Bielactwo nabyte, nowe leczenie i serum s100B
Surowica s100B w leczeniu uogólnionego bielactwa nabytego i jego związek z doustnym baricytynibem, terapia wąskopasmowym ultrafioletem (B)
bielactwo nabyte to autoimmunologiczne schorzenie skóry polegające na depigmentacji, charakteryzujące się mlecznobiałymi plamami lub plamami, występujące z częstością 2% na całym świecie. Bielactwo nabyte ma nieoczekiwany przebieg, który znacząco wpływa na jakość życia i samoocenę pacjenta.
W leczeniu bielactwa nabytego wprowadzono wiele leków, w tym badaniu pracujemy nad jednym z ogólnoustrojowych inhibitorów JAK
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo nabyte, autoimmunologiczne zaburzenie depigmentacyjne, występuje na całym świecie z częstością 0,5–2,0%. wyróżniają się wyraźnymi, odbarwionymi plamkami i plamami o różnym kształcie. Uważa się, że bielactwo nabyte jest chorobą łagodną i wpływa przede wszystkim na wygląd, chociaż zwykle ma istotny negatywny wpływ na jakość życia i poczucie własnej wartości pacjentów. Może również zwiększać ryzyko zachorowania na raka skóry i oparzenia słoneczne. W 85–90% przypadków bielactwo nabyte to uogólnione bielactwo nabyte, zwane także bielactwem niesegmentowym (NSV), które charakteryzuje się symetrycznym rozkładem ciała. Na wieloczynnikową patofizjologię bielactwa nabytego wpływa wiele czynników, w tym zaburzenia metaboliczne, stres oksydacyjny, dziedziczna podatność i odpowiedź autoimmunologiczna. Spośród nich główną rolę w niszczeniu melanocytów odgrywa odporność komórkowa. Interferon-gamma (IFN-γ), ligandy chemokin z motywem C-X-C (CXCL9/10) i receptor chemokin z motywem C-X-C (CXCR3) oś sygnalizacyjna (IFN-γ- CXCL9/10-CXCR3 lub oś ICC) została zidentyfikowana jako krytyczny mediator rekrutacji autoimmunologicznych CXCR3+ Limfocyty T CD8+. Komórki te wytwarzają duże ilości INF-γ i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), co sprzyja odrywaniu się melanocytów (MC) i apoptozie. Odłączaniu się MC zapobiega się poprzez hamowanie szlaku sygnałowego IFN-γ, który jest regulowany przez przetwornik sygnału kinazy Janus i aktywator transkrypcji (JAK-STAT). Cele leczenia bielactwa nabytego obejmują zatrzymanie, ponowną pigmentację istniejących zmian i utrzymanie ponownej pigmentacji. Jako obecnie tradycyjne metody leczenia bielactwa nabytego dostępne są wyłącznie generyczne leki immunosupresyjne, w tym doustne i miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, fototerapia i zabiegi chirurgiczne. Jedną z głównych linii leczenia uogólnionego bielactwa nabytego jest fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB), którą zawsze wzmacnia się, łącząc ją z innymi terapiami. Inhibitory JAK działają na szlak sygnalizacyjny JAK/STAT i są obecnie zatwierdzone do leczenia wielu chorób immunologicznych. Donoszono, że u osób z bielactwem nabytym leczonych inhibitorami JAK występowała większa częstość ponownej pigmentacji, zwłaszcza w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe lub słońce. Biorąc pod uwagę, że w sygnalizacji IFN-γ w szczególności pośredniczą JAK1 i JAK 2. Baricytynib to mała cząsteczka, która działa głównie na podtypy JAK1 i JAK2, jest już stosowana w dermatologii w leczeniu dermatoz zapalnych powodowanych przez sygnalizację JAK/STAT.
Rodzina cytozolowych białek S100 wiążących wapń wykazuje różnorodne działania wewnątrzkomórkowe i zewnątrzkomórkowe. Sugerowano, że białko o wzorze molekularnym związanym z uszkodzeniami, zwane S100B, może służyć jako wskaźnik cytotoksyczności melanocytów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman A Osman, bachelor
- Numer telefonu: +20 1070265507 +20 1127052748
- E-mail: em.ea01127@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hassan mo farid, bachelor
- Numer telefonu: +201040435051
- E-mail: dr.hassanfarid96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinā, Egipt
- Rekrutacyjny
- Qena university hospital, Qena faculty of medicine
-
Kontakt:
- ali m mohamed
- Numer telefonu: +201001860635
- E-mail: Ali.moussa@svu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z aktywnym uogólnionym bielactwem nabytym, z zajętą powierzchnią ciała >5%, z wyłączeniem dłoni i stóp
- nie stosowano ogólnoustrojowego leczenia bielactwa nabytego przez ostatnie 3 miesiące ani leczenia miejscowego przez ostatnie 4 tygodnie.
Kryteria wykluczenia:
- bielactwo akrofatyczne, akralne, segmentowe lub błony śluzowej
- pacjentów przyjmujących inny lek immunosupresyjny
- u pacjentów występują inne choroby skóry (łuszczyca, SLE, łysienie plackowate), które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na bielactwo nabyte.
- pacjenci, którzy cierpieli na choroby ogólnoustrojowe wpływające na S100B (np. krwotok podpajęczynówkowy, choroba Alzheimera i choroby zapalne) lub z powodu innych chorób dermatologicznych wpływających na poziom S100B (np. czerniak złośliwy)
- Pacjenci z obniżoną odpornością, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, klinicznie poważną infekcją wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, anemią, incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie, zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego, limfoproliferacyjnego, neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi lub innymi poważnymi i/lub niestabilną chorobę.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: baricytynib
grupa A pacjenci z bielactwem nabytym będą otrzymywać doustnie baricytynib w skojarzeniu z fototerapią wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B przez 3 do 6 miesięcy, a przed rozpoczęciem leczenia i po trzech miesiącach leczenia będzie mierzony poziom s100B w surowicy.
|
doustny baricytynib 4 mg dla dorosłych i 2 mg dla dzieci 10-16 lat dla grupy A
wąskopasmowe promienie ultrafioletowe B fototerapia dwie sesje w tygodniu
|
|
Brak interwencji: kontrola
dla nich zdrowe, dopasowane kontrole, zostanie zmierzona surowica s100B
|
|
|
Aktywny komparator: doustny minipuls
Pacjenci z bielactwem nabytym będą poddani doustnej terapii minipulsami i fototerapią przez trzy do sześciu miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia i trzy miesiące po jego rozpoczęciu będzie oznaczane stężenie s100B w surowicy.
|
wąskopasmowe promienie ultrafioletowe B fototerapia dwie sesje w tygodniu
pulsacyjna dawka doustnego deksametazonu 2,5 mg dla dorosłych przez dwa kolejne dni w tygodniu i połowa dawki dla dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica s100B w aktywnym uogólnionym bielactwie nabytym
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
wykrycie związku s100B z aktywnością choroby w porównaniu z grupą kontrolną, ilościowa ocena ludzkiego białka B wiążącego wapń s100B (pg./ml) przy użyciu dostępnego zestawu
|
w momencie rejestracji
|
|
wpływ terapii na poziom s100B
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
wykrywanie wpływu baricytynibu, doustnego minipulsu i fototerapii na poziomy s100B w surowicy poprzez pomiar różnicy poziomów s100B przed i po trzech miesiącach leczenia.
|
po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
skuteczność kliniczna doustnego baricytynibu w połączeniu z fototerapią w hamowaniu postępu choroby.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
- Zdolność doustnego baricytynibu w skojarzeniu z fototerapią w hamowaniu aktywności choroby w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (doustny miniimpuls w połączeniu z fototerapią) będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby bielactwa nabytego (VIDA), gdzie +4 oznacza wysoce aktywną, a 0 jest stabilny
|
od momentu włączenia do badania do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
baricytynib w połączeniu z fototerapią w celu uzyskania zadowalającej repigmentacji.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
skuteczność kliniczna baricytynibu +NB-UVB w osiąganiu zadowalającej repigmentacji będzie mierzona przy użyciu systemu punktacji aktywności i nasilenia bielactwa nabytego (VASI), w którym więcej niż 75% oznacza doskonałą odpowiedź, a mniej niż 25% oznacza słabą odpowiedź
|
od momentu włączenia do badania do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: po zaprzestaniu leczenia
|
Zadowolenie pacjenta będzie rejestrowane w czteropunktowej skali jako stopień 4 bardzo zadowolony, stopień 1 niezadowolony
|
po zaprzestaniu leczenia
|
|
skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania i co miesiąc aż do zakończenia leczenia
|
skutki uboczne terapii baricytynibem, doustnym minipulsem i fototerapią poprzez regularne kontrole pacjentów
|
od momentu włączenia do badania i co miesiąc aż do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: EMAN A OSMAN, bachelor, Qena university hospital, Qena faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAOsman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .