- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06769074
Évaluation de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la prise en charge de patientes se plaignant d'incontinence urinaire mixte (PRP) (PRP)
Évaluation du rôle du plasma riche en plaquettes dans la prise en charge des femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'incontinence urinaire mixte. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le PRP est sûr et efficace dans la gestion de l'incontinence urinaire mixte ? Les chercheurs évalueront l’efficacité du PRP dans le traitement de l’incontinence d’effort et d’urgence
Les participants :
- Subissez une injection de PRP au milieu de l'urètre et une installation dans la vessie tous les 1 mois pendant 3 mois.
- Visitez la clinique une fois tous les 1 mois pour des examens et une étude urodynamique après 3 mois et 4 mois après la dernière installation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à :
- Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient.
Antécédents complets :
- Histoire personnelle
- Toute plainte.
- Antécédents médicaux et chirurgicaux antérieurs.
- Histoire familiale.
Gravité de l'incontinence par consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF), score des symptômes de l'hyperactivité vésicale, test d'effort contre la toux
*Examen physique complet.
- Examen général : Signes vitaux (Pression artérielle, Température, Fréquence cardiaque, Fréquence respiratoire).
- examen neurologique : démarche, sensation périnéale, réflexe bulbocaverneux, état cognitif
- examen abdominal : vessie distendue, masses, hernie, DRE
- Examen pelvien : atrophie vaginale, excoriation cutanée, examen du coffre-fort, prolapsus d'organe, force musculaire du plancher pelvien, test de toux, test Q tip, test de Marshall
urodynamique effectuée pour documenter l'hyperactivité du détrusor avant et après l'installation du PRP après la 3ème instillation et 4 m après la dernière instillation
- le patient est placé en position de lithotomie dorsale
- Le PRP est obtenu à partir d'un échantillon de sang des patients prélevé au moment du traitement
- Un prélèvement de sang veineux de 30 cc donnera 3 à 5 cc de PRP
- La prise de sang se produit avec l'ajout d'un anticoagulant, tel que le citrate dextrose A (0,5 ml) pour empêcher l'activation plaquettaire avant son utilisation.
- à température ambiante 21-24 pour éviter l'activation des plaquettes
- un dispositif spécialisé de « centrifugeuse froide de table » pour centrifuger l'échantillon
- Après centrifugation, il a été confirmé que chaque flacon contenait trois couches de haut en bas, à savoir le culot plaquettaire, le gel et les globules rouges. Le culot plaquettaire a été remélangé avec le surnageant en retournant doucement les tubes 5 à 10 fois.
- L'A-PRP a été injecté dans la muqueuse vaginale antérieure autour de la zone médio-urétrale, qui se trouvait à environ 1 cm sous le méat urétral et avait une profondeur d'environ 1,5 cm ; 2 mL ont été injectés sous la zone médio-urétrale et 1,5 mL ont été injectés de chaque côté de l'urètre.
- 10 ml de PRP utilisé pour instiller par voie intravésicale l'incontinence urinaire d'urgence par cathéter urétral
- le patient a reçu quatre injections de PRP à intervalles mensuels
- suivi effectué après la 3ème instillation et 4 mois après la fin des injections
- suivi effectué par symptômes subjectifs comme système de notation précédent et objectif par Urodynamique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Egypt, Egypte
- Zagazig University
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig university hospital , Egypt
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes atteintes de MUI (degré léger et modéré d'incontinence à l'effort)
- Âge entre 20 et 60 ans -
Critères d'exclusion :
- déficit sphinctérien intrinsèque (DSI)
- Grossesse
- État septique
- Infections aiguës et chroniques
- Maladie chronique du foie
- Thérapie anticoagulante
- Antécédents de malignité
- Sous traitement antiplaquettaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de PRP au milieu de l'urètre avec instillation de PRP dans la vessie
L'A-PRP a été injecté dans la muqueuse vaginale antérieure autour de la zone médio-urétrale, qui se trouvait à environ 1 cm sous le méat urétral et avait une profondeur d'environ 1,5 cm ; 2 mL ont été injectés sous la zone médio-urétrale et 1,5 mL ont été injectés de chaque côté de l'urètre. *10 ml de PRP utilisé pour instiller par voie intravésicale l'incontinence urinaire d'urgence par cathéter urétral |
Injection de PRP dans le médio-urètre et instillation dans la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes présentant une amélioration liée au traitement de l'incontinence urinaire mixte après avoir reçu une injection et une instillation de plasma riche en plaquettes (PRP).
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois"
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L'amélioration de l'incontinence urinaire liée au traitement est évaluée à l'aide de :
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 782/29-oct-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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