiej egzystencji. Każde nacięcie chirurgiczne powoduje powstawanie blizn. Niektóre blizny to cienkie linie, które są prawie niezauważalne, inne natomiast przekształcają się w blizny przerosłe lub keloidy. Wykazano, że siły mechaniczne, w tym napięcie, wpływają na powstawanie blizn, co wykazano na modelach zwierzęcych i doświadczeniu klinicznym. Wiadomo, że rany zamknięte z nadmiernym napięciem wytwarzają więcej tkanki bliznowatej. Normalna blizna charakteryzuje się minimalnym zwłóknieniem; jest cienki, płaski i dobrze dopasowuje się kolorystycznie do otaczającej skóry, bez zniekształcania sąsiadujących tkanek. Bliznę uważa się jednak za nienormalną, jeśli stopień zwłóknienia jest nadmierny lub nieoptymalny lub gdy powoduje u pacjenta niepełnosprawność funkcjonalną, uraz psychospołeczny lub problemy estetyczne. Przekształcenie normalnych blizn w blizny przerostowe lub widoczny przerost podłoża blizny, szczególnie przy użyciu taśmy, ma kluczowe znaczenie w tym okresie, kiedy zwiększone napięcie na bliźnie może skutkować nadmiernym bliznowaceniem. Aby zapobiec tym konsekwencjom, bardzo ważne jest dla pacjenta dobre leczenie blizn. Blizny przerostowe charakteryzują się siedmiokrotnie większą produkcją kolagenu niż normalnie ze względu na zwiększoną aktywność kolagenazy. Blizna przerostowa rozwija się w trzecim etapie gojenia się rany. Dojrzewanie lub przebudowa blizny trwa od trzech tygodni do sześciu miesięcy, ale może trwać latami.
Blizny przerostowe zwykle prowadzą do przykurczu tkanki łącznej i mięśni, co skutkuje ograniczoną ROM w obszarze blizny. Blizny przerostowe i keloidy to przerost tkanki włóknistej, który zwykle rozwija się po zagojeniu urazu skóry i wykracza poza pierwotny defekt.
Często powstają po miejscowych urazach skóry w postaci ran szarpanych i oparzeń. Blizny powstałe po operacji lub urazie są trudne do przewidzenia, dlatego lekarzom przywiązuje się dużą wagę do minimalizowania ich wyglądu i cenią nawet niewielką poprawę blizn jako klinicznie znaczącą.
na blizny przerosłe lub widoczny przerost podłoża blizny, zwłaszcza przy użyciu taśmy, ma kluczowe znaczenie w tym okresie, kiedy zwiększone napięcie na bliźnie może skutkować nadmiernym bliznowaceniem. Blizny przerostowe powodują ponadto konsekwencje kosmetyczne, psychologiczne, fizyczne (ból i niepełnosprawność), finansowe i społeczne. Blizny przerostowe prowadzą do zmniejszenia ruchomości, przykurczu tkanki łącznej i mięśni.
Aby zapobiec tym konsekwencjom, bardzo ważne jest dla pacjenta dobre leczenie blizn
W bliznach przerostowych produkcja kolagenu jest siedmiokrotnie większa niż normalnie, ze względu na zwiększoną aktywność kolagenazy. Blizna przerostowa rozwija się w trzecim etapie gojenia się rany. Dojrzewanie lub przebudowa blizny trwa od trzech tygodni do sześciu miesięcy, ale może trwać latami. Blizna przerostowa zwykle prowadzi do przykurczu tkanki łącznej i mięśni, co skutkuje ograniczoną ROM w obszarze blizny. Blizny przerostowe i keloidy to przerost tkanki włóknistej, który zwykle rozwija się po zagojeniu urazu skóry i wykracza poza pierwotny defekt. Często pojawiają się po miejscowych urazach skóry w postaci ran szarpanych i oparzeń. Blizny powstałe po operacji lub urazie są trudne do przewidzenia, dlatego lekarzom przywiązuje się dużą wagę do minimalizowania ich wyglądu i cenią nawet niewielką poprawę blizn jako klinicznie znaczącą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hagar Mohammed El garahy
- Numer telefonu: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów będzie wahał się od 20 do 45 lat i zostanie wybrany spośród obu płci.
- Po operacjach wszyscy pacjenci będą mieli blizny przerosłe.
- Ogólna wielkość blizn będzie wynosić od 5 do 7 cm2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, w tym pacjenci z zakażonymi ranami pooperacyjnymi.
- Pacjenci, których rany zostały wtórnie zamknięte lub wygojone w drodze wtórnej intencji.
- pacjenci z bliznowcami.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT).
- Reakcja nadwrażliwości na taśmę mikroporowatą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana: otrzymaj taśmę mikroporowatą i tradycyjną fizjoterapię
|
Taśma mikroporowata to taśma opatrunkowa, która, jak odkryto, ma działanie modulujące blizny.
Wykonany jest z dopasowującej się, nierozciągliwej włókniny wykonanej w 100% z wiskozy i pokrytej warstwą kleju akrylowego.
Jest tania, opłacalna, łatwo dostępna i stosunkowo przystępna cenowo dla pacjentów pooperacyjnych.
Tradycyjna fizjoterapia obejmująca ćwiczenia rozciągające i masaż głębokiego tarcia. Rozciąganie jest formą ćwiczeń fizycznych, podczas których określony mięsień lub ścięgno (lub grupa mięśni) jest celowo rozszerzana i napinana w celu poprawy odczuwalnej elastyczności mięśnia i uzyskania komfortowego napięcia mięśniowego. Rezultatem jest uczucie zwiększonej kontroli mięśni, elastyczności i zakresu ruchu. Masaż głębokiego tarcia, znany również jako masaż tarcia krzyżowego, jest specyficznym masażem tkanki łącznej, który utrzymuje ruchliwość w strukturach tkanek miękkich więzadeł, ścięgien i mięśni oraz zapobiega tworzeniu się przylegających blizn. |
|
Inny: Grupa kontrolna poddawana jest terapii tradycyjnej (masaż głębokiego tarcia i ćwiczenia rozciągające)
|
Tradycyjna fizjoterapia obejmująca ćwiczenia rozciągające i masaż głębokiego tarcia. Rozciąganie jest formą ćwiczeń fizycznych, podczas których określony mięsień lub ścięgno (lub grupa mięśni) jest celowo rozszerzana i napinana w celu poprawy odczuwalnej elastyczności mięśnia i uzyskania komfortowego napięcia mięśniowego. Rezultatem jest uczucie zwiększonej kontroli mięśni, elastyczności i zakresu ruchu. Masaż głębokiego tarcia, znany również jako masaż tarcia krzyżowego, jest specyficznym masażem tkanki łącznej, który utrzymuje ruchliwość w strukturach tkanek miękkich więzadeł, ścięgien i mięśni oraz zapobiega tworzeniu się przylegających blizn. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Giętkość blizn
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tonometr Schiotza (Riester, Niemcy, 0124) jest prosty w użyciu, drogi, niezawodny, wymaga niewiele czasu w utrzymaniu i nie wymaga zasilania bateriami ani prądem.
Posiada swobodnie pływający tłok w kształcie pręta z dołączonym obciążnikiem o masie 5,5 g, który mieści się wewnątrz lufy, a do tłoka przymocowane są inne obciążniki (7,5 lub 10 gramów), które można przymocować do tłoka.
Jako obiektywne urządzenie do oceny giętkości i elastyczności blizny przerostowej zastosowano tonometr Schiotza
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microporous tape and scars
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .