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Bewertung der Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung weiblicher Patienten, die über gemischte Harninkontinenz (PRP) klagen (PRP)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Zagazig University

Bewertung der Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Frauen mit gemischter Harninkontinenz

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung der gemischten Harninkontinenz zu bestimmen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Ist PRP sicher und wirksam bei der Behandlung der gemischten Harninkontinenz? Die Forscher werden die Wirksamkeit von PRP sowohl bei der Behandlung von Stress- als auch Dranginkontinenz bewerten

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich 3 Monate lang alle 1 Monat einer PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre und deren Einführung in die Blase unterziehen
  • Besuchen Sie die Klinik alle 1 Monat für Kontrolluntersuchungen und urodynamische Untersuchungen nach 3 Monaten und 4 Monate nach der letzten Installation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden unterzogen:

  • Von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

  • Komplette Anamnese:

    • Persönliche Geschichte
    • Irgendeine Beschwerde.
    • Frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte.
    • Familiengeschichte.

    • Schweregrad der Inkontinenz gemäß internationaler Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Kurzform (ICIQ-SF), OAB-Symptomscore, Hustenstresstest

      *Vollständige körperliche Untersuchung.

    • Allgemeine Untersuchung: Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz).
    • neurologische Untersuchung: Gang, Dammgefühl, Bulbocavernöser Reflex, kognitiver Status
    • Untersuchung des Abdomens: aufgeblähte Blase, Raumforderungen, Hernie, DRE
    • Beckenuntersuchung: Vaginalatrophie, Hautabschürfungen, Gewölbeuntersuchung, Organvorfall, Beckenbodenmuskelkraft, Hustentest, Q-Tip-Test, Marshall-Test

    • Urodynamik zur Dokumentation der Detrusorüberaktivität vor und nach der PRP-Installation nach der 3. Instillation und 4 m nach der letzten Instillation

      • Der Patient wird in die dorsale Lithotomie-Position gebracht
      • PRP wird aus einer zum Zeitpunkt der Behandlung entnommenen Blutprobe des Patienten gewonnen
      • Eine venöse Blutentnahme von 30 ml ergibt 3–5 ml PRP
      • Die Blutentnahme erfolgt unter Zugabe eines Antikoagulans wie Citrat-Dextrose A (0,5 ml), um die Aktivierung der Blutplättchen vor der Anwendung zu verhindern
      • bei einer Raumtemperatur von 21–24 °C, um eine Aktivierung der Blutplättchen zu vermeiden
      • eine spezielle „Tisch-Kaltzentrifuge“ zum Zentrifugieren der Probe
      • Nach der Zentrifugation wurde bestätigt, dass jedes Fläschchen von oben nach unten drei Schichten enthielt, nämlich das Blutplättchenpellet, das Gel und die roten Blutkörperchen. Das Blutplättchenpellet wurde erneut mit dem Überstand vermischt, indem die Röhrchen 5–10 Mal vorsichtig umgedreht wurden.
      • A-PRP wurde in die vordere Vaginalschleimhaut um den mittleren Harnröhrenbereich injiziert, der etwa 1 cm unterhalb des Harnröhrengangs lag und eine Tiefe von etwa 1,5 cm hatte; 2 ml wurden unter den mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 1,5 ml wurden auf beiden Seiten der Harnröhre injiziert
      • 10 ml PRP zur intravesikalen Instillation bei dringender Harninkontinenz mittels Harnröhrenkatheter
      • Der Patient erhielt in monatlichen Abständen vier PRP-Injektionen
      • Nachuntersuchungen erfolgen nach der 3. Instillation und 4 Monate nach Abschluss der Injektionen
      • Follow-up durch subjektive Symptome als vorheriges Bewertungssystem und objektiv durch Urodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Egypt, Ägypten
        • Zagazig University
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig university hospital , Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit MUI (leichter und mittelschwerer Belastungsinkontinenz)
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren -

Ausschlusskriterien:

  • intrinsischer Schließmuskelmangel (ISD)
  • Schwangerschaft
  • Sepsis
  • Akute und chronische Infektionen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Antikoagulationstherapie
  • Geschichte der Malignität
  • Unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre mit PRP-Instillation in die Harnblase

A-PRP wurde in die vordere Vaginalschleimhaut um den mittleren Harnröhrenbereich injiziert, der etwa 1 cm unterhalb des Harnröhrengangs lag und eine Tiefe von etwa 1,5 cm hatte; 2 ml wurden unter den mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 1,5 ml wurden auf beiden Seiten der Harnröhre injiziert

*10 ml PRP werden zur intravesikalen Instillation bei dringender Harninkontinenz über einen Harnröhrenkatheter verwendet
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
PRP-Injektion in die mittlere Harnröhre und Instillation in die Harnblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit behandlungsbedingter Verbesserung der gemischten Harninkontinenz nach Injektion und Instillation von plättchenreichem Plasma (PRP).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten“

Die behandlungsbedingte Verbesserung der Harninkontinenz wird beurteilt anhand:

  • Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz – Kurzform (ICIQ-SF).
  • OAB-Symptom-Score.
  • Husten-Stresstest.

  • Urodynamik.

    1. ICIQ-Sf-Fragebogen vor und nach der Behandlung: Bewertungsskala: 0-21, Minimum 0, Maximum 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz hin.
    2. OAB-Symptom-Score: hat einen maximalen Score von 15, wobei der Dringlichkeit und der Dringlichkeitsinkontinenz mehr Gewicht beigemessen wird als der Häufigkeit. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz hin.
    3. Urodynamik: Zur Beurteilung der Überaktivität des Detrusors vor und nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 782/29-oct-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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