Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av blodplättsrik plasmainjektion vid hantering av kvinnliga patienter som klagar på blandad urininkontinens (PRP) (PRP)

5 januari 2025 uppdaterad av: Zagazig University

Bedömning av trombocytrik plasmas roll vid hantering av kvinnor med blandad urininkontinens

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av trombocytrik plasma (PRP) för behandling av blandad urininkontinens avgöra. Huvudfrågan syftar till att svara på om PRP är säkert och effektivt för att hantera blandad urininkontinens? Forskare kommer att bedöma effekten av PRP vid både stress- och akutinkontinensbehandling

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå PRP-injektion i mitten av urinröret och installeras i urinblåsan var 1:e månad i 3 månader
  • Besök kliniken en gång var 1:e månad för kontroller och urodynamiska studier efter 3 månader och 4 månader efter senaste installation

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utsättas för:

  • Ett informerat samtycke kommer att tas från varje patient.
  • Komplett historik:

    • Personlig historia
    • Alla klagomål.
    • Tidigare medicinsk och tidigare kirurgisk historia.
    • Släkthistoria.
    • Inkontinensens svårighetsgrad genom internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort form (ICIQ-SF), OAB-symptompoäng, Hoststresstest

      *Fullständig fysisk undersökning.

    • Allmän undersökning: Vitala tecken (blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens).
    • neurologisk undersökning: gång, perineal känsla, bulbocavernös reflex, kognitiv status
    • bukundersökning: utspänd blåsa, massor, bråck, DRE
    • Bäckenundersökning: vaginal atrofi, hudexkoriation, valvundersökning, organframfall, bäckenbottenmuskelstyrka, hosttest, Q tip test, Marshall test
    • urodynamik utförd för dokumentation av detrusoröveraktivitet före och efter PRP-installation efter 3:e instillation och 4 m efter senaste instillation

      • patienten placeras i dorsal litotomiposition
      • PRP erhålls från ett prov av patientens blod som tagits vid behandlingstillfället
      • En 30 cc venös blodtagning kommer att ge 3-5 cc PRP
      • Blodtagningen sker med tillsats av ett antikoagulant, såsom citratdextros A (0,5 ml) för att förhindra trombocytaktivering före användning
      • i rumstemperatur 21-24 för att undvika aktivering av trombocyter
      • en specialiserad "bords-kallcentrifugeringsanordning" för att centrifugera provet
      • Efter centrifugering bekräftades varje flaska innehålla tre lager från topp till botten, nämligen trombocytpelleten, gelén och röda blodkroppar. Trombocytpelleten omblandades med supernatanten genom att försiktigt vända rören 5-10 gånger.
      • A-PRP injicerades i den främre vaginalslemhinnan runt mitten av urinrörsområdet, som var ungefär 1 cm under urinrörets meatus och hade ett djup på ungefär 1,5 cm; 2 ml injicerades under mitten av urinröret och 1,5 ml injicerades på vardera sidan av urinröret
      • 10 ml PRP används för att ingjuta intravesikal för akut urininkontinens med urinrörskateter
      • patienten fick fyra injektioner av PRP med månatliga intervall
      • uppföljning görs efter 3:e instillationen och 4 månader efter avslutade injektioner
      • uppföljning gjord av subjektiva symptom som tidigare poängsystem och objektiv av Urodynamik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Egypt, Egypten
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig university hospital , Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med MUI (lindrig och måttlig grad av stressinkontinens)
  • Ålder mellan 20 och 60 år -

Uteslutningskriterier:

  • intrinsic sphincteric deficiency (ISD)
  • Graviditet
  • Sepsis
  • Akuta och kroniska infektioner
  • Kronisk leversjukdom
  • Antikoagulationsterapi
  • Historia om malignitet
  • Under behandling mot blodplättsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektion vid midurethra med PRP-instillation i urinblåsan

A-PRP injicerades i den främre vaginalslemhinnan runt mitten av urinrörsområdet, som var ungefär 1 cm under urinrörets meatus och hade ett djup på ungefär 1,5 cm; 2 ml injicerades under mitten av urinröret och 1,5 ml injicerades på vardera sidan av urinröret

*10 ml PRP används för att ingjuta intravesikal för akut urininkontinens med urinrörskateter

PRP-injektion i midurethra och dess instillation i urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med behandlingsrelaterad förbättring av blandad urininkontinens efter att ha fått blodplättsrik plasma (PRP) injektion och instillation.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader "

Behandlingsrelaterad förbättring av urininkontinens bedöms med:

  • Internationell konsultation om inkontinensenkät- kortform (ICIQ-SF).
  • OAB-symptompoäng.
  • Hoststresstest.
  • Urodynamik.

    1. ICIQ-Sf frågeformulär före och efter behandling: Poängskala: 0-21, minimum 0, max 21. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning från inkontinens.
    2. OAB-symtompoäng: har en maximal poäng på 15 med mer vikt tilldelad akut- och akutinkontinens än på frekvens. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning från inkontinens.
    3. Urodynamik: för bedömning av detrusoröveraktivitet före och efter behandling.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader "

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera