- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769074
Valutazione dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella gestione di pazienti di sesso femminile che lamentano incontinenza urinaria mista (PRP) (PRP)
Valutazione del ruolo del plasma ricco di piastrine nella gestione delle donne con incontinenza urinaria mista
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'incontinenza urinaria mista e determinare. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il PRP è sicuro ed efficace nella gestione dell'incontinenza urinaria mista? I ricercatori valuteranno l’efficacia del PRP sia nel trattamento dell’incontinenza da stress che da urgenza
I partecipanti:
- Sottoporsi all'iniezione di PRP nell'uretra media e all'installazione nella vescica ogni 1 mese per 3 mesi
- Visitare la clinica una volta ogni mese per controlli e studio urodinamico dopo 3 mesi e 4 mesi dopo l'ultima installazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Ad ogni paziente verrà raccolto il consenso informato.
Raccolta completa dell'anamnesi:
- Storia personale
- Qualsiasi reclamo.
- Anamnesi medica e chirurgica pregressa.
- Storia familiare.
Gravità dell'incontinenza secondo la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - forma breve (ICIQ-SF), punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete, test da stress per la tosse
*Esame fisico completo.
- Esame generale: segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria).
- esame neurologico: andatura, sensazione perineale, riflesso bulbocavernoso, stato cognitivo
- esame addominale: vescica distesa, masse, ernia, DRE
- Esame pelvico: atrofia vaginale, escoriazioni cutanee, esame della volta, prolasso d'organo, forza muscolare del pavimento pelvico, test della tosse, Q tip test, Marshall test
urodinamica eseguita per la documentazione dell'iperattività del detrusore prima e dopo l'installazione del PRP dopo la terza instillazione e 4 minuti dopo l'ultima instillazione
- il paziente viene posto in posizione litotomica dorsale
- Il PRP è ottenuto da un campione di sangue prelevato dai pazienti al momento del trattamento
- Un prelievo di sangue venoso di 30 cc produrrà 3-5 cc di PRP
- Il prelievo di sangue avviene con l'aggiunta di un anticoagulante, come citrato destrosio A (0,5 ml) per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo
- a temperatura ambiente 21-24 per evitare l'attivazione delle piastrine
- un dispositivo specializzato di "centrifuga fredda da tavolo" per centrifugare il campione
- Dopo la centrifugazione, è stato confermato che ciascuna fiala contiene tre strati dall'alto verso il basso, vale a dire il pellet piastrinico, il gel e i globuli rossi. Il pellet piastrinico è stato rimescolato con il surnatante capovolgendo delicatamente le provette 5-10 volte.
- L'A-PRP è stato iniettato nella mucosa vaginale anteriore attorno all'area medio-uretrale, che era circa 1 cm sotto il meato uretrale e aveva una profondità di circa 1,5 cm; Sono stati iniettati 2 ml sotto l'area medio-uretrale e 1,5 ml su entrambi i lati dell'uretra
- PRP da 10 ml utilizzato per instillare intravescicale per incontinenza urinaria d'urgenza mediante catetere uretrale
- il paziente ha ricevuto quattro iniezioni di PRP a intervalli mensili
- follow-up effettuato dopo la terza instillazione e 4 mesi dopo aver terminato le iniezioni
- follow-up eseguito in base ai sintomi soggettivi come sistema di punteggio precedente e obiettivo tramite Urodinamica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Egypt, Egitto
- Zagazig University
-
Zagazig, Egitto
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con MUI (grado lieve e moderato di incontinenza da stress)
- Età compresa tra 20 e 60 anni -
Criteri di esclusione:
- Deficit sfinterico intrinseco (ISD)
- Gravidanza
- Sepsi
- Infezioni acute e croniche
- Malattia epatica cronica
- Terapia anticoagulante
- Storia di neoplasie
- In trattamento con agenti antipiastrinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di PRP nell'uretra media con instillazione di PRP nella vescica urinaria
L'A-PRP è stato iniettato nella mucosa vaginale anteriore attorno all'area medio-uretrale, che era circa 1 cm sotto il meato uretrale e aveva una profondità di circa 1,5 cm; Sono stati iniettati 2 ml sotto l'area medio-uretrale e 1,5 ml su entrambi i lati dell'uretra *PRP da 10 ml utilizzato per instillare intravescicale per l'incontinenza urinaria d'urgenza tramite catetere uretrale |
Iniezione di PRP nell'uretra media e sua instillazione nella vescica urinaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne con miglioramento correlato al trattamento dell'incontinenza urinaria mista dopo aver ricevuto iniezione e instillazione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi"
|
Il miglioramento correlato al trattamento dell’incontinenza urinaria viene valutato utilizzando:
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 782/29-oct-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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