- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769074
Hodnocení injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek, které si stěžují na smíšenou inkontinenci moči (PRP) (PRP)
Posouzení role plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě žen se smíšenou inkontinencí moči
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu smíšené močové inkontinence. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je PRP bezpečná a účinná při léčbě smíšené inkontinence moči? Výzkumníci budou hodnotit účinnost PRP při léčbě stresové i urgentní inkontinence
Účastníci budou:
- Podstupujte injekci PRP do střední uretry a zaveďte ji do močového měchýře každý 1 měsíc po dobu 3 měsíců
- Navštěvujte kliniku jednou za 1 měsíc pro kontroly a urodynamickou studii po 3 měsících a 4 měsíce po poslední instalaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni:
- Od každého pacienta bude odebrán informovaný souhlas.
Kompletní sepsání historie:
- Osobní historie
- Jakákoli stížnost.
- Minulá lékařská a minulá chirurgická historie.
- Rodinná anamnéza.
Závažnost inkontinence podle mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF), skóre příznaků OAB, zátěžový test na kašel
* Kompletní fyzikální vyšetření.
- Celkové vyšetření: Vitální funkce (krevní tlak, teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence).
- neurologické vyšetření: chůze, perineální čití, bulbokavernózní reflex, kognitivní stav
- vyšetření břicha: rozšířený měchýř, masy, kýla, DRE
- Vyšetření pánve: vaginální atrofie, exkoriace kůže, vyšetření klenby, prolaps orgánu, síla svalů pánevního dna, test kašle, Q tip test, Marshallův test
urodynamika pro dokumentaci nadměrné aktivity detruzoru před a po instalaci PRP po 3. instilaci a 4 m po poslední instilaci
- pacient je umístěn do dorzální litotomické polohy
- PRP se získává ze vzorku krve pacientů odebraných v době léčby
- Odběr 30 ml žilní krve poskytne 3-5 ml PRP
- Odběr krve se provádí přidáním antikoagulantu, jako je citrát dextróza A (0,5 ml), aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jeho použitím
- při pokojové teplotě 21-24, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček
- specializované zařízení „stolní studená odstředivka“ pro odstředění vzorku
- Po odstředění bylo potvrzeno, že každá lahvička obsahuje tři vrstvy odshora dolů, jmenovitě peletu krevních destiček, gel a červené krvinky. Peleta destiček byla znovu smíchána se supernatantem jemným převrácením zkumavek 5-10 krát.
- A-PRP byl injikován do přední vaginální sliznice kolem střední uretrální oblasti, která byla přibližně 1 cm pod uretrálním meatem a měla hloubku přibližně 1,5 cm; 2 ml byly injikovány pod oblast střední uretry a 1,5 ml bylo injikováno na obě strany uretry
- 10 ml PRP používané k intravezikální instilaci pro urgentní inkontinenci moči uretrálním katétrem
- pacient dostal čtyři injekce PRP v měsíčních intervalech
- kontrola se provádí po 3. instilaci a 4 měsíce po ukončení injekcí
- sledování prováděné subjektivními příznaky jako předchozí skórovací systém a objektivní urodynamikou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Egypt, Egypt
- Zagazig University
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy s MUI (mírný a střední stupeň stresové inkontinence)
- Věk od 20 do 60 let -
Kritéria vyloučení:
- vnitřní sfinkterický deficit (ISD)
- Těhotenství
- Sepse
- Akutní a chronické infekce
- Chronické onemocnění jater
- Antikoagulační terapie
- Historie malignity
- Při léčbě antiagregační látkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PRP do střední uretry s instilací PRP do močového měchýře
A-PRP byl injikován do přední vaginální sliznice kolem střední uretrální oblasti, která byla přibližně 1 cm pod uretrálním meatem a měla hloubku přibližně 1,5 cm; 2 ml byly injikovány pod oblast střední uretry a 1,5 ml bylo injikováno na obě strany uretry *10 ml PRP používané k intravezikální instilaci při urgentní inkontinenci moči uretrálním katétrem |
Injekce PRP do miduretry a její instilace do močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen se zlepšením smíšené inkontinence moči souvisejícím s léčbou po injekci a instilaci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 6 měsících“
|
Zlepšení močové inkontinence související s léčbou se hodnotí pomocí:
|
Od zápisu do konce intervence v 6 měsících“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 782/29-oct-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno