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혼합성 요실금(PRP)을 호소하는 여성 환자 관리 시 혈소판 풍부 혈장 주입 평가 (PRP)

2025년 1월 5일 업데이트: Zagazig University

혼합성 요실금 여성 관리에서 혈소판 풍부 혈장의 역할 평가

이 임상 시험의 목표는 혼합성 요실금 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능을 평가하는 것입니다. PRP가 혼합성 요실금 관리에 안전하고 효과적인지 여부에 대한 대답을 찾는 것이 주요 질문입니다. 연구자들은 스트레스성 요실금 및 절박성 요실금 치료 모두에서 PRP의 효능을 평가할 예정입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 3개월간 1개월에 한 번씩 요도중부에 PRP주사 및 방광삽입을 시행합니다.
  • 3개월 후, 마지막 설치 후 4개월 후 검진 및 요역동학 검사를 위해 1개월에 한 번씩 진료소를 방문하세요.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

  • 모든 환자로부터 사전 동의를 받습니다.
  • 완전한 병력 취득:

    • 경력
    • 어떤 불만이라도.
    • 과거 의료 및 과거 수술 병력.
    • 가족 역사.
    • 요실금에 대한 국제 협의 설문지(ICIQ-SF), OAB 증상 점수, 기침 스트레스 테스트에 의한 요실금의 심각도

      *신체검사를 완료합니다.

    • 일반 검사: 활력 징후(혈압, 체온, 심박수, 호흡수).
    • 신경학적 검사: 보행, 회음 감각, 구해면체 반사, 인지 상태
    • 복부검사 : 방광팽창, 종괴, 탈장, DRE
    • 골반검사 : 질위축증, 피부박리, 금고검사, 장기탈출증, 골반저근력, 기침검사, Q팁검사, 마샬검사
    • 3차 주입 후 PRP 설치 전후 및 마지막 주입 후 4m에서 배뇨근 과잉활동을 문서화하기 위해 요역동학 검사 수행

      • 환자는 등쪽 쇄석술 위치에 배치됩니다.
      • PRP는 치료 당시 채취한 환자의 혈액 샘플에서 채취됩니다.
      • 30cc 정맥혈을 채취하면 3~5cc의 PRP가 생성됩니다.
      • 혈액 채취는 사용 전 혈소판 활성화를 방지하기 위해 구연산 포도당 A(0.5ml)와 같은 항응고제를 첨가하여 발생합니다.
      • 혈소판 활성화를 피하기 위해 실온 21-24
      • 시료를 원심분리하기 위한 특수 '탁상형 저온 원심분리기' 장치
      • 원심분리 후, 각 바이알에는 위에서 아래로 3개의 층, 즉 혈소판 펠릿, 젤, 적혈구가 포함되어 있음을 확인했습니다. 튜브를 부드럽게 5-10회 뒤집어 혈소판 펠렛을 상청액과 재혼합했습니다.
      • A-PRP는 요도강 아래 약 1cm이고 깊이가 약 1.5cm인 중간 요도 부위 주변의 질 앞쪽 점막에 주입되었습니다. 2mL는 중앙 요도 부위 아래에 주입되었고 1.5mL는 요도 양쪽에 주입되었습니다.
      • 요도 카테터를 사용하여 긴급 요실금에 대한 방광 내 주입에 사용되는 10ml PRP
      • 환자는 매월 간격으로 4번의 PRP 주사를 받았습니다.
      • 3차 주입 후, 주입 종료 후 4개월 경과 관찰
      • Urodynamics의 기존 채점 방식과 목표에 따라 주관적 증상에 따라 추적 관찰을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Egypt, 이집트
        • Zagazig University
      • Zagazig, 이집트
        • Zagazig university hospital , Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MUI(경증 및 중등도 복압성 요실금)가 있는 여성
  • 20~60세 사이 -

제외 기준:

  • 내인성 괄약근 결핍증(ISD)
  • 임신
  • 부패
  • 급성 및 만성 감염
  • 만성 간질환
  • 항응고 요법
  • 악성종양의 역사
  • 항혈소판제 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광에 PRP를 주입하여 중요도에 PRP 주입

A-PRP는 요도강 아래 약 1cm이고 깊이가 약 1.5cm인 중간 요도 부위 주변의 질 앞쪽 점막에 주입되었습니다. 2mL는 중앙 요도 부위 아래에 주입되었고 1.5mL는 요도 양쪽에 주입되었습니다.

*요도 카테터를 사용하여 긴급 요실금에 대한 방광 내 주입에 사용되는 10ml PRP

중요도에 PRP 주입 및 방광에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 및 점안 후 치료 관련 혼합성 요실금이 개선된 여성의 수.
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지 "

요실금의 치료 관련 개선은 다음을 사용하여 평가됩니다.

  • 요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF).
  • OAB 증상 점수.
  • 기침 스트레스 테스트.
  • 요역학.

    1. 치료 전후 ICIQ-Sf 설문지: 점수 척도: 0-21, 최소 0, 최대 21. 점수가 높을수록 요실금으로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
    2. OAB 증상 점수: 최대 점수는 15이며, 빈도보다 절박성 요실금과 절박성 요실금에 더 많은 가중치를 부여합니다. 점수가 높을수록 요실금으로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
    3. 요역동학: 치료 전후의 배뇨근 과잉 활동을 평가하기 위한 것입니다.
등록부터 6개월 개입 종료까지 "

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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