Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego u pacjentek skarżących się na mieszane nietrzymanie moczu (PRP) (PRP)

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zagazig University

Ocena roli osocza bogatopłytkowego w leczeniu kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu. Głównym pytaniem jest odpowiedź na pytanie, czy PRP jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu? Naukowcy ocenią skuteczność PRP w leczeniu wysiłkowego i pilnego nietrzymania moczu

Uczestnicy będą:

  • Poddawać się wstrzyknięciu PRP do środkowej części cewki moczowej i instalacji do pęcherza co 1 miesiąc przez 3 miesiące
  • Wizyta w klinice raz na 1 miesiąc w celu kontroli i badania urodynamicznego po 3 miesiącach i 4 miesiącach od ostatniej instalacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

  • Od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda.
  • Pełna historia:

    • Historia osobista
    • Jakakolwiek skarga.
    • Przebyta historia medyczna i przebyta operacja.
    • Historia rodziny.
    • Nasilenie nietrzymania moczu na podstawie międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma (ICIQ-SF), punktacja objawów OAB, test wysiłkowy na kaszel

      *Kompletne badanie fizykalne.

    • Badanie ogólne: Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, temperatura, tętno, częstość oddechów).
    • badanie neurologiczne: chód, czucie krocza, odruch opuszkowo-jamisty, stan poznawczy
    • badanie jamy brzusznej: rozdęty pęcherz, guzy, przepuklina, DRE
    • Badanie miednicy: zanik pochwy, przetarcie skóry, badanie sklepienia, wypadanie narządów, siła mięśni dna miednicy, próba kaszlowa, próba Q, próba Marshalla
    • badanie urodynamiczne wykonane w celu udokumentowania nadreaktywności wypieracza przed i po założeniu PRP po 3-cim zakropleniu i 4 m po ostatnim zakropleniu

      • Pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej grzbietowej
      • PRP uzyskuje się z próbki krwi pacjenta pobranej w trakcie leczenia
      • Pobranie 30 ml krwi żylnej da 3–5 cm3 PRP
      • Pobieranie krwi następuje po dodaniu antykoagulantu, np. cytrynianu dekstrozy A (0,5 ml), aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej zastosowaniem
      • w temperaturze pokojowej 21-24, aby uniknąć aktywacji płytek krwi
      • specjalistyczne urządzenie typu „stołowa wirówka na zimno” służące do wirowania próbki
      • Po odwirowaniu potwierdzono, że każda fiolka zawiera trzy warstwy od góry do dołu, mianowicie osad płytek krwi, żel i czerwone krwinki. Osad płytek krwi ponownie zmieszano z supernatantem, delikatnie odwracając probówki 5-10 razy.
      • A-PRP wstrzyknięto w przednią błonę śluzową pochwy w okolicy środkowej cewki moczowej, która znajdowała się około 1 cm poniżej ujścia cewki moczowej i miała głębokość około 1,5 cm; 2 ml wstrzyknięto pod środkową część cewki moczowej i 1,5 ml wstrzyknięto po obu stronach cewki moczowej
      • 10 ml PRP stosowanego do wstrzyknięcia dopęcherzowego w przypadku pilnego nietrzymania moczu przez cewnik cewki moczowej
      • pacjent otrzymał cztery zastrzyki PRP w odstępach miesięcznych
      • kontrolę wykonano po 3. zakropleniu i 4 miesiące po zakończeniu zastrzyków
      • kontrola prowadzona na podstawie subiektywnych objawów, jak w poprzednim systemie punktacji i obiektywna, według Urodynamiki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Egypt, Egipt
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig university hospital , Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z MUI (łagodny i umiarkowany stopień wysiłkowego nietrzymania moczu)
  • Wiek od 20 do 60 lat -

Kryteria wykluczenia:

  • wewnętrzna niewydolność zwieracza (ISD)
  • Ciąża
  • Posocznica
  • Zakażenia ostre i przewlekłe
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia nowotworu
  • W trakcie leczenia lekiem przeciwpłytkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP do cewki moczowej z wkropleniem PRP do pęcherza moczowego

A-PRP wstrzyknięto w przednią błonę śluzową pochwy w okolicy środkowej cewki moczowej, która znajdowała się około 1 cm poniżej ujścia cewki moczowej i miała głębokość około 1,5 cm; 2 ml wstrzyknięto pod środkową część cewki moczowej i 1,5 ml wstrzyknięto po obu stronach cewki moczowej

*10 ml PRP stosowanego do dopęcherzowego wlewu moczu w przypadku pilnego nietrzymania moczu przez cewnik cewki moczowej

Wstrzyknięcie PRP do cewki środkowej i wkroplenie do pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których uzyskano związaną z leczeniem poprawę w zakresie mieszanego nietrzymania moczu po wstrzyknięciu i zakropleniu osocza bogatopłytkowego (PRP).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 6 miesiącu”

Poprawę związaną z leczeniem nietrzymania moczu ocenia się za pomocą:

  • Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – forma skrócona (ICIQ-SF).
  • Ocena objawów OAB.
  • Test wysiłkowy na kaszel.
  • Urodynamika.

    1. Kwestionariusz ICIQ-Sf przed i po leczeniu: Skala punktacji: 0-21, minimalnie 0, maksymalnie 21. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
    2. Wynik objawów OAB: maksymalny wynik wynosi 15, przy czym większą wagę przypisuje się pilności i nietrzymaniu moczu z parcia naglącego niż częstotliwości. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
    3. Urodynamika: do oceny nadczynności wypieracza przed i po leczeniu.
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 6 miesiącu”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj