- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769074
Ocena wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego u pacjentek skarżących się na mieszane nietrzymanie moczu (PRP) (PRP)
Ocena roli osocza bogatopłytkowego w leczeniu kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu. Głównym pytaniem jest odpowiedź na pytanie, czy PRP jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu? Naukowcy ocenią skuteczność PRP w leczeniu wysiłkowego i pilnego nietrzymania moczu
Uczestnicy będą:
- Poddawać się wstrzyknięciu PRP do środkowej części cewki moczowej i instalacji do pęcherza co 1 miesiąc przez 3 miesiące
- Wizyta w klinice raz na 1 miesiąc w celu kontroli i badania urodynamicznego po 3 miesiącach i 4 miesiącach od ostatniej instalacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani:
- Od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda.
Pełna historia:
- Historia osobista
- Jakakolwiek skarga.
- Przebyta historia medyczna i przebyta operacja.
- Historia rodziny.
Nasilenie nietrzymania moczu na podstawie międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma (ICIQ-SF), punktacja objawów OAB, test wysiłkowy na kaszel
*Kompletne badanie fizykalne.
- Badanie ogólne: Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, temperatura, tętno, częstość oddechów).
- badanie neurologiczne: chód, czucie krocza, odruch opuszkowo-jamisty, stan poznawczy
- badanie jamy brzusznej: rozdęty pęcherz, guzy, przepuklina, DRE
- Badanie miednicy: zanik pochwy, przetarcie skóry, badanie sklepienia, wypadanie narządów, siła mięśni dna miednicy, próba kaszlowa, próba Q, próba Marshalla
badanie urodynamiczne wykonane w celu udokumentowania nadreaktywności wypieracza przed i po założeniu PRP po 3-cim zakropleniu i 4 m po ostatnim zakropleniu
- Pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej grzbietowej
- PRP uzyskuje się z próbki krwi pacjenta pobranej w trakcie leczenia
- Pobranie 30 ml krwi żylnej da 3–5 cm3 PRP
- Pobieranie krwi następuje po dodaniu antykoagulantu, np. cytrynianu dekstrozy A (0,5 ml), aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej zastosowaniem
- w temperaturze pokojowej 21-24, aby uniknąć aktywacji płytek krwi
- specjalistyczne urządzenie typu „stołowa wirówka na zimno” służące do wirowania próbki
- Po odwirowaniu potwierdzono, że każda fiolka zawiera trzy warstwy od góry do dołu, mianowicie osad płytek krwi, żel i czerwone krwinki. Osad płytek krwi ponownie zmieszano z supernatantem, delikatnie odwracając probówki 5-10 razy.
- A-PRP wstrzyknięto w przednią błonę śluzową pochwy w okolicy środkowej cewki moczowej, która znajdowała się około 1 cm poniżej ujścia cewki moczowej i miała głębokość około 1,5 cm; 2 ml wstrzyknięto pod środkową część cewki moczowej i 1,5 ml wstrzyknięto po obu stronach cewki moczowej
- 10 ml PRP stosowanego do wstrzyknięcia dopęcherzowego w przypadku pilnego nietrzymania moczu przez cewnik cewki moczowej
- pacjent otrzymał cztery zastrzyki PRP w odstępach miesięcznych
- kontrolę wykonano po 3. zakropleniu i 4 miesiące po zakończeniu zastrzyków
- kontrola prowadzona na podstawie subiektywnych objawów, jak w poprzednim systemie punktacji i obiektywna, według Urodynamiki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Egypt, Egipt
- Zagazig University
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z MUI (łagodny i umiarkowany stopień wysiłkowego nietrzymania moczu)
- Wiek od 20 do 60 lat -
Kryteria wykluczenia:
- wewnętrzna niewydolność zwieracza (ISD)
- Ciąża
- Posocznica
- Zakażenia ostre i przewlekłe
- Przewlekła choroba wątroby
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Historia nowotworu
- W trakcie leczenia lekiem przeciwpłytkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP do cewki moczowej z wkropleniem PRP do pęcherza moczowego
A-PRP wstrzyknięto w przednią błonę śluzową pochwy w okolicy środkowej cewki moczowej, która znajdowała się około 1 cm poniżej ujścia cewki moczowej i miała głębokość około 1,5 cm; 2 ml wstrzyknięto pod środkową część cewki moczowej i 1,5 ml wstrzyknięto po obu stronach cewki moczowej *10 ml PRP stosowanego do dopęcherzowego wlewu moczu w przypadku pilnego nietrzymania moczu przez cewnik cewki moczowej |
Wstrzyknięcie PRP do cewki środkowej i wkroplenie do pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, u których uzyskano związaną z leczeniem poprawę w zakresie mieszanego nietrzymania moczu po wstrzyknięciu i zakropleniu osocza bogatopłytkowego (PRP).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 6 miesiącu”
|
Poprawę związaną z leczeniem nietrzymania moczu ocenia się za pomocą:
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 6 miesiącu”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 782/29-oct-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .