숙주 면역, 변형체 및 병원균 동시 감염 (HIPPI)
사하라 이남 아프리카 지역의 5세 미만 어린이에게 주로 발생하는 열대 열원충(Plasmodium falciparum)에 의해 주로 발생하는 말라리아 동시 감염에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 말라리아 관련 세균성 패혈증에 초점을 맞춰 왔으며, 추정 유병률은 9.1%, 관련 사망률은 15.0%입니다. 그러나 혈액 구획 이외의 감염 부위를 문서화한 연구는 없으며, 박테리아 외에 바이러스 및 기생충을 감염의 원인으로 간주하고 보다 민감한 PCR 기반의 분자 진단 방법을 사용했습니다. 따라서 이러한 동시 감염의 유병률과 관련된 병원균의 범위는 아마도 과소평가되고 있으며, 이러한 동시 감염이 사망률에 미치는 영향도 마찬가지입니다. 더욱이, 말라리아 감염은 자연적으로 노출된 개인의 면역 세포를 조절하여 잠재적으로 모든 유형의 감염에 대한 감수성을 높일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 메커니즘은 동시 감염과 관련하여 문서화된 적이 없습니다.
WHO는 중증 말라리아의 경우 항말라리아제 외에 광범위한 항생제 사용을 권장합니다. 이는 중증 말라리아와 중증 세균 감염(균혈증, 폐렴 및 수막염)을 임상적으로 구별하기 어려울 수 있기 때문입니다. 그러나 이러한 경험적 항생제 사용은 항생제 내성 증가에 기여할 수 있습니다. 말라리아와 심각한 세균 감염의 동시 감염 결정 요인을 확인하면 이 치료법을 더 효과적으로 표적화할 수 있습니다.
균혈증 이외의 심각한 세균 감염의 다른 원인을 고려한 연구가 없고, 적절한 통계 방법(단변량 분석만)을 사용했으며, 중요한 결정 요인, 특히 심각한 세균 감염에 반응하는 어린이의 선천 면역 능력을 조사한 연구가 없기 때문에 이러한 결정 요인은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적인 다기관 종단 연구입니다.
이 연구는 다음과 같은 여러 인구 집단에 초점을 맞출 것입니다.
- 열이 있는 어린이: 6개월에서 60개월 사이의 상담 ;
- 열이 없는 어린이: 6개월에서 60개월 사이의 상담.
- 임산부.
- 신생아: 임신 관련 말라리아 유무에 관계없이 연구에 포함된 산모에게서 태어난 아기.
이 연구는 다음을 기반으로 합니다.
- 모집된 어린이의 급성 발열 에피소드에 대한 임상 및 미생물학적 문서
- 모집 후 3개월 동안 어린이의 활력 상태 문서화
- 감염에 반응하는 숙주 세포의 능력.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bich-Tram Huynh, PhD
- 전화번호: +33 1 53 55 18 50
- 이메일: bich-tram.huynh@pasteur.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Celia Dechavanne, PhD
- 전화번호: +229 99 35 05 98
- 이메일: celia.dechavanne@ird.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
열이 나는 어린이:
- 6개월에서 60개월 사이
- 7일 미만 지속되는 발열 증상(겨드랑이 온도 >=37.5°) 섭씨)
- 건강 상태가 최소 단일 혈액 샘플량 6.25ml에 적합한 사람
발열이 없는 어린이:
- 6개월에서 60개월 사이
- 겨드랑이 온도 <37.5° 섭씨
- 포함 당시 감염의 임상 징후가 없습니다.
- 7일 동안 감염성 에피소드나 발열이 없습니다.
임산부:
- 프로젝트 파트너 보건소에서 출산
- 신생아 추적 기간 동안 연구 지역에 거주할 의도가 있는 경우
- 단태 임신의 경우
- 상위 의료 시설로의 의뢰가 필요하지 않은 명백히 복잡하지 않은 배송
출산 시 신생아:
- 만삭에 출생(발라드 점수에 따라 결정)
- 신생아의 추적 기간 동안 부모 또는 법적 보호자가 연구 지역에 거주하는 경우
제외 기준:
모두를 위해:
- 이미 다른 생명의학 연구 프로젝트에 참여하고 있는 사람.
열이 있는 어린이와 열이 없는 어린이의 경우:
- 만성 비감염성 병리(암, 영양실조 등)
임산부의 경우
- 현재 임신을 위한 제왕절개 예정
- 이전 임신의 제왕절개
- 임신 중 만성 비감염성 병리(당뇨병, 고혈압, 자간전증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열이 있는 어린이와 열이 없는 어린이, 임산부, 신생아
연구 대상 인구는 토고의 로메(Lomé)와 체비에(Tsévié) 풍토병 지역에 거주하며 말라리아 발병 위험이 가장 높은 5세 미만 어린이로 구성됩니다.
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포함 당시 열이 있는 소아의 경우: 혈액 6.25ml ~ 8.25ml; 포함 당시 발열이 없는 소아의 경우: 혈액 4ml; 포함 당시 임산부의 경우 : 말초혈 5ml, 태반혈 5ml, 제대혈 20~40ml ; 신생아의 경우 : 매월 아이의 발뒤꿈치에 혈액 한 방울, 지난 달 12일과 5ml의 혈액.
열이 있는 소아의 경우 : 소변 10ml
열이 있는 소아의 경우: 구강인두 면봉 채취
열이 있는 어린이용(아동 보호의 일환으로만) : 대변 5g
열이 있는 어린이의 경우(수막염이 의심되는 경우 어린이 간호의 일환으로만): 뇌척수액 4방울 추가
임산부의 경우 : 쌀알 2알 크기의 태반생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 미만 어린이의 말라리아 동시 감염 정도와 미생물학적 스펙트럼을 확인합니다.
기간: 3년
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열이 있는 어린이의 말라리아 동시 감염 사례 수.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말라리아 동시 감염이 사망률에 미치는 영향 평가
기간: 2년
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말라리아 동시감염으로 인한 5세 미만 어린이 사망자 수
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2년
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말라리아 동시 감염을 매개하는 근본적인 면역학적 메커니즘을 확인합니다.
기간: 2년
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5세 미만 어린이의 사이토카인 IL6, IL1β, TNFα 및 IL 10의 농도
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2년
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말라리아 동시 감염 및 심각한 세균 감염의 결정 요인을 식별합니다.
기간: 2년
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5세 미만 열이 있는 어린이의 심각한 세균 감염과 관련된 말라리아 동시 감염 사건의 수.
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2년
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말라리아 동시 감염을 매개하는 유아, 산모 및 태반 혈액 세포의 후성유전학적 및 전사체 변형을 확인합니다.
기간: 2 년
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연구 된 집단에 따른 전 사체의 발현 수준은 RNA-Seq에 의해 측정됩니다.
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2 년
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후성 유전 학적 변형 (대사, 프로테옴)과 관련된 분자를 확인하십시오.
기간: 2 년
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연구 된 집단에 따른 단백질 및 대사 산물의 발현 수준은 RNA-Seq에 의해 측정 될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bich-Tram Huynh, PhD, Institut Pasteur
- 수석 연구원: Luc Douti, MD, CHU-Campus de Lomé
- 수석 연구원: Serge Ekoué Gbadoe, MD, Hôpital de district Polyclinique de Zio-Tsévié
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-079
- IRB2024-01 (기타 식별자: IRB00006966 Institut Pasteur IRB #1)
- 043/2024/CBRS (기타 식별자: Comité de Bioéthique pour la Recherche en Santé)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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