백반증, 새로운 치료제 및 혈청 s100B
전신 백반증의 혈청 s100B와 경구용 바리시티닙, 협대자외선(B) 치료와의 관계
백반증은 유백색의 반점이나 반점이 특징인 자가면역성 탈색성 피부 질환으로 전 세계적으로 2%의 유병률을 가지고 있습니다. 백반증은 환자의 삶의 질과 자존감에 큰 영향을 미치는 예상치 못한 경과를 보입니다.
백반증 치료를 위해 여러 약물이 소개되었으며, 이 연구에서는 전신 JAK 억제제 중 하나에 대해 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역성 색소침착 장애인 백반증의 유병률은 전 세계적으로 0.5~2.0%입니다. 뚜렷하고 다양한 모양의 탈색된 반점과 반점으로 구별됩니다. 백반증은 일반적으로 환자의 삶의 질과 자존감에 상당히 부정적인 영향을 미치긴 하지만 주로 외모에 영향을 미치는 양성 질환으로 생각됩니다. 또한 피부암과 일광화상이 발생할 위험이 더 높아질 수도 있습니다. 85~90%의 사례는 비분절형 백반증(NSV)으로도 알려져 있는 전신 백반증으로, 대칭적인 신체 분포를 특징으로 합니다. 대사 장애, 산화 스트레스, 유전적 취약성, 자가면역 반응을 비롯한 여러 가지 요인이 백반증의 다인자적 병태생리학에 기여합니다. 이 중에서 세포 매개 면역은 멜라닌 세포 파괴에 중요한 역할을 합니다. 인터페론-감마(IFN-γ), C-X-C 모티프 케모카인 리간드(CXCL9/10) 및 C-X-C 모티프 케모카인 수용체(CXCR3) 신호 전달 축(IFN-γ- CXCL9/10-CXCR3 또는 ICC 축)은 자가면역 CXCR3+ CD8+ 모집에 대한 중요한 중재자로 확인되었습니다. T 세포. 이러한 세포에서는 다량의 INF-γ와 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)가 생성되어 멜라닌 세포(MC) 분리와 세포사멸을 촉진합니다. MCs 분리는 Janus 키나제 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(JAK-STAT)에 의해 조절되는 IFN-γ 신호 전달 경로를 억제함으로써 예방됩니다. 백반증의 치료 목표에는 정지, 기존 병변의 색소 재침착, 색소 재침착 유지가 포함됩니다. 경구 및 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 광선요법, 수술 절차를 포함한 일반 면역억제제만이 백반증에 대한 현재의 전통적인 치료법으로 이용 가능합니다. 전신 백반증 치료의 주요 치료법 중 하나는 협대역 자외선 B(NB-UVB) 광선요법이며, 이는 항상 다른 치료법과 결합하여 향상됩니다. JAK 억제제는 JAK/STAT 신호 전달 경로를 표적으로 하며 현재 많은 면역 질환을 치료하는 데 승인되었습니다. JAK 억제제로 치료받은 백반증 환자는 특히 자외선이나 태양 노출과 결합했을 때 색소 재침착 비율이 더 높은 것으로 보고되었습니다. IFN-γ 신호 전달은 특별히 JAK1 및 JAK 2에 의해 매개됩니다. Baricitinib은 주로 JAK1 및 JAK2 하위 유형을 표적으로 하는 소분자이며 이미 피부과에서 JAK/STAT 신호 전달로 인해 발생하는 염증성 피부병을 치료하는 데 사용됩니다.
세포질 칼슘 결합 S100 단백질 계열은 다양한 세포 내 및 세포 외 활동을 가지고 있습니다. S100B라고 불리는 손상 관련 분자 패턴 단백질이 멜라닌 세포 세포 독성의 척도로 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman A Osman, bachelor
- 전화번호: +20 1070265507 +20 1127052748
- 이메일: em.ea01127@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hassan mo farid, bachelor
- 전화번호: +201040435051
- 이메일: dr.hassanfarid96@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Qinā, 이집트
- 모병
- Qena university hospital, Qena faculty of medicine
-
연락하다:
- ali m mohamed
- 전화번호: +201001860635
- 이메일: Ali.moussa@svu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 손과 발을 제외하고 신체 표면적이 5% 이상 침범된 활동성 일반 백반증 환자
- 지난 3개월 동안 백반증에 대한 전신 치료를 받지 않았거나 지난 4주 동안 국소 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 곡면, 말단, 분절 또는 점막 백반증
- 다른 면역억제제를 복용 중인 환자
- 환자는 백반증에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환(건선, SLE, 원형 탈모증)을 가지고 있습니다.
- S100B에 영향을 미치는 전신 질환을 앓고 있는 환자(예: 지주막하 출혈, 알츠하이머병 및 염증성 질환) 또는 S100B 수준에 영향을 미치는 기타 피부과 질환(예: 악성 흑색종)
- 면역저하, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염, 빈혈, 혈전색전증 병력, 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액, 림프증식성 질환, 신경학적 또는 신경정신과적 질환 또는 기타 심각한 질환을 앓고 있는 환자 및/또는 불안정한 질병.
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 바리시티닙
A군 백반증 환자는 경구용 바리시티닙과 협대역자외선B 광선치료를 3~6개월간 병행하고, 치료 시작 전과 치료 3개월 후에 혈청 s100B를 측정한다.
|
경구용 바리시티닙 성인의 경우 4mg, 그룹 A의 경우 10~16세 어린이의 경우 2mg
협대역 자외선 B 광선요법 주 2회
|
|
간섭 없음: 제어
이들에 대한 건강한 매칭 대조군 혈청 s100B가 측정될 것입니다
|
|
|
활성 비교기: 경구 미니 펄스
백반증 환자는 3~6개월 동안 경구 미니 펄스 요법과 광선 요법을 받게 되며, 혈청 s100B는 치료 시작 전과 3개월 후에 측정됩니다.
|
협대역 자외선 B 광선요법 주 2회
성인의 경우 경구용 덱사메타손 2.5mg을 주 2일 연속 펄스 투여하고 어린이의 경우 투여량의 절반
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 일반 백반증의 혈청 s100B
기간: 등록할 때
|
대조군과 비교하여 s100B와 질병 활성도의 관계 검출, 이용 가능한 키트를 이용한 인간 s100B 칼슘 결합 단백질 B(pg./ml)의 정량 평가
|
등록할 때
|
|
s100B 수준에 대한 치료 효과
기간: 치료 시작 3개월 후
|
3개월간 치료 전후 s100B 수치의 차이를 측정하여 바리시티닙, 경구용 미니펄스, 광선요법이 혈청 s100B 수치에 미치는 영향을 확인합니다.
|
치료 시작 3개월 후
|
|
질병의 진행을 멈추는 데 있어 광선요법과 경구용 바리시티닙의 임상적 효능.
기간: 등록부터 치료 시작 후 3~6개월까지
|
-질병 활성을 억제하는 경구용 바리시티닙과 광선요법의 능력을 기존 치료(광선요법과 병행한 경구 미니펄스)와 비교하여 백반증 질환 활성도 점수(VIDA)를 사용하여 측정합니다. 여기서 +4는 매우 활성을 의미하고 0은 매우 활성을 의미합니다. 안정적이다
|
등록부터 치료 시작 후 3~6개월까지
|
|
만족스러운 색소 재침착을 달성하기 위해 광선요법과 바리시티닙을 병용했습니다.
기간: 등록부터 치료 시작 후 3~6개월까지
|
만족스러운 색소 재침착을 달성하는 데 있어서 바리시티닙 +NB-UVB의 임상적 효능은 백반증 활성 및 중증도 지수(VASI) 채점 시스템을 사용하여 측정됩니다. 여기서 75% 이상이 우수한 반응을 나타내고 25% 미만이 불량한 반응을 나타냅니다.
|
등록부터 치료 시작 후 3~6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자들의 임상적 만족도
기간: 치료를 중단한 후
|
환자 만족도는 4등급 매우 만족 1등급 불만족으로 4점 척도로 기록됩니다.
|
치료를 중단한 후
|
|
치료의 부작용
기간: 등록부터 매달 치료 중단까지
|
환자에 대한 정기적인 추적관찰을 통해 바리시티닙, 경구 미니 펄스 및 광선요법 치료의 부작용을 확인합니다.
|
등록부터 매달 치료 중단까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EMAN A OSMAN, bachelor, Qena university hospital, Qena faculty of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .