- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769074
Bewertung der Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung weiblicher Patienten, die über gemischte Harninkontinenz (PRP) klagen (PRP)
Bewertung der Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Frauen mit gemischter Harninkontinenz
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung der gemischten Harninkontinenz zu bestimmen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Ist PRP sicher und wirksam bei der Behandlung der gemischten Harninkontinenz? Die Forscher werden die Wirksamkeit von PRP sowohl bei der Behandlung von Stress- als auch Dranginkontinenz bewerten
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich 3 Monate lang alle 1 Monat einer PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre und deren Einführung in die Blase unterziehen
- Besuchen Sie die Klinik alle 1 Monat für Kontrolluntersuchungen und urodynamische Untersuchungen nach 3 Monaten und 4 Monate nach der letzten Installation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden unterzogen:
- Von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Komplette Anamnese:
- Persönliche Geschichte
- Irgendeine Beschwerde.
- Frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte.
- Familiengeschichte.
Schweregrad der Inkontinenz gemäß internationaler Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Kurzform (ICIQ-SF), OAB-Symptomscore, Hustenstresstest
*Vollständige körperliche Untersuchung.
- Allgemeine Untersuchung: Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz).
- neurologische Untersuchung: Gang, Dammgefühl, Bulbocavernöser Reflex, kognitiver Status
- Untersuchung des Abdomens: aufgeblähte Blase, Raumforderungen, Hernie, DRE
- Beckenuntersuchung: Vaginalatrophie, Hautabschürfungen, Gewölbeuntersuchung, Organvorfall, Beckenbodenmuskelkraft, Hustentest, Q-Tip-Test, Marshall-Test
Urodynamik zur Dokumentation der Detrusorüberaktivität vor und nach der PRP-Installation nach der 3. Instillation und 4 m nach der letzten Instillation
- Der Patient wird in die dorsale Lithotomie-Position gebracht
- PRP wird aus einer zum Zeitpunkt der Behandlung entnommenen Blutprobe des Patienten gewonnen
- Eine venöse Blutentnahme von 30 ml ergibt 3–5 ml PRP
- Die Blutentnahme erfolgt unter Zugabe eines Antikoagulans wie Citrat-Dextrose A (0,5 ml), um die Aktivierung der Blutplättchen vor der Anwendung zu verhindern
- bei einer Raumtemperatur von 21–24 °C, um eine Aktivierung der Blutplättchen zu vermeiden
- eine spezielle „Tisch-Kaltzentrifuge“ zum Zentrifugieren der Probe
- Nach der Zentrifugation wurde bestätigt, dass jedes Fläschchen von oben nach unten drei Schichten enthielt, nämlich das Blutplättchenpellet, das Gel und die roten Blutkörperchen. Das Blutplättchenpellet wurde erneut mit dem Überstand vermischt, indem die Röhrchen 5–10 Mal vorsichtig umgedreht wurden.
- A-PRP wurde in die vordere Vaginalschleimhaut um den mittleren Harnröhrenbereich injiziert, der etwa 1 cm unterhalb des Harnröhrengangs lag und eine Tiefe von etwa 1,5 cm hatte; 2 ml wurden unter den mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 1,5 ml wurden auf beiden Seiten der Harnröhre injiziert
- 10 ml PRP zur intravesikalen Instillation bei dringender Harninkontinenz mittels Harnröhrenkatheter
- Der Patient erhielt in monatlichen Abständen vier PRP-Injektionen
- Nachuntersuchungen erfolgen nach der 3. Instillation und 4 Monate nach Abschluss der Injektionen
- Follow-up durch subjektive Symptome als vorheriges Bewertungssystem und objektiv durch Urodynamik
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Egypt, Ägypten
- Zagazig University
-
Zagazig, Ägypten
- Zagazig university hospital , Egypt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit MUI (leichter und mittelschwerer Belastungsinkontinenz)
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren -
Ausschlusskriterien:
- intrinsischer Schließmuskelmangel (ISD)
- Schwangerschaft
- Sepsis
- Akute und chronische Infektionen
- Chronische Lebererkrankung
- Antikoagulationstherapie
- Geschichte der Malignität
- Unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre mit PRP-Instillation in die Harnblase
A-PRP wurde in die vordere Vaginalschleimhaut um den mittleren Harnröhrenbereich injiziert, der etwa 1 cm unterhalb des Harnröhrengangs lag und eine Tiefe von etwa 1,5 cm hatte; 2 ml wurden unter den mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 1,5 ml wurden auf beiden Seiten der Harnröhre injiziert *10 ml PRP werden zur intravesikalen Instillation bei dringender Harninkontinenz über einen Harnröhrenkatheter verwendet |
PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre und Instillation in die Harnblase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen mit behandlungsbedingter Verbesserung der gemischten Harninkontinenz nach Injektion und Instillation von plättchenreichem Plasma (PRP).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten“
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Die behandlungsbedingte Verbesserung der Harninkontinenz wird beurteilt anhand:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 782/29-oct-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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