- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768047
Bande microporeuse et cicatrices post-chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cicatrice peut être définie comme une marque ou une imperfection résultant d’une plaie cicatrisée. Les cicatrices font partie intégrante de l'existence humaine. Toutes les incisions chirurgicales donnent lieu à des cicatrices. Certaines cicatrices sont de fines lignes presque imperceptibles, tandis que d’autres se transforment en cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes. Il a été démontré que les forces mécaniques, notamment la tension, influencent la cicatrisation, comme le démontrent les modèles animaux et l'expérience clinique. On sait que les plaies fermées par une tension excessive produisent davantage de tissu cicatriciel. Une cicatrice normale est caractérisée par une fibrose minime ; il est fin, plat et sa couleur correspond bien à celle de la peau environnante sans distorsion des tissus adjacents. Une cicatrice est cependant considérée comme anormale lorsque le degré de fibrose est excessif ou sous-optimal ou lorsqu'elle provoque un handicap fonctionnel, un traumatisme psychosocial ou une détresse esthétique chez le patient. La conversion d'une cicatrice normale en cicatrice hypertrophique ou en une prolifération apparente de support de cicatrice, en particulier avec l'utilisation de ruban adhésif, est critique pendant cette période où une tension accrue à travers la cicatrice entraînerait une cicatrice exagérée. La bonne gestion des cicatrices est très importante pour que le patient résolve ces conséquences. Les cicatrices hypertrophiques ont une production de collagène sept fois supérieure à la normale en raison de l’augmentation de l’activité de la collagénase. La cicatrice hypertrophique se développe au troisième stade de la cicatrisation. La maturation ou le remodelage des cicatrices dure de trois semaines à six mois mais peut durer des années.
Les cicatrices hypertrophiques entraînent généralement une contracture du tissu conjonctif et des muscles, ce qui entraîne une R.O.M limitée au niveau de la cicatrice. Les cicatrices hypertrophiques et les chéloïdes sont une prolifération de tissu fibreux qui se développe généralement après la guérison d'une lésion cutanée et s'étend au-delà des 2 défauts d'origine.
Ils surviennent souvent après un traumatisme cutané local sous forme de lacérations et de brûlures. Les cicatrices consécutives à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme sont difficiles à prédire et les médecins sont très soucieux de minimiser l’apparence des cicatrices et considèrent même de petites améliorations des cicatrices comme cliniquement significatives.
Les cicatrices hypertrophiques ou la prolifération apparente du support de cicatrice, en particulier avec l'utilisation de ruban adhésif, sont critiques pendant cette période où une tension accrue à travers la cicatrice entraînerait une cicatrice exagérée. Les cicatrices hypertrophiques entraînent en plus des conséquences esthétiques, psychologiques, physiques (douleurs et handicaps), financières et sociales. Les cicatrices hypertrophiques entraînent une hypomobilité, une contracture du tissu conjonctif et des muscles.
La bonne gestion des cicatrices est très importante pour que le patient résolve ces conséquences
Les cicatrices hypertrophiques ont une production de collagène sept fois supérieure à la normale en raison de l'augmentation de l'activité de la collagénase. La cicatrice hypertrophique se développe au troisième stade de la cicatrisation. La maturation ou le remodelage des cicatrices dure de trois semaines à six mois mais peut durer des années. La cicatrice hypertrophique entraîne généralement une contracture du tissu conjonctif et des muscles, entraînant une R.O.M limitée au niveau de la cicatrice. Les cicatrices hypertrophiques et les chéloïdes sont une prolifération de tissu fibreux qui se développe généralement après la guérison d'une lésion cutanée et s'étend au-delà des 2 défauts d'origine. Ils surviennent souvent après un traumatisme cutané local sous forme de lacérations et de brûlures. Les cicatrices consécutives à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme sont difficiles à prédire et les médecins sont très soucieux de minimiser l’apparence des cicatrices et considèrent même de petites améliorations des cicatrices comme cliniquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hagar Mohammed El garahy
- Numéro de téléphone: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge des patients sera compris entre 20 et 45 ans et sera sélectionné parmi les deux sexes.
- Tous les patients auront des cicatrices hypertrophiques après les interventions chirurgicales.
- La taille générale des cicatrices variera de 5 à 7 cm'2
Critères d'exclusion :
- Les patients qui seront exclus de l'étude, y compris ceux présentant des plaies postopératoires infectées.
- Les patients dont les plaies ont été refermées secondairement ou cicatrisées par seconde intention.
- les patients chéloïdes.
- Diabète sucré incontrôlé
- Hypertension incontrôlée.
- Les patients ayant eu une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Réaction d'hypersensibilité au ruban microporeux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude : recevez du ruban microporeux et un traitement de physiothérapie traditionnel
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Le ruban microporeux est un pansement dont on a découvert qu'il avait des effets modulateurs sur les cicatrices.
Il est constitué d'un tissu non tissé conformable et inextensible fabriqué à partir de 100 % de viscose et enduit d'une couche d'adhésif acrylique.
Il est bon marché, rentable, facilement disponible et relativement abordable pour les patients post-chirurgicaux.
Thérapie physique traditionnelle sous forme d'exercices d'étirement et de massage par friction profonde, l'étirement est une forme d'exercice physique dans lequel un muscle ou un tendon (ou un groupe musculaire) spécifique est délibérément élargi et fléchi afin d'améliorer l'élasticité ressentie du muscle et d'obtenir un tonus musculaire confortable. Le résultat est une sensation de contrôle musculaire, de flexibilité et d’amplitude de mouvement accrus. Le massage par friction profonde, également connu sous le nom de massage par friction croisée, est un massage spécifique du tissu conjonctif qui maintient la mobilité des structures des tissus mous des ligaments, des tendons et des muscles et empêche la formation de cicatrices adhérentes. |
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Autre: Le groupe témoin reçoit une thérapie traditionnelle ((massage par friction profonde et exercices d'étirement)
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Thérapie physique traditionnelle sous forme d'exercices d'étirement et de massage par friction profonde, l'étirement est une forme d'exercice physique dans lequel un muscle ou un tendon (ou un groupe musculaire) spécifique est délibérément élargi et fléchi afin d'améliorer l'élasticité ressentie du muscle et d'obtenir un tonus musculaire confortable. Le résultat est une sensation de contrôle musculaire, de flexibilité et d’amplitude de mouvement accrus. Le massage par friction profonde, également connu sous le nom de massage par friction croisée, est un massage spécifique du tissu conjonctif qui maintient la mobilité des structures des tissus mous des ligaments, des tendons et des muscles et empêche la formation de cicatrices adhérentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souplesse des cicatrices
Délai: 8 semaines
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Un tonomètre Schiotz (Riester, Allemagne, 0124) est simple à utiliser, coûteux, fiable, nécessite peu de temps d'entretien et ne nécessite pas d'alimentation en piles ou en électricité.
Il est doté d'un piston flottant en forme de tige avec un poids de 5,5 g fixé à l'intérieur du canon et d'autres poids (7,5 ou 10 grammes) peuvent être installés sur le piston.
Un tonomètre Schiotz a été utilisé comme dispositif objectif pour évaluer la souplesse et l'élasticité de la cicatrice hypertrophique.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microporous tape and scars
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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