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Valutazione dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella gestione di pazienti di sesso femminile che lamentano incontinenza urinaria mista (PRP) (PRP)

5 gennaio 2025 aggiornato da: Zagazig University

Valutazione del ruolo del plasma ricco di piastrine nella gestione delle donne con incontinenza urinaria mista

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'incontinenza urinaria mista e determinare. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il PRP è sicuro ed efficace nella gestione dell'incontinenza urinaria mista? I ricercatori valuteranno l’efficacia del PRP sia nel trattamento dell’incontinenza da stress che da urgenza

I partecipanti:

  • Sottoporsi all'iniezione di PRP nell'uretra media e all'installazione nella vescica ogni 1 mese per 3 mesi
  • Visitare la clinica una volta ogni mese per controlli e studio urodinamico dopo 3 mesi e 4 mesi dopo l'ultima installazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • Ad ogni paziente verrà raccolto il consenso informato.
  • Raccolta completa dell'anamnesi:

    • Storia personale
    • Qualsiasi reclamo.
    • Anamnesi medica e chirurgica pregressa.
    • Storia familiare.
    • Gravità dell'incontinenza secondo la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - forma breve (ICIQ-SF), punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete, test da stress per la tosse

      *Esame fisico completo.

    • Esame generale: segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria).
    • esame neurologico: andatura, sensazione perineale, riflesso bulbocavernoso, stato cognitivo
    • esame addominale: vescica distesa, masse, ernia, DRE
    • Esame pelvico: atrofia vaginale, escoriazioni cutanee, esame della volta, prolasso d'organo, forza muscolare del pavimento pelvico, test della tosse, Q tip test, Marshall test
    • urodinamica eseguita per la documentazione dell'iperattività del detrusore prima e dopo l'installazione del PRP dopo la terza instillazione e 4 minuti dopo l'ultima instillazione

      • il paziente viene posto in posizione litotomica dorsale
      • Il PRP è ottenuto da un campione di sangue prelevato dai pazienti al momento del trattamento
      • Un prelievo di sangue venoso di 30 cc produrrà 3-5 cc di PRP
      • Il prelievo di sangue avviene con l'aggiunta di un anticoagulante, come citrato destrosio A (0,5 ml) per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo
      • a temperatura ambiente 21-24 per evitare l'attivazione delle piastrine
      • un dispositivo specializzato di "centrifuga fredda da tavolo" per centrifugare il campione
      • Dopo la centrifugazione, è stato confermato che ciascuna fiala contiene tre strati dall'alto verso il basso, vale a dire il pellet piastrinico, il gel e i globuli rossi. Il pellet piastrinico è stato rimescolato con il surnatante capovolgendo delicatamente le provette 5-10 volte.
      • L'A-PRP è stato iniettato nella mucosa vaginale anteriore attorno all'area medio-uretrale, che era circa 1 cm sotto il meato uretrale e aveva una profondità di circa 1,5 cm; Sono stati iniettati 2 ml sotto l'area medio-uretrale e 1,5 ml su entrambi i lati dell'uretra
      • PRP da 10 ml utilizzato per instillare intravescicale per incontinenza urinaria d'urgenza mediante catetere uretrale
      • il paziente ha ricevuto quattro iniezioni di PRP a intervalli mensili
      • follow-up effettuato dopo la terza instillazione e 4 mesi dopo aver terminato le iniezioni
      • follow-up eseguito in base ai sintomi soggettivi come sistema di punteggio precedente e obiettivo tramite Urodinamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Egypt, Egitto
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig university hospital , Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con MUI (grado lieve e moderato di incontinenza da stress)
  • Età compresa tra 20 e 60 anni -

Criteri di esclusione:

  • Deficit sfinterico intrinseco (ISD)
  • Gravidanza
  • Sepsi
  • Infezioni acute e croniche
  • Malattia epatica cronica
  • Terapia anticoagulante
  • Storia di neoplasie
  • In trattamento con agenti antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP nell'uretra media con instillazione di PRP nella vescica urinaria

L'A-PRP è stato iniettato nella mucosa vaginale anteriore attorno all'area medio-uretrale, che era circa 1 cm sotto il meato uretrale e aveva una profondità di circa 1,5 cm; Sono stati iniettati 2 ml sotto l'area medio-uretrale e 1,5 ml su entrambi i lati dell'uretra

*PRP da 10 ml utilizzato per instillare intravescicale per l'incontinenza urinaria d'urgenza tramite catetere uretrale

Iniezione di PRP nell'uretra media e sua instillazione nella vescica urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con miglioramento correlato al trattamento dell'incontinenza urinaria mista dopo aver ricevuto iniezione e instillazione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi"

Il miglioramento correlato al trattamento dell’incontinenza urinaria viene valutato utilizzando:

  • Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - forma breve (ICIQ-SF).
  • Punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete.
  • Test da sforzo per la tosse.
  • Urodinamica.

    1. Questionario ICIQ-Sf prima e dopo il trattamento: Scala di punteggio: 0-21, minimo 0, massimo 21. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione dovuta all’incontinenza.
    2. Punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete: ha un punteggio massimo di 15 con un peso maggiore assegnato all'urgenza e all'incontinenza da urgenza rispetto alla frequenza. Un punteggio più alto indica un maggiore danno dovuto all’incontinenza.
    3. Urodinamica: per la valutazione dell'iperattività del detrusore prima e dopo il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria mista

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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