- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06768047
Mikroporös tejp och ärr efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ärr kan definieras som ett märke eller en fläck som härrör från ett läkt sår. Ärr är en integrerad del av människans existens. Alla kirurgiska snitt ger upphov till ärr. Vissa ärr är tunna linjer som är nästan omärkbara, medan andra blir hypertrofiska ärr eller keloider. Mekaniska krafter, inklusive spänning, har visat sig påverka ärrbildning, vilket framgår av djurmodeller och klinisk erfarenhet. Sår stängda med överdriven spänning är kända för att producera mer ärrvävnad. Ett normalt ärr kännetecknas av minimal fibros; den är tunn, platt och har en bra färgmatchning med den omgivande huden utan förvrängning av den intilliggande vävnaden. Ett ärr anses dock vara onormalt när mängden fibros är överdriven eller suboptimal eller när det orsakar funktionshinder, psykosocialt trauma eller estetisk besvär för patienten. Omvandlingen av normal ärrbildning till hypertrofisk ärrbildning eller den uppenbara överväxten av ärrstöd, särskilt med användning av tejp, är avgörande under denna period när ökad spänning över ärret skulle resultera i överdriven ärrbildning. En god hantering av ärr är mycket viktigt för patienten att lösa dessa konsekvenser. Hypertrofiska ärr har sju gånger större kollagenproduktion än normalt på grund av ökad kollagenasaktivitet. Det hypertrofiska ärret utvecklas i det tredje stadiet av sårläkning. Ärrmognad eller ombyggnad varar från tre veckor till sex månader men kan pågå i flera år.
De hypertrofiska ärren leder vanligtvis till sammandragning av bindväv och muskler vilket resulterar i begränsad R.O.M vid ärrets område Hypertrofiska ärr och keloider är Överväxt av fibrös vävnad som vanligtvis utvecklas efter läkning av en hudskada och sträcker sig bortom den 2 ursprungliga defekten.
De uppstår ofta efter lokalt hudtrauma som skärsår och brännskador. Ärrbildning efter operation eller trauma är svår att förutsäga och läkare är mycket intresserade av att minimera uppkomsten av ärr och värdesätter även små förbättringar av ärrbildning som kliniskt meningsfulla.
hypertrofisk ärrbildning eller den uppenbara överväxten av ärrstöd, speciellt med användning av tejp, är avgörande under denna period då ökad spänning över ärret skulle resultera i överdriven ärrbildning. Hypertrofiska ärr orsakar kosmetiska, psykologiska, fysiska (smärta och funktionsnedsättningar), ekonomiska och sociala konsekvenser utöver det, hypertrofiska ärr leder till hypomobilitet, bindväv och muskelkontraktion.
En god hantering av ärr är mycket viktigt för patienten att lösa dessa konsekvenser
.Hypertrofiska ärr har sju gånger större kollagenproduktion än normalt på grund av ökad kollagenasaktivitet. Det hypertrofiska ärret utvecklas i det tredje stadiet av sårläkning. Ärrmognad eller ombyggnad varar från tre veckor till sex månader men kan pågå i flera år. Det hypertrofiska ärret leder vanligtvis till sammandragning av bindväv och muskler vilket resulterar i begränsad R.O.M vid ärrets område Hypertrofiska ärr och keloider är Överväxt av fibrös vävnad som vanligtvis utvecklas efter läkning av en hudskada och sträcker sig bortom den 2 ursprungliga defekten. De uppstår ofta efter lokalt hudtrauma som skärsår och brännskador. Ärrbildning efter operation eller trauma är svår att förutsäga och läkare är mycket intresserade av att minimera uppkomsten av ärr och värdesätter även små förbättringar av ärrbildning som kliniskt meningsfulla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hagar Mohammed El garahy
- Telefonnummer: 01025582844
- E-post: gegemouhmed@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder kommer att variera från 20-45 år och kommer att väljas från båda könen.
- Alla patienter kommer att ha hypertrofiska ärr efter operationer.
- Den allmänna storleken på ärren kommer att variera från 5 till 7 cm'2
Uteslutningskriterier:
- De patienter som kommer att uteslutas från studien inklusive de med infekterade postoperativa sår.
- De patienter vars sår stängdes sekundärt eller läktes av sekundärt avsikt.
- patienter som är keloidbildare.
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni.
- De patienter som hade en djup ventrombos (DVT).
- Överkänslighetsreaktion mot mikroporös tejp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp: få mikroporös tejp och traditionell sjukgymnastikbehandling
|
Mikroporös tejp är en förbandstejp som upptäcktes ha ärrmodulerande effekter.
Den är gjord av ett formbart, outtöjbart nonwoven-tyg tillverkat av 100 % viskos och belagt med ett lager av akryllim.
Det är billigt, kostnadseffektivt, lättillgängligt och relativt prisvärt för postoperativa patienter.
Traditionell sjukgymnastik som stretchövningar och djupfriktionsmassage, Stretching är en form av fysisk träning där en specifik muskel eller sena (eller muskelgrupp) medvetet expanderas och böjs för att förbättra muskelns kände elasticitet och uppnå bekväm muskeltonus. Resultatet är en känsla av ökad muskelkontroll, flexibilitet och rörelseomfång. Djupfriktionsmassage, även känd som korsfriktionsmassage, är en specifik bindvävsmassage som upprätthåller rörligheten inom mjukvävnadsstrukturerna i ligament, senor och muskler, och förhindrar att vidhäftande ärr bildas. |
|
Övrig: Kontrollgruppen får traditionell terapi ((djup friktionsmassage och stretchövningar)
|
Traditionell sjukgymnastik som stretchövningar och djupfriktionsmassage, Stretching är en form av fysisk träning där en specifik muskel eller sena (eller muskelgrupp) medvetet expanderas och böjs för att förbättra muskelns kände elasticitet och uppnå bekväm muskeltonus. Resultatet är en känsla av ökad muskelkontroll, flexibilitet och rörelseomfång. Djupfriktionsmassage, även känd som korsfriktionsmassage, är en specifik bindvävsmassage som upprätthåller rörligheten inom mjukvävnadsstrukturerna i ligament, senor och muskler, och förhindrar att vidhäftande ärr bildas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrs böjlighet
Tidsram: 8 veckor
|
En Schiotz tonometerenhet (Riester, Tyskland, 0124) är enkel att använda, i dyr, pålitlig, kräver lite tid att underhålla och kräver inte tillförsel av batterier eller elektricitet.
Den har en fritt flytande, stavliknande kolv med en vikt på 5,5 g fäst inuti pipan och andra vikter (7,5 eller 10 gram) sätts som kan utrustas till kolven.
En Schiotz tonometerenhet användes som en objektiv enhet för att bedöma det hypertrofiska ärrets böjlighet och elasticitet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microporous tape and scars
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .