Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hostitelská imunita, plasmodium a koinfekce patogeny (HIPPI)

21. ledna 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Jen málo studií se zaměřilo na koinfekci malárií, způsobenou především Plasmodium falciparum, vyskytující se hlavně u dětí do 5 let v subsaharské Africe. Tyto studie se zaměřily na bakteriální sepsi související s malárií, s odhadovanou prevalencí 9,1 % a související mortalitou 15,0 %. Žádná studie však nezdokumentovala jiná infekční místa než krevní kompartment, považovala za možné příčiny infekce kromě bakterií i viry a parazity a použila molekulární diagnostické metody založené na PCR, které jsou citlivější. Prevalence těchto koinfekcí a spektrum příslušných patogenů jsou tedy pravděpodobně podhodnoceny, stejně jako dopad těchto koinfekcí na mortalitu. Dále bylo prokázáno, že infekce malárie může ovlivnit imunitní buňky přirozeně exponovaných jedinců, což potenciálně vede k větší náchylnosti ke všem typům infekcí. Ale tyto mechanismy nebyly nikdy zdokumentovány v kontextu koinfekcí.

WHO doporučuje použití širokospektrých antibiotik v případech těžké malárie vedle antimalarických léků, protože může být obtížné klinicky rozlišit mezi těžkou malárií a těžkou bakteriální infekcí (bakteriémie, pneumonie a meningitida). Přesto by toto empirické použití antibiotik mohlo přispět ke zvýšení antibiotické rezistence. Identifikace determinant koinfekce malárií a závažnou bakteriální infekcí by umožnila tuto léčbu lépe zacílit.

Tyto determinanty zůstávají neurčené, protože žádná studie nezvažovala jiné příčiny závažné bakteriální infekce než bakteriémie, použila vhodnou statistickou metodologii (pouze univariační analýza) a prozkoumala důležité determinanty, zejména schopnost dětské vrozené imunity reagovat na závažnou bakteriální infekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou longitudinální studii.

Studie se zaměří na několik populací:

  • febrilní děti: ve věku od 6 do 60 měsíců poradenství;
  • nefebrilní děti: ve věku mezi 6 a 60 měsíci poradenství.
  • Těhotné ženy.
  • novorozenci: novorozenci, kteří se narodili matkám zařazeným do studie s nebo bez malárie související s těhotenstvím.

Studie bude založena na:

  • Klinická a mikrobiologická dokumentace akutních febrilních epizod u rekrutovaných dětí
  • Dokumentace vitálního stavu u dětí 3 měsíce po náboru
  • Schopnost hostitelských buněk reagovat na infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Febrilní děti:

  • ve věku od 6 do 60 měsíců
  • s febrilní epizodou trvající méně než 7 dní (axilární teplota >=37,5° Celsia)
  • jejichž zdravotní stav je kompatibilní s minimálním objemem jednotlivého vzorku krve 6,25 ml

Nefebrilní děti:

  • ve věku od 6 do 60 měsíců
  • s axilární teplotou <37,5° Celsia
  • žádné klinické příznaky infekce v době zařazení
  • žádná infekční epizoda nebo horečka po dobu 7 dnů

Těhotné ženy:

  • porod v partnerském zdravotním středisku projektu
  • mají v úmyslu pobývat ve studované oblasti během období sledování novorozence
  • s monofetálním těhotenstvím
  • Se zjevně nekomplikovaným porodem nevyžadujícím doporučení do zdravotnického zařízení vyšší úrovně

Novorozenci při porodu:

  • Narozen v termínu (určeno podle Ballardova skóre)
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci se v době sledování novorozence zdržují ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

Pro všechny:

- osoba, která se již účastní jiného projektu biomedicínského výzkumu.

Pro febrilní a nefebrilní děti:

- chronická neinfekční patologie (rakovina, podvýživa atd.)

Pro těhotné ženy

  • plánovaný císařský řez pro současné těhotenství
  • Císařský řez v předchozích těhotenstvích
  • chronická neinfekční patologie během těhotenství (diabetes, hypertenze, preeklampsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Febrilní a nehorečnaté děti, těhotné ženy a novorozenci
Studovaná populace se skládá z dětí mladších 5 let, což je také populace nejvíce ohrožená malárií, žijící v endemických oblastech Lomé a Tsévié v Togu.
Jiný: Vzorek krve
Pro febrilní děti v době zařazení: 6,25 ml až 8,25 ml krve; Pro nefebrilní děti v době zařazení: 4 ml krve; Pro těhotné ženy v době zařazení: 5 ml periferní krve, 5 ml placentární krve, 20 až 40 ml pupečníkové krve; Pro novorozence : kapka krve na patě dítěte každý měsíc a 5 ml krve 12. a poslední měsíc.
Jiný: Vzorek moči
Pro febrilní děti: 10 ml moči
Jiný: orofaryngeální vzorek
U febrilních dětí: odběr orofaryngeálního výtěru
Jiný: Volitelné: vzorek stolice
Pro febrilní děti (pouze v rámci péče o dítě): 5g stolice
Jiný: Volitelné: cerebrospinální mok
Pro febrilní děti (pouze v rámci péče o dítě při podezření na meningitidu): 4 kapky mozkomíšního moku navíc
Jiný: biopsie placenty
Pro těhotné ženy: biopsie placenty o velikosti 2 rýžových zrn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozsah a mikrobiologické spektrum koinfekcí malárie u dětí do 5 let.
Časové okno: 3 roky
počet příhod koinfekce malárie u febrilních dětí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad koinfekcí malárie na úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Počet úmrtí u dětí do 5 let se souběžnou infekcí malárií
2 roky
Identifikujte základní imunologické mechanismy zprostředkovávající koinfekci malárie
Časové okno: 2 roky
Koncentrace cytokinů IL6, IL1β a TNFα a IL 10 u dětí do 5 let
2 roky
Identifikujte determinanty koinfekcí malárie a závažných bakteriálních infekcí.
Časové okno: 2 roky
Počet příhod koinfekce malárie spojených s těžkou bakteriální infekcí u febrilních dětí do 5 let.
2 roky
Identifikujte epigenetické a transkriptomické modifikace v kojeneckých, mateřských a placentárních krvinek, které zprostředkují koinfekce malárie
Časové okno: 2 roky
Úroveň exprese transkriptů podle studovaných populací bude měřena pomocí RNA-seq
2 roky
Identifikujte molekuly spojené s epigenetickými modifikacemi (metabolom, proteom).
Časové okno: 2 roky
Úroveň exprese proteinů a metabolitů podle studovaných populací bude měřena pomocí RNA-seq
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Institut de Recherche pour le Developpement

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bich-Tram Huynh, PhD, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Douti, MD, CHU-Campus de Lomé
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Ekoué Gbadoe, MD, Hôpital de district Polyclinique de Zio-Tsévié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-079
  • IRB2024-01 (Jiný identifikátor: IRB00006966 Institut Pasteur IRB #1)
  • 043/2024/CBRS (Jiný identifikátor: Comité de Bioéthique pour la Recherche en Santé)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit