白癜风新疗法和血清 s100B
全身性白癜风血清 s100B 及其与口服巴瑞替尼、窄带紫外线 (B) 疗法的关系
白癜风是一种自身免疫性色素脱失性皮肤病，其特征为乳白色斑疹或斑块，全球患病率为 2%。 白癜风的病程出乎意料，严重影响患者的生活质量和自尊。
多种药物已被引入用于白癜风治疗，在本研究中我们研究一种全身性 JAK 抑制剂
研究概览
详细说明
白癜风是一种自身免疫性色素脱失性疾病，全球患病率为 0.5%-2.0%。 以明显的、形状各异的脱色斑和斑块为特征。 白癜风被认为是一种良性病症，主要影响外观，但通常会对患者的生活质量和自尊产生显着的负面影响。 它还可能使他们患皮肤癌和晒伤的风险更高。 85%-90%的病例为全身性白癜风，又称非节段性白癜风（NSV），其特点是全身对称分布。 许多因素导致白癜风的多因素病理生理学，包括代谢紊乱、氧化应激、遗传脆弱性和自身免疫反应。 其中，细胞介导的免疫在黑素细胞破坏中起主要作用。干扰素-γ (IFN-γ)、C-X-C 基序趋化因子配体 (CXCL9/10) 和 C-X-C 基序趋化因子受体 (CXCR3) 信号轴 (IFN-γ- CXCL9/10-CXCR3 或 ICC 轴）已被确定为招募自身免疫 CXCR3+ CD8+ T 的关键介质细胞。 这些细胞产生大量的 INF-γ 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)，促进黑素细胞 (MC) 脱离和凋亡。 通过抑制 IFN-γ 信号通路来防止 MC 脱离，该信号通路由 Janus 激酶信号转导器和转录激活剂 (JAK-STAT) 调节。 白癜风的治疗目标包括阻止现有病变、重新色素沉着以及维持重新色素沉着。 目前治疗白癜风的传统疗法只有通用免疫抑制剂，包括口服和外用皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗和外科手术。 全身性白癜风的主要治疗方法之一是窄带紫外线 B (NB-UVB) 光疗，通过与其他疗法相结合，其效果始终会得到增强。 JAK 抑制剂以 JAK/STAT 信号通路为靶点，现已被批准用于治疗许多免疫疾病。 据报道，接受 JAK 抑制剂治疗的白癜风患者的色素沉着率更高，尤其是在与紫外线或阳光照射相结合时。 鉴于 IFN-γ 信号传导是由 JAK1 和 JAK 2 专门介导的。Baricitinib 是一种小分子，主要针对 JAK1 和 JAK2 亚型，已在皮肤科中用于治疗由 JAK/STAT 信号传导引起的炎症性皮肤病。
胞质钙结合 S100 蛋白家族具有多种细胞内和细胞外活性。 一种名为 S100B 的损伤相关分子模式蛋白已被建议作为黑素细胞细胞毒性的衡量标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eman A Osman, bachelor
- 电话号码：+20 1070265507 +20 1127052748
- 邮箱：em.ea01127@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hassan mo farid, bachelor
- 电话号码：+201040435051
- 邮箱：dr.hassanfarid96@gmail.com
学习地点
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Qinā、埃及
- 招聘中
- Qena university hospital, Qena faculty of medicine
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接触：
- ali m mohamed
- 电话号码：+201001860635
- 邮箱：Ali.moussa@svu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活动性全身性白癜风患者，受累体表面积 >5%（不包括手脚）
- 过去 3 个月内未接受过白癜风全身治疗，或过去 4 周内未接受过局部治疗。
排除标准：
- 肢端、肢端、节段性或粘膜性白癜风
- 正在服用另一种免疫抑制剂的患者
- 患者患有其他皮肤病（牛皮癣、系统性红斑狼疮、斑秃），这些皮肤病会干扰研究药物对白癜风效果的评估。
- 患有影响S100B的全身性疾病的患者（例如， 蛛网膜下腔出血、阿尔茨海默病和炎症性疾病）或影响 S100B 水平的其他皮肤病（例如 恶性黑色素瘤）
- 免疫功能低下、不受控制的动脉高血压、临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染、贫血、血栓栓塞事件史、心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、淋巴增殖性疾病、神经系统或神经精神疾病或任何其他严重疾病的患者和/或不稳定的疾病。
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴瑞克替尼
A组，白癜风患者接受口服巴瑞克替尼加窄谱紫外线B光疗3~6个月，治疗开始前和治疗3个月后测定血清s100B。
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A组成人口服巴瑞克替尼4mg，10-16岁儿童口服巴瑞替尼2mg
窄带紫外线 B 光疗每周两次
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无干预：控制
将测量他们的健康匹配对照血清 s100B
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有源比较器：口腔微脉冲
白癜风患者接受口服微脉冲疗法加光疗三至六个月，在治疗开始前和治疗后三个月测量血清S100B。
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窄带紫外线 B 光疗每周两次
成人每周连续两天口服地塞米松2.5mg脉冲剂量，儿童剂量减半
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动性全身性白癜风血清 s100B
大体时间：入学时
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与对照组相比，检测s100B与疾病活动的关系，使用现有试剂盒定量评估人s100B钙结合蛋白B（pg./ml）
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入学时
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治疗对 s100B 水平的影响
大体时间：开始治疗三个月后
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通过测定治疗前后三个月s100B水平的差异来检测巴瑞克替尼、口服微脉冲和光疗对血清s100B水平的影响。
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开始治疗三个月后
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口服巴瑞克替尼联合光疗阻止疾病进展的临床疗效。
大体时间：从入组到治疗开始后三到六个月
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-与常规治疗（口服微脉冲联合光疗）相比，口服巴瑞克替尼联合光疗抑制疾病活动的能力将使用白癜风疾病活动评分（VIDA）进行测量，其中+4表示高度活动，0表示高度活动是稳定的
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从入组到治疗开始后三到六个月
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巴瑞克替尼联合光疗实现满意的色素沉着。
大体时间：从入组到治疗开始后三到六个月
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巴瑞克替尼+NB-UVB在实现满意的色素再沉着方面的临床疗效将使用白癜风活动和严重程度指数（VASI）评分系统来测量，其中大于或等于75%代表良好反应，低于25%代表不良反应
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从入组到治疗开始后三到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者临床满意度
大体时间：停止治疗后
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患者满意度将按四级进行记录：4级非常满意1级不满意
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停止治疗后
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治疗的副作用
大体时间：从入组和每月直至治疗停止
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通过定期随访患者，了解巴瑞替尼、口服微脉冲和光疗等治疗的副作用
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从入组和每月直至治疗停止
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：EMAN A OSMAN, bachelor、Qena university hospital, Qena faculty of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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