- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768047
Fita microporosa e cicatrizes pós-cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cicatriz pode ser definida como uma marca ou mancha resultante de uma ferida cicatrizada. As cicatrizes são parte integrante da existência humana. Todas as incisões cirúrgicas dão origem a cicatrizes. Algumas cicatrizes são linhas finas quase imperceptíveis, enquanto outras tornam-se cicatrizes hipertróficas ou quelóides. Demonstrou-se que forças mecânicas, incluindo tensão, influenciam a cicatrização, conforme demonstrado em modelos animais e na experiência clínica. Sabe-se que feridas fechadas com excesso de tensão produzem mais tecido cicatricial. Uma cicatriz normal é caracterizada por fibrose mínima; é fino, plano e tem uma boa combinação de cores com a pele circundante, sem distorção do tecido adjacente. Uma cicatriz, entretanto, é considerada anormal quando a quantidade de fibrose é excessiva ou subótima ou quando causa incapacidade funcional, trauma psicossocial ou sofrimento estético ao paciente. A conversão de cicatrizes normais em cicatrizes hipertróficas ou o aparente crescimento excessivo do suporte cicatricial, especialmente com o uso de fita adesiva, é fundamental durante este período, quando o aumento da tensão através da cicatriz resultaria em cicatrizes exageradas. O bom manejo das cicatrizes é muito importante para o paciente solucionar essas consequências. As cicatrizes hipertróficas têm produção de colágeno sete vezes maior que o normal devido ao aumento da atividade da colagenase. A cicatriz hipertrófica se desenvolve no terceiro estágio da cicatrização da ferida. A maturação ou remodelação da cicatriz dura de três semanas a seis meses, mas pode durar anos.
As cicatrizes hipertróficas geralmente levam à contratura do tecido conjuntivo e dos músculos, resultando em ROM limitada na área da cicatriz. Cicatrizes hipertróficas e quelóides são crescimento excessivo de tecido fibroso que geralmente se desenvolve após a cicatrização de uma lesão na pele e se estende além do defeito original.
Eles geralmente ocorrem após traumas locais na pele, como lacerações e queimaduras. A cicatrização após cirurgia ou trauma é difícil de prever e os médicos estão altamente preocupados em minimizar a aparência da cicatriz e valorizam até mesmo pequenas melhorias na cicatrização como clinicamente significativas.
A cicatrização hipertrófica ou o aparente crescimento excessivo do suporte da cicatriz, especialmente com o uso de fita adesiva, é crítica durante esse período, quando o aumento da tensão na cicatriz resultaria em cicatrizes exageradas. As cicatrizes hipertróficas causam consequências cosméticas, psicológicas, físicas (dores e incapacidades), financeiras e sociais, além disso, as cicatrizes hipertróficas levam à hipomobilidade, contratura do tecido conjuntivo e dos músculos.
O bom manejo das cicatrizes é muito importante para o paciente resolver essas consequências
.Cicatrizes hipertróficas têm produção de colágeno sete vezes maior que o normal devido ao aumento da atividade da colagenase. A cicatriz hipertrófica se desenvolve no terceiro estágio da cicatrização da ferida. A maturação ou remodelação da cicatriz dura de três semanas a seis meses, mas pode durar anos. A cicatriz hipertrófica geralmente leva à contratura do tecido conjuntivo e dos músculos, resultando em ROM limitada na área da cicatriz. Cicatrizes hipertróficas e quelóides são crescimento excessivo de tecido fibroso que geralmente se desenvolve após a cicatrização de uma lesão na pele e se estende além do defeito original. Eles geralmente ocorrem após traumas locais na pele, como lacerações e queimaduras. A cicatrização após cirurgia ou trauma é difícil de prever e os médicos estão altamente preocupados em minimizar a aparência da cicatriz e valorizam até mesmo pequenas melhorias na cicatrização como clinicamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hagar Mohammed El garahy
- Número de telefone: 01025582844
- E-mail: gegemouhmed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade dos pacientes variará de 20 a 45 anos e serão selecionados de ambos os sexos.
- Todos os pacientes terão cicatrizes hipertróficas após as cirurgias.
- O tamanho geral das cicatrizes irá variar de 5 a 7 cm'2
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que serão excluídos do estudo incluem aqueles com feridas pós-operatórias infectadas.
- Os pacientes cujas feridas foram fechadas secundariamente ou cicatrizadas por segunda intenção.
- pacientes que são formadores de queloide.
- Diabetes mellitus não controlada
- Hipertensão não controlada.
- Os pacientes que tiveram trombose venosa profunda (TVP).
- Reação de hipersensibilidade à fita microporosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo: receber fita microporosa e tratamento fisioterapêutico tradicional
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A fita microporosa é uma fita adesiva que descobriu ter efeitos moduladores de cicatrizes.
É composto por um tecido não tecido conformável e inextensível, fabricado 100% viscose e revestido com uma camada de adesivo acrílico.
É barato, econômico, prontamente disponível e relativamente acessível para pacientes pós-cirúrgicos.
Fisioterapia tradicional como exercícios de alongamento e massagem de fricção profunda. O alongamento é uma forma de exercício físico em que um músculo ou tendão específico (ou grupo muscular) é deliberadamente expandido e flexionado para melhorar a elasticidade sentida do músculo e alcançar um tônus muscular confortável. O resultado é uma sensação de maior controle muscular, flexibilidade e amplitude de movimento. A massagem de fricção profunda, também conhecida como massagem de fricção cruzada, é uma massagem específica do tecido conjuntivo que mantém a mobilidade dentro das estruturas dos tecidos moles dos ligamentos, tendões e músculos, e evita a formação de cicatrizes aderentes. |
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Outro: O grupo controle recebe terapia tradicional ((massagem de fricção profunda e exercícios de alongamento)
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Fisioterapia tradicional como exercícios de alongamento e massagem de fricção profunda. O alongamento é uma forma de exercício físico em que um músculo ou tendão específico (ou grupo muscular) é deliberadamente expandido e flexionado para melhorar a elasticidade sentida do músculo e alcançar um tônus muscular confortável. O resultado é uma sensação de maior controle muscular, flexibilidade e amplitude de movimento. A massagem de fricção profunda, também conhecida como massagem de fricção cruzada, é uma massagem específica do tecido conjuntivo que mantém a mobilidade dentro das estruturas dos tecidos moles dos ligamentos, tendões e músculos, e evita a formação de cicatrizes aderentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexibilidade de cicatrizes
Prazo: 8 semanas
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Um tonômetro Schiotz (Riester, Alemanha, 0124) é simples de usar, caro, confiável, requer pouco tempo de manutenção e não requer fornecimento de baterias ou eletricidade.
Possui um êmbolo flutuante em forma de haste com um peso de 5,5 g acoplado que cabe dentro do cano e são colocados outros pesos (7,5 ou 10 gramas) que podem ser equipados no êmbolo.
Um tonômetro Schiotz foi utilizado como dispositivo objetivo para avaliar a flexibilidade e elasticidade da cicatriz hipertrófica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agrawal A, Ding J, Agrawal B, Kwan PO, Tredget EE. Stimulation of toll-like receptor pathways by burn eschar tissue as a possible mechanism for hypertrophic scarring. Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):810-819. doi: 10.1111/wrr.12940. Epub 2021 May 27.
- Ogawa R, Akaishi S, Huang C, Dohi T, Aoki M, Omori Y, Koike S, Kobe K, Akimoto M, Hyakusoku H. Clinical applications of basic research that shows reducing skin tension could prevent and treat abnormal scarring: the importance of fascial/subcutaneous tensile reduction sutures and flap surgery for keloid and hypertrophic scar reconstruction. J Nippon Med Sch. 2011;78(2):68-76. doi: 10.1272/jnms.78.68.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microporous tape and scars
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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