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Evaluación de la inyección de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de pacientes femeninas que se quejan de incontinencia urinaria mixta (PRP) (PRP)

5 de enero de 2025 actualizado por: Zagazig University

Evaluación del papel del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria mixta

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) para determinar el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta. La pregunta principal que pretende responder es si el PRP es seguro y eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta. Los investigadores evaluarán la eficacia del PRP en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo y de urgencia

Los participantes:

  • Se somete a una inyección de PRP en la parte media de la uretra y se instala en la vejiga cada 1 mes durante 3 meses.
  • Visite la clínica una vez cada 1 mes para controles y estudio urodinámico después de 3 meses y 4 meses después de la última instalación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a:

  • Se tomará un consentimiento informado de cada paciente.
  • Historia completa:

    • Historia personal
    • Cualquier queja.
    • Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados.
    • Historia familiar.
    • Gravedad de la incontinencia según consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia: formulario breve (ICIQ-SF), puntuación de síntomas de VH, prueba de esfuerzo para la tos

      *Examen físico completo.

    • Examen general: Signos vitales (Presión arterial, Temperatura, Frecuencia cardíaca, Frecuencia respiratoria).
    • Examen neurológico: marcha, sensación perineal, reflejo bulbocavernoso, estado cognitivo.
    • Examen abdominal: vejiga distendida, masas, hernia, DRE
    • Examen pélvico: atrofia vaginal, excoriación de la piel, examen de la bóveda, prolapso de órganos, fuerza de los músculos del suelo pélvico, prueba de tos, prueba del Q tip, prueba de Marshall
    • Urodinámica realizada para documentar la hiperactividad del detrusor antes y después de la instalación de PRP después de la tercera instilación y 4 m después de la última instilación.

      • El paciente se coloca en posición de litotomía dorsal.
      • El PRP se obtiene de una muestra de sangre de los pacientes extraída en el momento del tratamiento.
      • Una extracción de sangre venosa de 30 cc producirá entre 3 y 5 cc de PRP.
      • La extracción de sangre se realiza con la adición de un anticoagulante, como citrato dextrosa A (0,5 ml) para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso.
      • a temperatura ambiente 21-24 para evitar la activación de plaquetas
      • un dispositivo especializado de 'centrífuga en frío de mesa' para centrifugar la muestra
      • Después de la centrifugación, se confirmó que cada vial contenía tres capas de arriba a abajo, a saber, el sedimento de plaquetas, el gel y los glóbulos rojos. El sedimento de plaquetas se volvió a mezclar con el sobrenadante invirtiendo los tubos suavemente de 5 a 10 veces.
      • Se inyectó A-PRP en la mucosa vaginal anterior alrededor del área media de la uretra, que estaba aproximadamente 1 cm por debajo del meato uretral y tenía una profundidad de aproximadamente 1,5 cm; Se inyectaron 2 ml debajo del área media de la uretra y 1,5 ml a cada lado de la uretra.
      • PRP de 10 ml utilizado para instilar intravesicalmente para la incontinencia urinaria de urgencia mediante catéter uretral
      • El paciente recibió cuatro inyecciones de PRP a intervalos mensuales.
      • seguimiento realizado después de la tercera instilación y 4 meses después de finalizar las inyecciones
      • seguimiento realizado por síntomas subjetivos según sistema de puntuación previo y objetivo por Urodinámica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Egypt, Egipto
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig university hospital , Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con MUI (grado leve y moderado de incontinencia de esfuerzo)
  • Edad entre 20 a 60 años -

Criterios de exclusión:

  • deficiencia esfinteriana intrínseca (ISD)
  • Embarazo
  • Septicemia
  • Infecciones agudas y crónicas.
  • Enfermedad hepática crónica
  • Terapia anticoagulante
  • Historia de malignidad
  • En tratamiento con antiagregantes plaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de PRP en la mitad de la uretra con instilación de PRP en la vejiga urinaria

Se inyectó A-PRP en la mucosa vaginal anterior alrededor del área media de la uretra, que estaba aproximadamente 1 cm por debajo del meato uretral y tenía una profundidad de aproximadamente 1,5 cm; Se inyectaron 2 ml debajo del área media de la uretra y 1,5 ml a cada lado de la uretra.

*10 ml de PRP utilizados para instilar intravesicalmente en caso de incontinencia urinaria de urgencia mediante catéter uretral.

Inyección de PRP en la mitad de la uretra y su instilación en la vejiga urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con mejoría relacionada con el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta después de recibir inyección e instilación de plasma rico en plaquetas (PRP).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses "

La mejora de la incontinencia urinaria relacionada con el tratamiento se evalúa mediante:

  • Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - formato breve (ICIQ-SF).
  • Puntuación de síntomas de VH.
  • Prueba de esfuerzo para la tos.
  • Urodinámica.

    1. Cuestionario ICIQ-Sf antes y después del tratamiento: Escala de puntuación: 0-21, mínimo 0, máximo 21. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
    2. Puntuación de síntomas de VHA: tiene una puntuación máxima de 15 y se asigna más peso a la urgencia y a la incontinencia de urgencia que a la frecuencia. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
    3. Urodinámica: para la evaluación de la hiperactividad del detrusor antes y después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses "

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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