Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blodplaterik plasmainjeksjon i behandling av kvinnelige pasienter som klager over blandet urininkontinens (PRP) (PRP)

5. januar 2025 oppdatert av: Zagazig University

Vurdering av rollen til blodplaterik plasma i behandling av kvinner med blandet urininkontinens

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av blodplaterikt plasma (PRP) for behandling av blandet urininkontinens. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om PRP er trygt og effektivt til å håndtere blandet urininkontinens? Forskere vil vurdere effekten av PRP i både stress- og hasteinkontinensbehandling

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå PRP-injeksjon i midten av urinrøret, og installert i blæren hver 1. måned i 3 måneder
  • Besøk klinikken en gang hver 1 måned for kontroller og urodynamiske studier etter 3 måneder, og 4 måneder etter siste installasjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli utsatt for:

  • Et informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient.

  • Fullstendig historikk:

    • Personlig historie
    • Enhver klage.
    • Tidligere medisinsk og tidligere kirurgisk historie.
    • Familiehistorie.

    • Alvorlighetsgrad av inkontinens ved internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - kort skjema (ICIQ-SF), OAB symptomscore, Hostestresstest

      *Fullfør fysisk undersøkelse.

    • Generell undersøkelse: Vitale tegn (blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens).
    • nevrologisk undersøkelse: gangart, perineal følelse, bulbocavernøs refleks, kognitiv status
    • abdominal undersøkelse: utspilt blære, masser, brokk, DRE
    • Bekkenundersøkelse: vaginal atrofi, hudekskoriasjon, hvelvundersøkelse, organprolaps, muskelstyrke i bekkenbunnen, hostetest, Q tip test, Marshall test

    • urodynamikk utført for dokumentasjon av detrusor-overaktivitet før og etter PRP-installasjon etter 3. instillasjon og 4 m etter siste instillasjon

      • pasienten plasseres i dorsal litotomistilling
      • PRP er hentet fra en prøve av pasientens blod tatt på behandlingstidspunktet
      • En 30 cc venøs blodprøve vil gi 3-5 cc PRP
      • Blodprøven skjer ved tilsetning av et antikoagulasjonsmiddel, for eksempel citrat dekstrose A (,5 ml) for å forhindre blodplateaktivering før bruk
      • i romtemperatur 21-24 for å unngå aktivering av blodplater
      • en spesialisert "bordplate kald sentrifuge"-anordning for å sentrifugere prøven
      • Etter sentrifugering ble hvert hetteglass bekreftet å inneholde tre lag fra topp til bunn, nemlig blodplatepelleten, gelen og røde blodceller. Blodplatepelleten ble blandet på nytt med supernatanten ved å snu rørene forsiktig 5-10 ganger.
      • A-PRP ble injisert inn i den fremre skjedeslimhinnen rundt det midturetrale området, som var ca. 1 cm under urethral meatus og hadde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml ble injisert under midten av urinrøret og 1,5 ml ble injisert på hver side av urinrøret
      • 10 ml PRP brukes til å innpode intravesikal for hasteurininkontinens med urinrørskateter
      • pasienten fikk fire injeksjoner med PRP med månedlige intervaller
      • oppfølging gjort etter 3. instillasjon og 4 måneder etter avsluttet injeksjon
      • oppfølging gjort av subjektive symptomer som tidligere skåringssystem og objektiv av Urodynamikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Egypt, Egypt
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig university hospital , Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med MUI (mild og moderat grad av stressinkontinens)
  • Alder mellom 20 og 60 år -

Ekskluderingskriterier:

  • intrinsic sphincteric deficiency (ISD)
  • Svangerskap
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infeksjoner
  • Kronisk leversykdom
  • Antikoagulasjonsterapi
  • Historie om malignitet
  • Under anti-blodplatemiddel behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjon ved midurethra med PRP-instillasjon i urinblæren

A-PRP ble injisert inn i den fremre skjedeslimhinnen rundt det midturetrale området, som var ca. 1 cm under urethral meatus og hadde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml ble injisert under midten av urinrøret og 1,5 ml ble injisert på hver side av urinrøret

*10 ml PRP brukes til å innpode intravesikal for hasteurininkontinens med urinrørskateter
Biologisk: Blodplaterik plasma
PRP-injeksjon i midurethra og instillasjon i urinblæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med behandlingsrelatert forbedring av blandet urininkontinens etter å ha fått blodplaterik plasma (PRP) injeksjon og instillasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder "

Behandlingsrelatert forbedring av urininkontinens vurderes ved å bruke:

  • Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - kort skjema (ICIQ-SF).
  • OAB symptomscore.
  • Hostestresstest.

  • Urodynamikk.

    1. ICIQ-Sf spørreskjema før og etter behandling: Poengskala: 0-21, minimum 0, maksimum 21. En høyere score indikerer større svekkelse fra inkontinens.
    2. OAB symptomscore: har en maksimal score på 15 med mer vekt tilordnet haste- og hasteinkontinens enn på frekvens. Høyere skår indikerer større svekkelse fra inkontinens.
    3. Urodynamikk: for vurdering av detrusor-overaktivitet før og etter behandling.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder "

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 782/29-oct-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere