- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06768047
Mikroporézní páska a pooperační jizvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jizva může být definována jako znaménko nebo skvrna po zahojené ráně. Jizvy jsou nedílnou součástí lidské existence. Všechny chirurgické řezy vedou ke vzniku jizev. Některé jizvy jsou tenké linie, které jsou téměř nepostřehnutelné, zatímco jiné se stávají hypertrofickými jizvami nebo keloidy. Bylo prokázáno, že mechanické síly včetně napětí ovlivňují zjizvení, jak bylo prokázáno na zvířecích modelech a klinických zkušenostech. Je známo, že rány uzavřené nadměrným napětím produkují více jizvy. Normální jizva je charakterizována minimální fibrózou; je tenká, plochá a dobře barevně ladí s okolní kůží bez deformace přilehlé tkáně. Jizva je však považována za abnormální, když je množství fibrózy nadměrné nebo suboptimální nebo když pacientovi způsobuje funkční postižení, psychosociální trauma nebo estetický stres. Přeměna normálního zjizvení na hypertrofické jizvy nebo zjevné přerůstání podpory jizvy, zejména při použití pásky, je kritické v tomto období, kdy by zvýšené napětí v jizvě mělo za následek přehnané jizvy. K vyřešení těchto následků je pro pacienta velmi důležitá dobrá léčba jizev. Hypertrofické jizvy mají sedmkrát vyšší produkci kolagenu než normálně v důsledku zvýšení aktivity kolagenázy. Hypertrofická jizva vzniká ve třetí fázi hojení rány. Zrání nebo přestavba jizvy trvá od tří týdnů do šesti měsíců, ale může trvat roky.
Hypertrofické jizvy obvykle vedou ke kontraktuře pojivové tkáně a svalů, což má za následek omezený R.O.M v oblasti jizvy Hypertrofické jizvy a keloidy jsou přerůstání vazivové tkáně, které se obvykle vyvine po zhojení kožního poranění a přesahuje 2 původní defekty.
Často se vyskytují po lokálních kožních traumatech jako tržné rány a popáleniny. Zjizvení po operaci nebo traumatu je obtížné předvídat a lékaři se velmi zajímají o minimalizaci vzhledu jizev a oceňují i malá zlepšení v jizvení jako klinicky významná.
hypertrofické jizvy nebo zjevné přerůstání podpory jizvy, zvláště při použití pásky, je kritické v tomto období, kdy by zvýšené napětí v jizvě mělo za následek přehnané jizvy. Hypertrofické jizvy způsobují kosmetické, psychické, fyzické (bolest a postižení), finanční a sociální důsledky navíc, hypertrofické jizvy vedou k hypomobilitě, kontraktuře pojivové tkáně a svalů.
K vyřešení těchto následků je pro pacienta velmi důležitá dobrá léčba jizev
Hypertrofické jizvy mají sedmkrát vyšší produkci kolagenu než normálně v důsledku zvýšení aktivity kolagenázy. Hypertrofická jizva vzniká ve třetí fázi hojení rány. Zrání nebo přestavba jizvy trvá od tří týdnů do šesti měsíců, ale může trvat roky. Hypertrofická jizva obvykle vede ke kontraktuře pojivové tkáně a svalů, což má za následek omezený R.O.M v oblasti jizvy Hypertrofické jizvy a keloidy jsou přerůstání vazivové tkáně, které se obvykle vyvine po zhojení kožního poranění a přesahuje 2 původní defekty. Často se objevují po lokálních kožních traumatech jako tržné rány a popáleniny. Zjizvení po operaci nebo traumatu je obtížné předvídat a lékaři se velmi zajímají o minimalizaci vzhledu jizev a oceňují i malá zlepšení v jizvení jako klinicky významná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagar Mohammed El garahy
- Telefonní číslo: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacientů se bude pohybovat od 20 do 45 let a bude vybrán z obou pohlaví.
- Všichni pacienti budou mít po operacích hypertrofické jizvy.
- Obecná velikost jizev se bude pohybovat od 5 do 7 cm'2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou vyloučeni ze studie, včetně pacientů s infikovanými pooperačními ranami.
- Pacienti, jejichž rány byly sekundárně uzavřeny nebo zhojeny sekundárním záměrem.
- pacientů, kteří tvoří keloidní buňky.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu (DVT).
- Hypersenzitivní reakce na mikroporézní pásku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina: dostávat mikroporézní pásku a tradiční fyzikální terapii
|
Mikroporézní páska je obvazová páska, u které bylo zjištěno, že má modulační účinky na jizvy.
Je vyrobeno z přizpůsobivé, neroztažitelné, netkané textilie vyrobené ze 100% viskózy a potažené vrstvou akrylového lepidla.
Je levný, nákladově efektivní, snadno dostupný a relativně dostupný pro pacienty po chirurgickém zákroku.
Tradiční fyzikální terapie jako protahovací cvičení a hluboká třecí masáž, strečink je forma fyzického cvičení, při kterém se určitý sval nebo šlacha (nebo svalová skupina) záměrně rozšiřuje a ohýbá, aby se zlepšila pociťovaná elasticita svalu a dosáhlo se pohodlného svalového tonusu. Výsledkem je pocit zvýšené svalové kontroly, flexibility a rozsahu pohybu. Hluboká třecí masáž, známá také jako masáž křížového tření, je specifická masáž pojivové tkáně, která udržuje pohyblivost v měkkých tkáňových strukturách vazů, šlach a svalů a zabraňuje tvorbě přilnavých jizev. |
|
Jiný: Kontrolní skupina dostává tradiční terapii ((hluboká třecí masáž a protahovací cvičení)
|
Tradiční fyzikální terapie jako protahovací cvičení a hluboká třecí masáž, strečink je forma fyzického cvičení, při kterém se určitý sval nebo šlacha (nebo svalová skupina) záměrně rozšiřuje a ohýbá, aby se zlepšila pociťovaná elasticita svalu a dosáhlo se pohodlného svalového tonusu. Výsledkem je pocit zvýšené svalové kontroly, flexibility a rozsahu pohybu. Hluboká třecí masáž, známá také jako masáž křížového tření, je specifická masáž pojivové tkáně, která udržuje pohyblivost v měkkých tkáňových strukturách vazů, šlach a svalů a zabraňuje tvorbě přilnavých jizev. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost jizev
Časové okno: 8 týdnů
|
Tonometr Schiotz (Riester, Německo, 0124) se snadno používá, je drahý, spolehlivý, vyžaduje málo času na údržbu a nevyžaduje dodávku baterií ani elektřiny.
Má volně plovoucí píst podobný tyči s připojeným závažím o hmotnosti 5,5 g, které se vejde dovnitř hlavně a další závaží (7,5 nebo 10 gramů), které lze připojit k pístu.
Jako objektivní zařízení k posouzení poddajnosti a elasticity hypertrofické jizvy byl použit Schiotzův tonometr.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microporous tape and scars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
Klinické studie na Mikroporézní páska
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno