- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06769074
Оценка введения богатой тромбоцитами плазмы у пациенток женского пола, жалующихся на смешанное недержание мочи (PRP) (PRP)
Оценка роли богатой тромбоцитами плазмы в ведении женщин со смешанным недержанием мочи
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения смешанного недержания мочи. Определение основного вопроса: является ли PRP безопасной и эффективной при лечении смешанного недержания мочи? Исследователи оценят эффективность PRP при лечении стрессового и неотложного недержания
Участники:
- Делайте инъекции PRP в среднюю часть уретры и установку в мочевой пузырь каждые 1 месяц в течение 3 месяцев.
- Посещайте клинику один раз в 1 месяц для осмотра и уродинамического исследования через 3 месяца и через 4 месяца после последней установки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты:
- У каждого пациента будет получено информированное согласие.
Полный сбор анамнеза:
- Личная история
- Любая жалоба.
- Прошлый медицинский и хирургический анамнез.
- Семейная история.
Тяжесть недержания по данным Международной консультации по опроснику недержания - короткая форма (ICIQ-SF), оценка симптомов OAB, стресс-тест на кашель
*Полное физическое обследование.
- Общий осмотр: жизненно важные показатели (кровяное давление, температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания).
- неврологическое обследование: походка, чувствительность промежности, бульбокавернозный рефлекс, когнитивный статус.
- обследование брюшной полости: вздутый мочевой пузырь, новообразования, грыжа, DRE.
- Обследование органов малого таза: атрофия влагалища, раздражение кожи, осмотр свода, пролапс органов, сила мышц тазового дна, кашлевой тест, тест с ватной палочкой, тест Маршалла.
уродинамика, проводимая для документирования гиперактивности детрузора до и после установки PRP, после 3-й закапывания и через 4 мес после последней закапывания
- пациента укладывают в дорсальную литотомическую позицию
- PRP получают из образца крови пациентов, взятого во время лечения.
- Забор венозной крови объемом 30 мл даст 3-5 мл PRP.
- Забор крови происходит с добавлением антикоагулянта, такого как цитрат-декстроза А (0,5 мл), чтобы предотвратить активацию тромбоцитов перед его использованием.
- при комнатной температуре 21-24, чтобы избежать активации тромбоцитов
- специализированное устройство «настольная холодная центрифуга» для центрифугирования образца.
- После центрифугирования было подтверждено, что каждый флакон содержит три слоя сверху вниз, а именно: осадок тромбоцитов, гель и эритроциты. Осадок тромбоцитов повторно смешивали с супернатантом, осторожно переворачивая пробирки 5-10 раз.
- A-PRP вводили в слизистую оболочку передней части влагалища вокруг средней области уретры, которая находилась примерно на 1 см ниже отверстия уретры и имела глубину около 1,5 см; 2 мл вводили под среднюю часть уретры и 1,5 мл вводили по обе стороны уретры.
- 10 мл PRP используется для внутрипузырного закапывания при ургентном недержании мочи с помощью уретрального катетера
- пациент получил четыре инъекции PRP с интервалом в месяц.
- последующее наблюдение после 3-й инстилляции и через 4 месяца после окончания инъекций.
- последующее наблюдение проводилось по субъективным симптомам, как и в предыдущей системе оценки, и по объективным данным по уродинамике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Egypt, Египет
- Zagazig University
-
Zagazig, Египет
- Zagazig university hospital , Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с MUI (стрессовое недержание мочи легкой и средней степени тяжести)
- Возраст от 20 до 60 лет -
Критерии исключения:
- внутренняя сфинктерная недостаточность (ISD)
- Беременность
- Сепсис
- Острые и хронические инфекции
- Хроническое заболевание печени
- Антикоагулянтная терапия
- История злокачественного новообразования
- На фоне лечения антиагрегантами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PRP в среднюю уретру с инстилляцией PRP в мочевой пузырь
A-PRP вводили в слизистую оболочку передней части влагалища вокруг средней области уретры, которая находилась примерно на 1 см ниже отверстия уретры и имела глубину около 1,5 см; 2 мл вводили под среднюю часть уретры и 1,5 мл вводили по обе стороны уретры. *10 мл PRP используется для внутрипузырного введения при ургентном недержании мочи с помощью уретрального катетера. |
Инъекция PRP в среднюю уретру и ее инстилляция в мочевой пузырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин с улучшением смешанного недержания мочи, связанным с лечением, после инъекции и инстилляции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Временное ограничение: От поступления до окончания вмешательства через 6 месяцев»
|
Улучшение состояния при недержании мочи, связанное с лечением, оценивается с помощью:
|
От поступления до окончания вмешательства через 6 месяцев»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 782/29-oct-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .