- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769074
Avaliação da injeção de plasma rico em plaquetas no tratamento de pacientes do sexo feminino com queixa de incontinência urinária mista (PRP) (PRP)
Avaliação do papel do plasma rico em plaquetas no tratamento de mulheres com incontinência urinária mista
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da incontinência urinária mista determinar. A questão principal visa responder se o PRP é seguro e eficaz no tratamento da incontinência urinária mista? Os pesquisadores avaliarão a eficácia do PRP no tratamento da incontinência de esforço e de urgência
Os participantes irão:
- Submeter-se à injeção de PRP no meio da uretra e instalação na bexiga a cada 1 mês durante 3 meses
- Visite a clínica uma vez a cada 1 mês para exames e estudo urodinâmico após 3 meses e 4 meses após a última instalação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a:
- Um consentimento informado será obtido de cada paciente.
Histórico completo:
- História pessoal
- Qualquer reclamação.
- História médica e cirúrgica pregressa.
- História familiar.
Gravidade da incontinência por consulta internacional sobre questionário de incontinência - formato abreviado (ICIQ-SF), pontuação de sintomas de BH, teste de estresse de tosse
*Exame físico completo.
- Exame geral: Sinais vitais (Pressão arterial, Temperatura, Frequência cardíaca, Frequência respiratória).
- exame neurológico: marcha, sensação perineal, reflexo bulbocavernoso, estado cognitivo
- exame abdominal: bexiga distendida, massas, hérnia, toque retal
- Exame pélvico: atrofia vaginal, escoriação da pele, exame da abóbada, prolapso de órgãos, força muscular do assoalho pélvico, teste de tosse, teste Q tip, teste Marshall
urodinâmica feita para documentação da hiperatividade do detrusor antes e depois da instalação do PRP após a 3ª instilação e 4 m após a última instilação
- o paciente é colocado em posição de litotomia dorsal
- O PRP é obtido a partir de uma amostra de sangue do paciente coletada no momento do tratamento
- Uma coleta de sangue venoso de 30 cc produzirá 3-5 cc de PRP
- A coleta de sangue ocorre com a adição de um anticoagulante, como citrato dextrose A (0,5 ml) para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso
- em temperatura ambiente 21-24 para evitar a ativação de plaquetas
- um dispositivo especializado de 'centrífuga a frio de mesa' para centrifugar a amostra
- Após a centrifugação, confirmou-se que cada frasco continha três camadas de cima para baixo, nomeadamente, o sedimento de plaquetas, gel e glóbulos vermelhos. O sedimento de plaquetas foi remisturado com o sobrenadante invertendo suavemente os tubos 5-10 vezes.
- O A-PRP foi injetado na mucosa vaginal anterior ao redor da área uretral média, que ficava aproximadamente 1 cm abaixo do meato uretral e tinha uma profundidade de cerca de 1,5 cm; 2 mL foram injetados abaixo da área média da uretra e 1,5 mL foram injetados em cada lado da uretra
- 10ml de PRP usado para instilação intravesical para incontinência urinária de urgência por cateter uretral
- paciente recebeu quatro injeções de PRP em intervalos mensais
- acompanhamento feito após a 3ª instilação e 4 meses após o término das injeções
- acompanhamento feito por sintomas subjetivos conforme sistema de pontuação prévio e objetivo pela Urodinâmica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Egypt, Egito
- Zagazig University
-
Zagazig, Egito
- Zagazig university hospital , Egypt
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com IUM (grau leve e moderado de incontinência de esforço)
- Idade entre 20 e 60 anos -
Critérios de exclusão:
- deficiência esfincteriana intrínseca (ISD)
- Gravidez
- Sepse
- Infecções agudas e crônicas
- Doença hepática crônica
- Terapia anticoagulante
- História de malignidade
- Sob tratamento com agente antiplaquetário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de PRP na uretra média com instilação de PRP na bexiga urinária
O A-PRP foi injetado na mucosa vaginal anterior ao redor da área uretral média, que ficava aproximadamente 1 cm abaixo do meato uretral e tinha uma profundidade de cerca de 1,5 cm; 2 mL foram injetados abaixo da área média da uretra e 1,5 mL foram injetados em cada lado da uretra *10ml de PRP usado para instilação intravesical para incontinência urinária de urgência por cateter uretral |
Injeção de PRP na uretra média e sua instilação na bexiga urinária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres com melhora relacionada ao tratamento da incontinência urinária mista após receber injeção e instilação de plasma rico em plaquetas (PRP).
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses "
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A melhoria da incontinência urinária relacionada ao tratamento é avaliada usando:
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses "
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 782/29-oct-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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