- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769074
Evaluación de la inyección de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de pacientes femeninas que se quejan de incontinencia urinaria mixta (PRP) (PRP)
Evaluación del papel del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria mixta
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) para determinar el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta. La pregunta principal que pretende responder es si el PRP es seguro y eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta. Los investigadores evaluarán la eficacia del PRP en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo y de urgencia
Los participantes:
- Se somete a una inyección de PRP en la parte media de la uretra y se instala en la vejiga cada 1 mes durante 3 meses.
- Visite la clínica una vez cada 1 mes para controles y estudio urodinámico después de 3 meses y 4 meses después de la última instalación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Se tomará un consentimiento informado de cada paciente.
Historia completa:
- Historia personal
- Cualquier queja.
- Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados.
- Historia familiar.
Gravedad de la incontinencia según consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia: formulario breve (ICIQ-SF), puntuación de síntomas de VH, prueba de esfuerzo para la tos
*Examen físico completo.
- Examen general: Signos vitales (Presión arterial, Temperatura, Frecuencia cardíaca, Frecuencia respiratoria).
- Examen neurológico: marcha, sensación perineal, reflejo bulbocavernoso, estado cognitivo.
- Examen abdominal: vejiga distendida, masas, hernia, DRE
- Examen pélvico: atrofia vaginal, excoriación de la piel, examen de la bóveda, prolapso de órganos, fuerza de los músculos del suelo pélvico, prueba de tos, prueba del Q tip, prueba de Marshall
Urodinámica realizada para documentar la hiperactividad del detrusor antes y después de la instalación de PRP después de la tercera instilación y 4 m después de la última instilación.
- El paciente se coloca en posición de litotomía dorsal.
- El PRP se obtiene de una muestra de sangre de los pacientes extraída en el momento del tratamiento.
- Una extracción de sangre venosa de 30 cc producirá entre 3 y 5 cc de PRP.
- La extracción de sangre se realiza con la adición de un anticoagulante, como citrato dextrosa A (0,5 ml) para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso.
- a temperatura ambiente 21-24 para evitar la activación de plaquetas
- un dispositivo especializado de 'centrífuga en frío de mesa' para centrifugar la muestra
- Después de la centrifugación, se confirmó que cada vial contenía tres capas de arriba a abajo, a saber, el sedimento de plaquetas, el gel y los glóbulos rojos. El sedimento de plaquetas se volvió a mezclar con el sobrenadante invirtiendo los tubos suavemente de 5 a 10 veces.
- Se inyectó A-PRP en la mucosa vaginal anterior alrededor del área media de la uretra, que estaba aproximadamente 1 cm por debajo del meato uretral y tenía una profundidad de aproximadamente 1,5 cm; Se inyectaron 2 ml debajo del área media de la uretra y 1,5 ml a cada lado de la uretra.
- PRP de 10 ml utilizado para instilar intravesicalmente para la incontinencia urinaria de urgencia mediante catéter uretral
- El paciente recibió cuatro inyecciones de PRP a intervalos mensuales.
- seguimiento realizado después de la tercera instilación y 4 meses después de finalizar las inyecciones
- seguimiento realizado por síntomas subjetivos según sistema de puntuación previo y objetivo por Urodinámica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egypt, Egipto
- Zagazig University
-
Zagazig, Egipto
- Zagazig university hospital , Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con MUI (grado leve y moderado de incontinencia de esfuerzo)
- Edad entre 20 a 60 años -
Criterios de exclusión:
- deficiencia esfinteriana intrínseca (ISD)
- Embarazo
- Septicemia
- Infecciones agudas y crónicas.
- Enfermedad hepática crónica
- Terapia anticoagulante
- Historia de malignidad
- En tratamiento con antiagregantes plaquetarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de PRP en la mitad de la uretra con instilación de PRP en la vejiga urinaria
Se inyectó A-PRP en la mucosa vaginal anterior alrededor del área media de la uretra, que estaba aproximadamente 1 cm por debajo del meato uretral y tenía una profundidad de aproximadamente 1,5 cm; Se inyectaron 2 ml debajo del área media de la uretra y 1,5 ml a cada lado de la uretra. *10 ml de PRP utilizados para instilar intravesicalmente en caso de incontinencia urinaria de urgencia mediante catéter uretral. |
Inyección de PRP en la mitad de la uretra y su instilación en la vejiga urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con mejoría relacionada con el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta después de recibir inyección e instilación de plasma rico en plaquetas (PRP).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses "
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La mejora de la incontinencia urinaria relacionada con el tratamiento se evalúa mediante:
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses "
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 782/29-oct-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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