- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768047
Nastro microporoso e cicatrici post chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cicatrice può essere definita come un segno o un inestetismo derivante da una ferita rimarginata. Le cicatrici sono parte integrante dell’esistenza umana. Tutte le incisioni chirurgiche danno origine a cicatrici. Alcune cicatrici sono linee sottili quasi impercettibili, mentre altre diventano cicatrici ipertrofiche o cheloidi. È stato dimostrato che le forze meccaniche, inclusa la tensione, influenzano le cicatrici, come dimostrato nei modelli animali e nell'esperienza clinica. È noto che le ferite chiuse con eccessiva tensione producono più tessuto cicatriziale. Una cicatrice normale è caratterizzata da una fibrosi minima; è sottile, piatto e ha una buona corrispondenza del colore con la pelle circostante senza distorsione del tessuto adiacente. Una cicatrice è tuttavia considerata anomala quando la quantità di fibrosi è eccessiva o non ottimale o quando provoca disabilità funzionale, trauma psicosociale o disagio estetico al paziente. La conversione di cicatrici normali in cicatrici ipertrofiche o l'apparente crescita eccessiva del supporto della cicatrice, soprattutto con l'uso del nastro, è fondamentale durante questo periodo in cui una maggiore tensione attraverso la cicatrice si tradurrebbe in cicatrici esagerate. La buona gestione delle cicatrici è molto importante per il paziente per risolvere queste conseguenze. Le cicatrici ipertrofiche hanno una produzione di collagene sette volte maggiore del normale a causa dell'aumento dell'attività della collagenasi. La cicatrice ipertrofica si sviluppa nella terza fase della guarigione della ferita. La maturazione o il rimodellamento della cicatrice dura da tre settimane a sei mesi, ma può durare anni.
Le cicatrici ipertrofiche di solito portano alla contrattura del tessuto connettivo e dei muscoli con conseguente R.O.M limitato nell'area della cicatrice. Le cicatrici ipertrofiche e i cheloidi sono una crescita eccessiva di tessuto fibroso che di solito si sviluppa dopo la guarigione di una lesione cutanea e si estende oltre il difetto originale.
Spesso si verificano dopo traumi cutanei locali sotto forma di lacerazioni e ustioni. La cicatrizzazione conseguente a un intervento chirurgico o a un trauma è difficile da prevedere e i medici sono fortemente preoccupati di ridurre al minimo l’aspetto della cicatrice e valutano anche piccoli miglioramenti nelle cicatrici come clinicamente significativi.
alla cicatrizzazione ipertrofica o all'apparente crescita eccessiva del supporto della cicatrice, soprattutto con l'uso del nastro, è fondamentale durante questo periodo in cui una maggiore tensione attraverso la cicatrice comporterebbe una cicatrice esagerata. Le cicatrici ipertrofiche causano conseguenze estetiche, psicologiche, fisiche (dolore e disabilità), finanziarie e sociali, oltre a ciò, le cicatrici ipertrofiche portano a ipomobilità, contrattura del tessuto connettivo e dei muscoli.
La buona gestione delle cicatrici è molto importante per il paziente per risolvere queste conseguenze
.Le cicatrici ipertrofiche hanno una produzione di collagene sette volte maggiore del normale a causa dell'aumento dell'attività della collagenasi. La cicatrice ipertrofica si sviluppa nella terza fase della guarigione della ferita. La maturazione o il rimodellamento della cicatrice dura da tre settimane a sei mesi, ma può durare anni. La cicatrice ipertrofica di solito porta alla contrattura del tessuto connettivo e dei muscoli con conseguente R.O.M limitato nell'area della cicatrice. Le cicatrici ipertrofiche e i cheloidi sono una crescita eccessiva di tessuto fibroso che di solito si sviluppa dopo la guarigione di una lesione cutanea e si estende oltre il difetto originale. Spesso si verificano dopo traumi cutanei locali sotto forma di lacerazioni e ustioni. La cicatrizzazione conseguente a un intervento chirurgico o a un trauma è difficile da prevedere e i medici sono fortemente preoccupati di ridurre al minimo l’aspetto della cicatrice e valutano anche piccoli miglioramenti nelle cicatrici come clinicamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagar Mohammed El garahy
- Numero di telefono: 01025582844
- Email: gegemouhmed@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei pazienti varierà dai 20 ai 45 anni e sarà selezionata da entrambi i sessi.
- Tutti i pazienti avranno cicatrici ipertrofiche dopo gli interventi chirurgici.
- La dimensione generale delle cicatrici varierà da 5 a 7 cm'2
Criteri di esclusione:
- I pazienti che verranno esclusi dallo studio includeranno quelli con ferite postoperatorie infette.
- I pazienti le cui ferite sono state chiuse secondariamente o guarite per seconda intenzione.
- pazienti che sono cheloidi.
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione incontrollata.
- I pazienti che ebbero una trombosi venosa profonda (TVP).
- Reazione di ipersensibilità al nastro microporoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio: ricevere nastro microporoso e trattamento di fisioterapia tradizionale
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Il nastro microporoso è un cerotto che si è scoperto avere effetti di modulazione della cicatrice.
È costituito da un tessuto non tessuto conformabile, inestensibile, realizzato al 100% in viscosa e rivestito con uno strato di adesivo acrilico.
È economico, conveniente, facilmente disponibile e relativamente conveniente per i pazienti post-operatori.
Terapia fisica tradizionale come esercizi di stretching e massaggio con frizione profonda, lo stretching è una forma di esercizio fisico in cui un muscolo o tendine specifico (o gruppo muscolare) viene deliberatamente espanso e flesso per migliorare l'elasticità percepita del muscolo e ottenere un tono muscolare confortevole. Il risultato è una sensazione di maggiore controllo muscolare, flessibilità e libertà di movimento. Il massaggio a frizione profonda, noto anche come massaggio a frizione incrociata, è un massaggio specifico del tessuto connettivo che mantiene la mobilità all'interno delle strutture dei tessuti molli di legamenti, tendini e muscoli e previene la formazione di cicatrici aderenti. |
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Altro: Il gruppo di controllo riceve la terapia tradizionale (massaggio con frizione profonda ed esercizi di stretching)
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Terapia fisica tradizionale come esercizi di stretching e massaggio con frizione profonda, lo stretching è una forma di esercizio fisico in cui un muscolo o tendine specifico (o gruppo muscolare) viene deliberatamente espanso e flesso per migliorare l'elasticità percepita del muscolo e ottenere un tono muscolare confortevole. Il risultato è una sensazione di maggiore controllo muscolare, flessibilità e libertà di movimento. Il massaggio a frizione profonda, noto anche come massaggio a frizione incrociata, è un massaggio specifico del tessuto connettivo che mantiene la mobilità all'interno delle strutture dei tessuti molli di legamenti, tendini e muscoli e previene la formazione di cicatrici aderenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità delle cicatrici
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un tonometro di Schiotz (Riester, Germania, 0124) è semplice da usare, costoso, affidabile, richiede poco tempo per la manutenzione e non richiede alimentazione di batterie o elettricità.
Ha uno stantuffo fluttuante, a forma di asta, con un peso da 5,5 g attaccato all'interno della canna e vengono inseriti altri pesi (7,5 o 10 grammi) che possono essere equipaggiati sullo stantuffo.
Un tonometro di Schiotz è stato utilizzato come dispositivo obiettivo per valutare la flessibilità e l'elasticità della cicatrice ipertrofica
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microporous tape and scars
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Nastro microporoso
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