- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768047
Microporeuze tape en postoperatieve littekens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een litteken kan worden gedefinieerd als een vlek of vlek die het gevolg is van een genezen wond. Littekens zijn een integraal onderdeel van het menselijk bestaan. Bij alle chirurgische incisies ontstaan littekens. Sommige littekens zijn dunne lijnen die bijna onmerkbaar zijn, terwijl andere hypertrofische littekens of keloïden worden. Er is aangetoond dat mechanische krachten, waaronder spanning, littekens beïnvloeden, zoals aangetoond in diermodellen en klinische ervaring. Het is bekend dat wonden die met overmatige spanning zijn gesloten, meer littekenweefsel produceren. Een normaal litteken wordt gekenmerkt door minimale fibrose; het is dun, vlak en heeft een goede kleurmatch met de omringende huid zonder vervorming van het aangrenzende weefsel. Een litteken wordt echter als abnormaal beschouwd als de hoeveelheid fibrose excessief of suboptimaal is of als het functionele beperkingen, psychosociaal trauma of esthetisch leed voor de patiënt veroorzaakt. De omzetting van normale littekens naar hypertrofische littekens of de schijnbare overgroei van littekenondersteuning, vooral bij gebruik van tape, is van cruciaal belang tijdens deze periode waarin verhoogde spanning over het litteken zou resulteren in overdreven littekens. Het goede beheer van littekens is erg belangrijk voor de patiënt om deze gevolgen op te lossen. Hypertrofische littekens hebben een zeven keer grotere collageenproductie dan normaal als gevolg van de toename van de collagenase-activiteit. Het hypertrofische litteken ontstaat in de derde fase van de wondgenezing. Het rijpen of hermodelleren van littekens duurt drie weken tot zes maanden, maar kan jaren duren.
De hypertrofische littekens leiden meestal tot contractuur van bindweefsel en spieren, wat resulteert in een beperkte R.O.M op het gebied van het litteken. Hypertrofische littekens en keloïden zijn overgroei van fibreus weefsel die zich meestal ontwikkelt na genezing van een huidletsel en zich uitstrekt tot voorbij het oorspronkelijke defect.
Ze komen vaak voor na lokaal huidtrauma als snijwonden en brandwonden. Littekenvorming na een operatie of trauma is moeilijk te voorspellen en artsen zijn zeer bezorgd over het minimaliseren van de verschijning van littekens en beschouwen zelfs kleine verbeteringen in littekenvorming als klinisch betekenisvol.
hypertrofische littekens of de schijnbare overgroei van littekenondersteuning, vooral bij gebruik van tape, is van cruciaal belang in deze periode waarin verhoogde spanning over het litteken zou resulteren in overdreven littekens. Hypertrofische littekens veroorzaken cosmetische, psychologische, fysieke (pijn en handicaps), financiële en sociale gevolgen. Daarnaast leiden hypertrofische littekens tot hypomobiliteit, bindweefsel en spiercontractuur.
Het goede beheer van littekens is erg belangrijk voor de patiënt om deze gevolgen op te lossen
Hypertrofische littekens hebben een zeven keer grotere collageenproductie dan normaal als gevolg van de toename van de collagenase-activiteit. Het hypertrofische litteken ontstaat in de derde fase van de wondgenezing. De rijping of hermodellering van littekens duurt drie weken tot zes maanden, maar kan jaren duren. Het hypertrofische litteken leidt meestal tot contractuur van bindweefsel en spieren, wat resulteert in een beperkte R.O.M op het gebied van het litteken. Hypertrofische littekens en keloïden zijn overgroei van fibreus weefsel die zich gewoonlijk ontwikkelen na genezing van een huidletsel en zich uitstrekken tot voorbij het oorspronkelijke defect. Ze ontstaan vaak na plaatselijk huidtrauma in de vorm van snijwonden en brandwonden. Littekenvorming na een operatie of trauma is moeilijk te voorspellen en artsen zijn zeer bezorgd over het minimaliseren van de verschijning van littekens en beschouwen zelfs kleine verbeteringen in littekenvorming als klinisch betekenisvol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hagar Mohammed El garahy
- Telefoonnummer: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten zal variëren van 20 tot 45 jaar en zal uit beide geslachten worden geselecteerd.
- Alle patiënten zullen na operaties hypertrofische littekens hebben.
- De algemene grootte van de littekens zal variëren van 5 tot 7 cm'2
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die van het onderzoek worden uitgesloten, inclusief degenen met geïnfecteerde postoperatieve wonden.
- De patiënten van wie de wonden secundair werden gesloten of secundair werden genezen.
- patiënten die keloïdvormers zijn.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde hypertensie.
- De patiënten met een diepe veneuze trombose (DVT).
- Overgevoeligheidsreactie op microporeuze tape.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep: ontvang microporeuze tape en traditionele fysiotherapiebehandeling
|
Microporeuze tape is een verbandtape waarvan is ontdekt dat deze littekenmodulerende effecten heeft.
Het is gemaakt van een soepele, niet-rekbare, niet-geweven stof vervaardigd uit 100% viscose en bedekt met een laag acrylkleefstof.
Het is goedkoop, kosteneffectief, gemakkelijk verkrijgbaar en relatief betaalbaar voor postoperatieve patiënten.
Traditionele fysiotherapie als rekoefeningen en diepe wrijvingsmassage. Rekken is een vorm van lichaamsbeweging waarbij een specifieke spier of pees (of spiergroep) opzettelijk wordt uitgebreid en gebogen om de gevoelde elasticiteit van de spier te verbeteren en een comfortabele spiertonus te bereiken. Het resultaat is een gevoel van verhoogde spiercontrole, flexibiliteit en bewegingsbereik. Diepe wrijvingsmassage, ook bekend als kruiswrijvingsmassage, is een specifieke bindweefselmassage die de mobiliteit binnen de zachte weefselstructuren van ligamenten, pezen en spieren behoudt en de vorming van aanhechtende littekens voorkomt. |
|
Ander: Controlegroep krijgt traditionele therapie (diepe wrijvingsmassage en rekoefeningen)
|
Traditionele fysiotherapie als rekoefeningen en diepe wrijvingsmassage. Rekken is een vorm van lichaamsbeweging waarbij een specifieke spier of pees (of spiergroep) opzettelijk wordt uitgebreid en gebogen om de gevoelde elasticiteit van de spier te verbeteren en een comfortabele spiertonus te bereiken. Het resultaat is een gevoel van verhoogde spiercontrole, flexibiliteit en bewegingsbereik. Diepe wrijvingsmassage, ook bekend als kruiswrijvingsmassage, is een specifieke bindweefselmassage die de mobiliteit binnen de zachte weefselstructuren van ligamenten, pezen en spieren behoudt en de vorming van aanhechtende littekens voorkomt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekens soepelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een Schiotz-tonometerapparaat (Riester, Duitsland, 0124) is eenvoudig te gebruiken, duur, betrouwbaar, heeft weinig tijd nodig om te onderhouden en vereist geen voeding van batterijen of elektriciteit.
Het heeft een vrij zwevende, staafachtige plunjer met een gewicht van 5,5 gram dat in de loop past en er zijn andere gewichten (7,5 of 10 gram) geplaatst die aan de plunjer kunnen worden bevestigd.
Een Schiotz-tonometerapparaat werd gebruikt als een objectief apparaat om de plooibaarheid en elasticiteit van het hypertrofische litteken te beoordelen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microporous tape and scars
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .