- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06768567
비가역성 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 치아의 부분 치수 절개술에 대한 지혈 시간 평가
비가역성 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 성숙 영구치의 부분 치수 절개술에 대한 지혈 시간의 영향 평가
본 전향적 연구의 목적은 비가역적 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 치아에서 지혈에 도달하는 데 걸리는 시간이 부분 치수절단술의 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
목적:-
- 비가역적 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 성숙한 영구치에서 부분 치수절단술의 결과에 대해 지혈에 도달하는 데 걸린 시간의 임상적 및 방사선학적 성공을 평가합니다.
- 비가역적 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 치아에서 부분 치수절단술 후 OHRQoL과 통증 발생률 및 중증도를 평가합니다.
18~45세 연령 그룹의 참가자가 포함되며 지혈 시간을 기준으로 두 그룹으로 나뉩니다.
I(개입) - <6분 C(비교) - 6~12분
연구 개요
상태
상세 설명
제목:- 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 치아의 부분 치수 절개술에 대한 지혈 시간 평가.
P(인구) - 회복 불가능한 치수염의 임상 징후가 있는 성숙한 영구 어금니.
I(개입) - <6분 C(비교) - 6~12분 O(결과) - 12개월 추적 관찰 시 임상 및 방사선학적 성공 평가 .
기준시점에서 수술 후 1주 동안 24시간마다, 6개월 및 12개월마다 OHRQoL을 평가하고 기준시점과 수술 후 1주일까지 24시간마다 통증의 발생률과 중증도를 평가합니다.
지혈에 걸리는 시간은 치수의 염증 깊이를 결정하는 신뢰할 수 있는 대용 척도로 제안되었습니다. 다른 수술 중 지표가 없는 경우 치수절단술 중에 필요한 치수 조직 제거 정도에 대한 유용한 지침 역할을 합니다. 이 실험은 비가역적인 치수염을 나타내는 징후가 있는 치아에서 치수 절개술 중 최적의 성공을 달성하기 위해 권장되는 지혈 시간에 관한 증거 기반 지침을 공식화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- PGIDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우식된 치수 노출과 회복 불가능한 치수염을 암시하는 징후가 있는 성숙한 영구 하악 대구치.
- 진입 시 명백한 출혈이 있는 필수 치수.
- 치아는 회복 가능합니다.
- 이동성과 프로빙 깊이가 정상 범위 내에 있는 치아.
- 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비동관 없이 정상입니다.
- 만성 치근단 치주염의 증거 없음(PAI 1,2)
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 항생제 섭취 이력이 있거나 지난 3일 동안 진통제 섭취 이력이 있는 환자.
- 임산부.
- 반대 치아의 부재
- 세 번째 어금니
- 의학적으로 손상된 환자(ASA II, III, IV, V).
- 타악기의 부드러움은 긍정적입니다.
- 병리학적 이동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지혈 시간까지 최대 6 분
부분적 강화 후, 절차 펄프 상처는 3% NAOCL로 관개 될 것이며, 2 분 동안 펄프 상처 위에 3% NAOCL로 담긴면 펠렛을 배치하여 출혈이 제어되며 필요한 경우 반복되며 지혈을 달성하기 위해 시간이 정지 시계를 사용하여 기록됩니다.
|
우주 제거 및 펄프 노출 펄프 조직이 절단되고 펄프 상처가 3% NaOCL로 관개 될 것이며, 2 ~ 3 분 동안 펄프 상처에 3% NAOCL로 담긴면 펠렛을 배치하여 출혈이 제어되며, 필요한 경우 반복되며 헤모 스타지스를 달성하기 위해 취한 시간은 정지 시계를 사용하여 기록됩니다.
6 분 이내에 출혈이 제어되는 치아는 그룹 A에 배치되는 반면, 7 ~ 12 분 사이에 제어되는 치아는 그룹 B에 포함됩니다. 12 분 후에도 혈액 보조제가 달성되지 않는 경우 근관 요법이 시작됩니다.
2-3mm 층의 MTA로 캡핑을합니다.
RMGIC 층이 MTA에 배치됩니다.
그러면 치아는 복합 수지로 영구적으로 복원됩니다.
|
|
실험적: 지혈 시간 7 내지 12 분
부분적 강화 후, 절차 펄프 상처는 3% NAOCL로 관개 될 것이며, 2 분 동안 펄프 상처에 3% NAOCL을 담그면면 펠렛을 배치하여 출혈이 제어되고 필요한 경우 반복 될 것이며 정지 시계를 사용하여 지혈을 달성하는 데 걸리는 시간이 기록 될 것이다.
|
우주 제거 및 펄프 노출 펄프 조직이 절단되고 펄프 상처가 3% NaOCL로 관개 될 것이며, 2 ~ 3 분 동안 펄프 상처에 3% NAOCL로 담긴면 펠렛을 배치하여 출혈이 제어되며, 필요한 경우 반복되며 헤모 스타지스를 달성하기 위해 취한 시간은 정지 시계를 사용하여 기록됩니다.
6 분 이내에 출혈이 제어되는 치아는 그룹 A에 배치되는 반면, 7 ~ 12 분 사이에 제어되는 치아는 그룹 B에 포함됩니다. 12 분 후에도 혈액 보조제가 달성되지 않는 경우 근관 요법이 시작됩니다.
2-3mm 층의 MTA로 캡핑을합니다.
RMGIC 층이 MTA에 배치됩니다.
그러면 치아는 복합 수지로 영구적으로 복원됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1.임상적 성공률
기간: 12개월 기준
|
성공의 임상 기준:-
|
12개월 기준
|
|
2.방사선촬영 성공률
기간: 12개월 기준
|
방사선학적 성공 기준:-
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 7일 기준]
|
0~100mm 선의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간부터 7일까지 매 24시간마다 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
점수 0은 통증이 없음을 의미하고 점수 100은 최대 통증을 의미합니다.
0~100mm 선의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간부터 7일까지 매 24시간마다 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고 100점은 최대의 통증을 의미합니다.
|
7일 기준]
|
|
OHRQOL 평가
기간: 기준선 및 24 시간, 2 일째, 3 일, 4 일, 5 일, 6 일 및 7 일.
|
OHIP-14 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다. IT는 기능 제한, 신체적 통증, 심리적 불편, 신체 장애, 심리적 장애, 사회 장애 및 핸디캡의 7 가지 차원의 설문지로 구성됩니다. Lickert Scale을 사용하여 점수가 매겨집니다. 절대 = 0; 거의 = 1; 때때로 = 2; 상당히 자주 = 3; 매우 종종 = 4. 총 점수는 0-56 범위의 계산되며 최악의 OHRQOL을 나타내는 점수가 높아집니다. |
기준선 및 24 시간, 2 일째, 3 일, 4 일, 5 일, 6 일 및 7 일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .