- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06769074
Bedömning av blodplättsrik plasmainjektion vid hantering av kvinnliga patienter som klagar på blandad urininkontinens (PRP) (PRP)
Bedömning av trombocytrik plasmas roll vid hantering av kvinnor med blandad urininkontinens
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av trombocytrik plasma (PRP) för behandling av blandad urininkontinens avgöra. Huvudfrågan syftar till att svara på om PRP är säkert och effektivt för att hantera blandad urininkontinens? Forskare kommer att bedöma effekten av PRP vid både stress- och akutinkontinensbehandling
Deltagarna kommer att:
- Genomgå PRP-injektion i mitten av urinröret och installeras i urinblåsan var 1:e månad i 3 månader
- Besök kliniken en gång var 1:e månad för kontroller och urodynamiska studier efter 3 månader och 4 månader efter senaste installation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för:
- Ett informerat samtycke kommer att tas från varje patient.
Komplett historik:
- Personlig historia
- Alla klagomål.
- Tidigare medicinsk och tidigare kirurgisk historia.
- Släkthistoria.
Inkontinensens svårighetsgrad genom internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort form (ICIQ-SF), OAB-symptompoäng, Hoststresstest
*Fullständig fysisk undersökning.
- Allmän undersökning: Vitala tecken (blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens).
- neurologisk undersökning: gång, perineal känsla, bulbocavernös reflex, kognitiv status
- bukundersökning: utspänd blåsa, massor, bråck, DRE
- Bäckenundersökning: vaginal atrofi, hudexkoriation, valvundersökning, organframfall, bäckenbottenmuskelstyrka, hosttest, Q tip test, Marshall test
urodynamik utförd för dokumentation av detrusoröveraktivitet före och efter PRP-installation efter 3:e instillation och 4 m efter senaste instillation
- patienten placeras i dorsal litotomiposition
- PRP erhålls från ett prov av patientens blod som tagits vid behandlingstillfället
- En 30 cc venös blodtagning kommer att ge 3-5 cc PRP
- Blodtagningen sker med tillsats av ett antikoagulant, såsom citratdextros A (0,5 ml) för att förhindra trombocytaktivering före användning
- i rumstemperatur 21-24 för att undvika aktivering av trombocyter
- en specialiserad "bords-kallcentrifugeringsanordning" för att centrifugera provet
- Efter centrifugering bekräftades varje flaska innehålla tre lager från topp till botten, nämligen trombocytpelleten, gelén och röda blodkroppar. Trombocytpelleten omblandades med supernatanten genom att försiktigt vända rören 5-10 gånger.
- A-PRP injicerades i den främre vaginalslemhinnan runt mitten av urinrörsområdet, som var ungefär 1 cm under urinrörets meatus och hade ett djup på ungefär 1,5 cm; 2 ml injicerades under mitten av urinröret och 1,5 ml injicerades på vardera sidan av urinröret
- 10 ml PRP används för att ingjuta intravesikal för akut urininkontinens med urinrörskateter
- patienten fick fyra injektioner av PRP med månatliga intervall
- uppföljning görs efter 3:e instillationen och 4 månader efter avslutade injektioner
- uppföljning gjord av subjektiva symptom som tidigare poängsystem och objektiv av Urodynamik
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Egypt, Egypten
- Zagazig University
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med MUI (lindrig och måttlig grad av stressinkontinens)
- Ålder mellan 20 och 60 år -
Uteslutningskriterier:
- intrinsic sphincteric deficiency (ISD)
- Graviditet
- Sepsis
- Akuta och kroniska infektioner
- Kronisk leversjukdom
- Antikoagulationsterapi
- Historia om malignitet
- Under behandling mot blodplättsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-injektion vid midurethra med PRP-instillation i urinblåsan
A-PRP injicerades i den främre vaginalslemhinnan runt mitten av urinrörsområdet, som var ungefär 1 cm under urinrörets meatus och hade ett djup på ungefär 1,5 cm; 2 ml injicerades under mitten av urinröret och 1,5 ml injicerades på vardera sidan av urinröret *10 ml PRP används för att ingjuta intravesikal för akut urininkontinens med urinrörskateter |
PRP-injektion i midurethra och dess instillation i urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor med behandlingsrelaterad förbättring av blandad urininkontinens efter att ha fått blodplättsrik plasma (PRP) injektion och instillation.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader "
|
Behandlingsrelaterad förbättring av urininkontinens bedöms med:
|
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader "
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- 782/29-oct-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .