Beoordeling van bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij de behandeling van vrouwelijke patiënten die klagen over gemengde urine-incontinentie (PRP) (PRP)
Beoordeling van de rol van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van vrouwen met gemengde urine-incontinentie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van gemengde urine-incontinentie te bepalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of PRP veilig en effectief is bij de behandeling van gemengde urine-incontinentie? Onderzoekers zullen de werkzaamheid van PRP beoordelen bij zowel stress- als urgentie-incontinentiebehandeling
Deelnemers zullen:
- Onderga PRP-injectie in het midden van de urethra en installatie in de blaas elke maand gedurende 3 maanden
- Bezoek de kliniek één keer per maand voor controles en urodynamisch onderzoek na 3 maanden, en 4 maanden na de laatste installatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
- Van elke patiënt wordt een geïnformeerde toestemming gevraagd.
Volledige anamnese:
- Persoonlijke geschiedenis
- Elke klacht.
- Medische en chirurgische geschiedenis uit het verleden.
- Familiegeschiedenis.
Ernst van incontinentie volgens internationaal overleg over incontinentievragenlijst - korte vorm (ICIQ-SF), OAB-symptoomscore, hoeststresstest
*Volledig lichamelijk onderzoek.
- Algemeen onderzoek: vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie).
- neurologisch onderzoek: gang, perineale sensibiliteit, bulbocaverneuze reflex, cognitieve status
- buikonderzoek: opgezwollen blaas, massa's, hernia, DRE
- Bekkenonderzoek: vaginale atrofie, huidontvelling, gewelfonderzoek, orgaanverzakking, bekkenbodemspierkracht, hoesttest, Q-tip-test, Marshall-test
urodynamica uitgevoerd voor documentatie van overactiviteit van de detrusor voor en na PRP-installatie na de derde instillatie en 4 m na de laatste instillatie
- De patiënt wordt in de dorsale lithotomiepositie geplaatst
- PRP wordt verkregen uit een bloedmonster van de patiënt dat ten tijde van de behandeling wordt afgenomen
- Een veneuze bloedafname van 30 cc levert 3-5 cc PRP op
- De bloedafname vindt plaats met toevoeging van een antistollingsmiddel, zoals citraat dextrose A (0,5 ml) om activering van bloedplaatjes vóór gebruik te voorkomen
- bij kamertemperatuur 21-24 om activatie van bloedplaatjes te voorkomen
- een gespecialiseerd 'table top cold centrifuge'-apparaat om het monster te centrifugeren
- Na centrifugatie werd bevestigd dat elk flesje van boven naar beneden drie lagen bevatte, namelijk de bloedplaatjespellet, de gel en de rode bloedcellen. De bloedplaatjespellet werd opnieuw gemengd met het supernatant door de buizen 5-10 keer voorzichtig om te keren.
- A-PRP werd geïnjecteerd in het voorste vaginale slijmvlies rond het mid-urethrale gebied, dat zich ongeveer 1 cm onder de urethrale gehoorgang bevond en een diepte had van ongeveer 1,5 cm; Er werd 2 ml geïnjecteerd onder het midden van de urethra en 1,5 ml werd aan weerszijden van de urethra geïnjecteerd
- 10 ml PRP gebruikt om intravesicaal in te druppelen voor urgentie-incontinentie via urethrakatheter
- patiënt ontving vier injecties PRP met maandelijkse tussenpozen
- follow-up gebeurt na de derde instillatie en 4 maanden na het beëindigen van de injecties
- follow-up gedaan door subjectieve symptomen zoals eerder scoresysteem en doelstelling door Urodynamics
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Egypt, Egypte
- Zagazig University
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met MUI (milde en matige mate van stress-incontinentie)
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar -
Uitsluitingscriteria:
- intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD)
- Zwangerschap
- Sepsis
- Acute en chronische infecties
- Chronische leverziekte
- Antistollingstherapie
- Geschiedenis van maligniteit
- Onder behandeling tegen bloedplaatjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-injectie in de middenurethra met PRP-instillatie in de urineblaas
A-PRP werd geïnjecteerd in het voorste vaginale slijmvlies rond het mid-urethrale gebied, dat zich ongeveer 1 cm onder de urethrale gehoorgang bevond en een diepte had van ongeveer 1,5 cm; Er werd 2 ml geïnjecteerd onder het midden van de urethra en 1,5 ml werd aan weerszijden van de urethra geïnjecteerd *10 ml PRP gebruikt om intravesicaal in te druppelen voor urgentie-incontinentie via urethrakatheter |
PRP-injectie in de middenurethra en instillatie ervan in de urineblaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen met behandelingsgerelateerde verbetering van gemengde urine-incontinentie na injectie en instillatie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie na 6 maanden "
|
Behandelingsgerelateerde verbetering van urine-incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van:
|
Van inschrijving tot einde interventie na 6 maanden "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 782/29-oct-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .