순환구토증후군(CVS) 참가자를 대상으로 한 TAK-951 연구

포함 기준:

1. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구에 참여할 자격이 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 또는 전자 동의서와 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재합니다.
3. 참가자는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
4. 참가자는 Rome IV 진단 기준에 따라 최소 1년 동안 CVS 진단 이력이 있습니다.
5. 참가자는 지난 12개월 동안 심사 전 6개월 동안 최소 4번의 CVS 에피소드를 겪었습니다.
6. CVS 예방을 위해 처방된 적격 약물을 복용하는 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받아야 합니다.
7. 참가자는 필요한 경우 프로토콜 구조 약물을 독점적으로 사용할 의지와 능력이 있습니다.
8. 참가자는 CVS 구토 사건 4시간 이전에 발병하는 상동증적 전구증상을 가지고 있습니다.
9. 참가자의 체질량지수(BMI)는 평방미터당 18~32kg(kg/m^2)입니다.
10. 불임 수술을 하지 않았으며 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 사전 동의서에 서명함으로써 장벽 피임 방법(예: 살정제 유무에 관계없이 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 또는 수술로 불임인 여성 참가자 또는 폐경 후 상태(즉, 1인당 40밀리 국제 단위보다 큰(>) 난포 자극 호르몬 수치가 실험실에서 확인된 비임신 여성) 밀리리터[mIU/mL]) 또는 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임기 중 한 명이 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 사전 동의서에 서명함으로써 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 또는 시험용 연구 약물의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다. 4주 창은 마지막 연구 절차 및/또는 이전 연구의 연구 절차와 관련된 AE 날짜부터 현재 연구의 선별 방문까지 파생됩니다.
2. 참가자는 잠재적으로 이전 임상 연구에서 TAK-951을 투여받았거나 이전에 이 연구를 완료, 중단 또는 철회했습니다.
3. 참가자는 직계 가족, 연구 현장 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 현장 직원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 동의를 제공할 수 없습니다(예: , 무능력 또는 잠재적인 강압 또는 사전 동의 절차에 대한 부당한 영향력).
4. 참가자는 상당한 다발성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약이나 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응이나 심각한 불내증(약물로 인한 구토 포함) 또는 알레르기 반응을 보였습니다. 구조 약물을 허용합니다.
5. 참가자는 현재 또는 과거에 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참가자의 안전을 위협하거나 CVS의 징후 또는 증상 평가를 방해하거나 복잡하게 만드는 상태 또는 이상(실험실 이상 포함)을 가지고 있습니다.
6. 참가자는 일주일에 3일 이상 의료용 또는 오락용 대마초를 사용하거나 그 사용으로 인해 메스꺼움 및/또는 구토가 유발됩니다.
7. 참가자는 저혈압, 자율신경 불안정, 기립성 저혈압(동시 탈수와 관련된 경우 제외), 기립성 기립성 빈맥 증후군의 병력이 있거나 스크리닝 전 지난 5년 이내에 2회 이상의 실신 사건의 병력 또는 존재가 있습니다.

8. 장기간 교정된 QT 간격 QTc의 병력, 심각한 심부정맥의 병력 또는 다음의 병력 또는 존재가 있는 경우:

   • 설명할 수 없는 갑작스런 사망 또는 채널병증의 가족력; 또는
   • 브루가다 증후군(즉, 리드 V1-V3에서 ST 상승이 있는 오른쪽 속 가지 차단 패턴); 또는
   • 2도 방실 차단 유형 2, 3도 방실 차단, Fridericia 교정 방법(QTcF) 간격으로 QT 간격 연장, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 전도 이상; 또는
   • Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력) 또는
   • 다음을 포함한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과 또는 병력: 길거나 짧은 QTcF(450밀리초[msec] 초과 또는 360msec 미만), 이중 근막 차단 또는 QRS(>=120)msec 또는 PR 간격 > 스크리닝 시 210msec; 만성 삼환계 항우울제(>3개월)를 복용하는 QTcF >450msec(최대 470msec)의 참가자는 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다. 또는 o 참가자에게 동서맥([<] 분당 45회[bpm] 미만), 동방 차단 또는 동 정지 >=3초 또는 동방결절 기능 장애의 기록된 병력이 있습니다.
9. 참가자는 치료가 필요한 본태성 고혈압 또는 심장 판막병증, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재를 포함하여 연구자가 평가한 다른 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
10. 참가자는 스크리닝 당시 평균 반누운 수축기 혈압(SBP) < 95 또는 >140 또는 이완기 혈압(DBP) <65 수은주(mmHg) 또는 >90mmHg를 나타냅니다.
11. 참가자의 선별 평균 심박수(HR)는 <55 또는 >100bpm입니다. HR이 55bpm 미만인 운동 참가자는 HR이 45bpm을 초과하고 리듬이 동서맥인 경우 조사관의 판단에 따라 등록될 수 있습니다.
12. 참가자는 스크리닝 시 반쯤 누운 자세의 혈압과 비교했을 때 약 3분 동안 서 있는 후 수축기 혈압(BP) >=20mmHg 감소 또는 확장기 혈압 >=10mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압을 앓고 있습니다.
13. 참가자는 스크리닝 시 약 3분 동안 서 있는 후 30bpm 증가 또는 HR >120bpm으로 정의되는 자세 기립성 빈맥이 있습니다.
14. 참가자는 잠재적인 부작용으로 일반적으로 빈맥, 심계항진, 저혈압 또는 QTc 연장과 관련된 약물(예: 베타 차단제, 질산염, 실데나필)을 복용하고 있습니다.
15. 참가자는 조사자가 결정한 대로 TAK-951과의 가능한 안전성 또는 내약성 상호작용을 통해 CVS의 예방적 관리를 위해 처방된 약물을 복용하고 있습니다. 위와 같이, QTcF가 <470인 경우 의료 모니터와 상담한 후 삼환계 항우울제의 만성(>3개월) 일관된 용량이 허용됩니다. 구조 약물로서 프로클로르페라진/또는 프로메타진의 사용은 연구용 제품 투여 후 >30시간(TAK-951의 5 반감기)까지 명시적으로 금지됩니다.
16. 참가자는 자율신경 기능 장애의 병력이 있습니다.
17. 참가자는 스크리닝 방문 후 5년 이내에 활동성 신생물 질환 또는 신생물 질환의 병력이 있고(표준 치료 접근법으로 확실하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 지난 5년간 치료.
18. 참가자는 지난 6개월 동안 2회 이상의 CVS 에피소드에 대해 임상적으로 관련된 저혈압과 관련된 탈수 관리를 위해 응급실/긴급 치료 및 정맥 수액 치료가 필요한 병력이 있습니다.
19. 참가자는 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 위 마비, 위장 운동 장애, 염증성 장 질환, 호산구성 식도염, 반추, 중증 기능성 소화불량, 중증 위장 역류 질환, 대형(> 3센티미터(cm)) 열공탈장, 또는 회복되지 않은 장 회전이상.
20. 참가자는 지난 한 달 동안 3일 이상 아편류 약물을 복용했습니다.
21. 참가자는 출생, 외상 또는 과거 감염으로 인해 진행성 신경 장애 또는 뇌의 구조적 장애가 있습니다.
22. 참가자는 자살 시도, 활동성 주요 우울 장애 또는 중증 공황 장애의 병력을 포함하거나 조사자의 재량에 따라 완전한 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 병력이 있는 조절되지 않는 정신 질환을 가지고 있습니다. 공부하다.
23. 참가자는 치료 기간 시작 전 1개월 이내에 비약물학적 예방적 접근법(예: 침술, 바이오피드백, 카이로프랙틱 방법)을 시작했습니다.
24. 참가자는 약물 남용 전력이 있습니다.
25. 참가자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
26. 참가자는 임신 또는 수유/수유 중인 여성입니다.
27. 참가자는 TAK-951(또는 다른 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드[GIP] 수용체 작용제 조사 제품) 또는 조사 제품의 다른 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있습니다.
28. 참가자는 임상적으로 불안정한 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
29. 참가자는 조사자가 평가한 대로 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있으며, 이로 인해 흡수 변화, 과도한 축적, 시험 약물의 대사 또는 배설 장애(예: 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애)가 발생할 수 있습니다. [즉, 크레아티닌 청소율 < 분당 90 밀리리터(mL/min] CrCL]) 및/또는 연구자가 평가한 간 기능 변경(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >2*정상 상한치) [ULN], 총 빌리루빈 [TB]>1.5*ULN, 알칼리성 포스파타제 >1.5*ULN).
30. 참가자는 조사관의 평가에 따라 활성 코로나바이러스 질환 2019 감염을 알고 있거나 의심하는 사람입니다.