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Avaliação da injeção de plasma rico em plaquetas no tratamento de pacientes do sexo feminino com queixa de incontinência urinária mista (PRP) (PRP)

5 de janeiro de 2025 atualizado por: Zagazig University

Avaliação do papel do plasma rico em plaquetas no tratamento de mulheres com incontinência urinária mista

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da incontinência urinária mista determinar. A questão principal visa responder se o PRP é seguro e eficaz no tratamento da incontinência urinária mista? Os pesquisadores avaliarão a eficácia do PRP no tratamento da incontinência de esforço e de urgência

Os participantes irão:

  • Submeter-se à injeção de PRP no meio da uretra e instalação na bexiga a cada 1 mês durante 3 meses
  • Visite a clínica uma vez a cada 1 mês para exames e estudo urodinâmico após 3 meses e 4 meses após a última instalação

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a:

  • Um consentimento informado será obtido de cada paciente.
  • Histórico completo:

    • História pessoal
    • Qualquer reclamação.
    • História médica e cirúrgica pregressa.
    • História familiar.
    • Gravidade da incontinência por consulta internacional sobre questionário de incontinência - formato abreviado (ICIQ-SF), pontuação de sintomas de BH, teste de estresse de tosse

      *Exame físico completo.

    • Exame geral: Sinais vitais (Pressão arterial, Temperatura, Frequência cardíaca, Frequência respiratória).
    • exame neurológico: marcha, sensação perineal, reflexo bulbocavernoso, estado cognitivo
    • exame abdominal: bexiga distendida, massas, hérnia, toque retal
    • Exame pélvico: atrofia vaginal, escoriação da pele, exame da abóbada, prolapso de órgãos, força muscular do assoalho pélvico, teste de tosse, teste Q tip, teste Marshall
    • urodinâmica feita para documentação da hiperatividade do detrusor antes e depois da instalação do PRP após a 3ª instilação e 4 m após a última instilação

      • o paciente é colocado em posição de litotomia dorsal
      • O PRP é obtido a partir de uma amostra de sangue do paciente coletada no momento do tratamento
      • Uma coleta de sangue venoso de 30 cc produzirá 3-5 cc de PRP
      • A coleta de sangue ocorre com a adição de um anticoagulante, como citrato dextrose A (0,5 ml) para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso
      • em temperatura ambiente 21-24 para evitar a ativação de plaquetas
      • um dispositivo especializado de 'centrífuga a frio de mesa' para centrifugar a amostra
      • Após a centrifugação, confirmou-se que cada frasco continha três camadas de cima para baixo, nomeadamente, o sedimento de plaquetas, gel e glóbulos vermelhos. O sedimento de plaquetas foi remisturado com o sobrenadante invertendo suavemente os tubos 5-10 vezes.
      • O A-PRP foi injetado na mucosa vaginal anterior ao redor da área uretral média, que ficava aproximadamente 1 cm abaixo do meato uretral e tinha uma profundidade de cerca de 1,5 cm; 2 mL foram injetados abaixo da área média da uretra e 1,5 mL foram injetados em cada lado da uretra
      • 10ml de PRP usado para instilação intravesical para incontinência urinária de urgência por cateter uretral
      • paciente recebeu quatro injeções de PRP em intervalos mensais
      • acompanhamento feito após a 3ª instilação e 4 meses após o término das injeções
      • acompanhamento feito por sintomas subjetivos conforme sistema de pontuação prévio e objetivo pela Urodinâmica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Egypt, Egito
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egito
        • Zagazig university hospital , Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com IUM (grau leve e moderado de incontinência de esforço)
  • Idade entre 20 e 60 anos -

Critérios de exclusão:

  • deficiência esfincteriana intrínseca (ISD)
  • Gravidez
  • Sepse
  • Infecções agudas e crônicas
  • Doença hepática crônica
  • Terapia anticoagulante
  • História de malignidade
  • Sob tratamento com agente antiplaquetário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de PRP na uretra média com instilação de PRP na bexiga urinária

O A-PRP foi injetado na mucosa vaginal anterior ao redor da área uretral média, que ficava aproximadamente 1 cm abaixo do meato uretral e tinha uma profundidade de cerca de 1,5 cm; 2 mL foram injetados abaixo da área média da uretra e 1,5 mL foram injetados em cada lado da uretra

*10ml de PRP usado para instilação intravesical para incontinência urinária de urgência por cateter uretral

Injeção de PRP na uretra média e sua instilação na bexiga urinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com melhora relacionada ao tratamento da incontinência urinária mista após receber injeção e instilação de plasma rico em plaquetas (PRP).
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses "

A melhoria da incontinência urinária relacionada ao tratamento é avaliada usando:

  • Consulta internacional sobre questionário sobre incontinência - formato abreviado (ICIQ-SF).
  • Pontuação de sintomas de BH.
  • Teste de estresse de tosse.
  • Urodinâmica.

    1. Questionário ICIQ-Sf antes e depois do tratamento: Escala de pontuação: 0-21, mínimo 0, máximo 21. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da incontinência.
    2. Pontuação de sintomas de BH: tem pontuação máxima de 15 com maior peso atribuído à urgência e incontinência de urgência do que à frequência. Pontuação mais alta indica maior comprometimento da incontinência.
    3. Urodinâmica: para avaliação da hiperatividade do detrusor antes e depois do tratamento.
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses "

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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