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Évaluation de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la prise en charge de patientes se plaignant d'incontinence urinaire mixte (PRP) (PRP)

5 janvier 2025 mis à jour par: Zagazig University

Évaluation du rôle du plasma riche en plaquettes dans la prise en charge des femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'incontinence urinaire mixte. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le PRP est sûr et efficace dans la gestion de l'incontinence urinaire mixte ? Les chercheurs évalueront l’efficacité du PRP dans le traitement de l’incontinence d’effort et d’urgence

Les participants :

  • Subissez une injection de PRP au milieu de l'urètre et une installation dans la vessie tous les 1 mois pendant 3 mois.
  • Visitez la clinique une fois tous les 1 mois pour des examens et une étude urodynamique après 3 mois et 4 mois après la dernière installation

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Tous les patients seront soumis à :

  • Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient.
  • Antécédents complets :

    • Histoire personnelle
    • Toute plainte.
    • Antécédents médicaux et chirurgicaux antérieurs.
    • Histoire familiale.
    • Gravité de l'incontinence par consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF), score des symptômes de l'hyperactivité vésicale, test d'effort contre la toux

      *Examen physique complet.

    • Examen général : Signes vitaux (Pression artérielle, Température, Fréquence cardiaque, Fréquence respiratoire).
    • examen neurologique : démarche, sensation périnéale, réflexe bulbocaverneux, état cognitif
    • examen abdominal : vessie distendue, masses, hernie, DRE
    • Examen pelvien : atrophie vaginale, excoriation cutanée, examen du coffre-fort, prolapsus d'organe, force musculaire du plancher pelvien, test de toux, test Q tip, test de Marshall
    • urodynamique effectuée pour documenter l'hyperactivité du détrusor avant et après l'installation du PRP après la 3ème instillation et 4 m après la dernière instillation

      • le patient est placé en position de lithotomie dorsale
      • Le PRP est obtenu à partir d'un échantillon de sang des patients prélevé au moment du traitement
      • Un prélèvement de sang veineux de 30 cc donnera 3 à 5 cc de PRP
      • La prise de sang se produit avec l'ajout d'un anticoagulant, tel que le citrate dextrose A (0,5 ml) pour empêcher l'activation plaquettaire avant son utilisation.
      • à température ambiante 21-24 pour éviter l'activation des plaquettes
      • un dispositif spécialisé de « centrifugeuse froide de table » pour centrifuger l'échantillon
      • Après centrifugation, il a été confirmé que chaque flacon contenait trois couches de haut en bas, à savoir le culot plaquettaire, le gel et les globules rouges. Le culot plaquettaire a été remélangé avec le surnageant en retournant doucement les tubes 5 à 10 fois.
      • L'A-PRP a été injecté dans la muqueuse vaginale antérieure autour de la zone médio-urétrale, qui se trouvait à environ 1 cm sous le méat urétral et avait une profondeur d'environ 1,5 cm ; 2 mL ont été injectés sous la zone médio-urétrale et 1,5 mL ont été injectés de chaque côté de l'urètre.
      • 10 ml de PRP utilisé pour instiller par voie intravésicale l'incontinence urinaire d'urgence par cathéter urétral
      • le patient a reçu quatre injections de PRP à intervalles mensuels
      • suivi effectué après la 3ème instillation et 4 mois après la fin des injections
      • suivi effectué par symptômes subjectifs comme système de notation précédent et objectif par Urodynamique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Egypt, Egypte
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig university hospital , Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes atteintes de MUI (degré léger et modéré d'incontinence à l'effort)
  • Âge entre 20 et 60 ans -

Critères d'exclusion :

  • déficit sphinctérien intrinsèque (DSI)
  • Grossesse
  • État septique
  • Infections aiguës et chroniques
  • Maladie chronique du foie
  • Thérapie anticoagulante
  • Antécédents de malignité
  • Sous traitement antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRP au milieu de l'urètre avec instillation de PRP dans la vessie

L'A-PRP a été injecté dans la muqueuse vaginale antérieure autour de la zone médio-urétrale, qui se trouvait à environ 1 cm sous le méat urétral et avait une profondeur d'environ 1,5 cm ; 2 mL ont été injectés sous la zone médio-urétrale et 1,5 mL ont été injectés de chaque côté de l'urètre.

*10 ml de PRP utilisé pour instiller par voie intravésicale l'incontinence urinaire d'urgence par cathéter urétral

Injection de PRP dans le médio-urètre et instillation dans la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes présentant une amélioration liée au traitement de l'incontinence urinaire mixte après avoir reçu une injection et une instillation de plasma riche en plaquettes (PRP).
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois"

L'amélioration de l'incontinence urinaire liée au traitement est évaluée à l'aide de :

  • Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - forme courte (ICIQ-SF).
  • Score des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
  • Test d'effort contre la toux.
  • Urodynamique.

    1. Questionnaire ICIQ-Sf avant et après traitement : Échelle de notation : 0-21, minimum 0, maximum 21. Un score plus élevé indique une plus grande déficience due à l'incontinence.
    2. Score des symptômes de l'hyperactivité vésicale : a un score maximum de 15 avec plus de poids attribué à l'urgence et à l'incontinence par impériosité qu'à la fréquence. Un score plus élevé indique une plus grande déficience due à l'incontinence.
    3. Urodynamique : pour l'évaluation de l'hyperactivité du détrusor avant et après le traitement.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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