Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek, které si stěžují na smíšenou inkontinenci moči (PRP) (PRP)

5. ledna 2025 aktualizováno: Zagazig University

Posouzení role plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě žen se smíšenou inkontinencí moči

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu smíšené močové inkontinence. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je PRP bezpečná a účinná při léčbě smíšené inkontinence moči? Výzkumníci budou hodnotit účinnost PRP při léčbě stresové i urgentní inkontinence

Účastníci budou:

  • Podstupujte injekci PRP do střední uretry a zaveďte ji do močového měchýře každý 1 měsíc po dobu 3 měsíců
  • Navštěvujte kliniku jednou za 1 měsíc pro kontroly a urodynamickou studii po 3 měsících a 4 měsíce po poslední instalaci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni:

  • Od každého pacienta bude odebrán informovaný souhlas.
  • Kompletní sepsání historie:

    • Osobní historie
    • Jakákoli stížnost.
    • Minulá lékařská a minulá chirurgická historie.
    • Rodinná anamnéza.
    • Závažnost inkontinence podle mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF), skóre příznaků OAB, zátěžový test na kašel

      * Kompletní fyzikální vyšetření.

    • Celkové vyšetření: Vitální funkce (krevní tlak, teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence).
    • neurologické vyšetření: chůze, perineální čití, bulbokavernózní reflex, kognitivní stav
    • vyšetření břicha: rozšířený měchýř, masy, kýla, DRE
    • Vyšetření pánve: vaginální atrofie, exkoriace kůže, vyšetření klenby, prolaps orgánu, síla svalů pánevního dna, test kašle, Q tip test, Marshallův test
    • urodynamika pro dokumentaci nadměrné aktivity detruzoru před a po instalaci PRP po 3. instilaci a 4 m po poslední instilaci

      • pacient je umístěn do dorzální litotomické polohy
      • PRP se získává ze vzorku krve pacientů odebraných v době léčby
      • Odběr 30 ml žilní krve poskytne 3-5 ml PRP
      • Odběr krve se provádí přidáním antikoagulantu, jako je citrát dextróza A (0,5 ml), aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jeho použitím
      • při pokojové teplotě 21-24, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček
      • specializované zařízení „stolní studená odstředivka“ pro odstředění vzorku
      • Po odstředění bylo potvrzeno, že každá lahvička obsahuje tři vrstvy odshora dolů, jmenovitě peletu krevních destiček, gel a červené krvinky. Peleta destiček byla znovu smíchána se supernatantem jemným převrácením zkumavek 5-10 krát.
      • A-PRP byl injikován do přední vaginální sliznice kolem střední uretrální oblasti, která byla přibližně 1 cm pod uretrálním meatem a měla hloubku přibližně 1,5 cm; 2 ml byly injikovány pod oblast střední uretry a 1,5 ml bylo injikováno na obě strany uretry
      • 10 ml PRP používané k intravezikální instilaci pro urgentní inkontinenci moči uretrálním katétrem
      • pacient dostal čtyři injekce PRP v měsíčních intervalech
      • kontrola se provádí po 3. instilaci a 4 měsíce po ukončení injekcí
      • sledování prováděné subjektivními příznaky jako předchozí skórovací systém a objektivní urodynamikou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Egypt, Egypt
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig university hospital , Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy s MUI (mírný a střední stupeň stresové inkontinence)
  • Věk od 20 do 60 let -

Kritéria vyloučení:

  • vnitřní sfinkterický deficit (ISD)
  • Těhotenství
  • Sepse
  • Akutní a chronické infekce
  • Chronické onemocnění jater
  • Antikoagulační terapie
  • Historie malignity
  • Při léčbě antiagregační látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce PRP do střední uretry s instilací PRP do močového měchýře

A-PRP byl injikován do přední vaginální sliznice kolem střední uretrální oblasti, která byla přibližně 1 cm pod uretrálním meatem a měla hloubku přibližně 1,5 cm; 2 ml byly injikovány pod oblast střední uretry a 1,5 ml bylo injikováno na obě strany uretry

*10 ml PRP používané k intravezikální instilaci při urgentní inkontinenci moči uretrálním katétrem

Injekce PRP do miduretry a její instilace do močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen se zlepšením smíšené inkontinence moči souvisejícím s léčbou po injekci a instilaci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 6 měsících“

Zlepšení močové inkontinence související s léčbou se hodnotí pomocí:

  • Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF).
  • Skóre symptomů OAB.
  • Zátěžový test na kašel.
  • Urodynamika.

    1. Dotazník ICIQ-Sf před a po léčbě: Bodová stupnice: 0-21, minimum 0, maximum 21. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení inkontinence.
    2. Skóre symptomů OAB: má maximální skóre 15 s větší váhou přiřazenou urgentní a urgentní inkontinenci než frekvenci. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení inkontinence.
    3. Urodynamika: pro hodnocení nadměrné aktivity detruzoru před a po léčbě.
Od zápisu do konce intervence v 6 měsících“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit