Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værtsimmunitet, Plasmodium og Patogener Co-infektioner (HIPPI)

21. januar 2025 opdateret af: Institut Pasteur

Få undersøgelser har fokuseret på malaria-co-infektioner, hovedsageligt forårsaget af Plasmodium falciparum, der hovedsageligt forekommer hos børn under 5 år i Afrika syd for Sahara. Disse undersøgelser har fokuseret på malaria-associeret bakteriel sepsis med en estimeret prævalens på 9,1 % og associeret dødelighed på 15,0 %. Ingen undersøgelse har dog dokumenteret andre infektionssteder end blodrummet, betragtet virus og parasitter som mulige årsager til infektion ud over bakterier og brugt molekylære diagnostiske metoder baseret på PCR'er, som er mere følsomme. Således er udbredelsen af ​​disse co-infektioner og spektret af involverede patogener sandsynligvis undervurderet, ligesom effekten af ​​disse co-infektioner på dødeligheden. Ydermere er det blevet vist, at malariainfektioner kan betinge immuncellerne hos naturligt udsatte individer, hvilket potentielt kan føre til større modtagelighed for alle typer infektioner. Men disse mekanismer er aldrig blevet dokumenteret i forbindelse med co-infektioner.

WHO anbefaler brug af bredspektrede antibiotika i tilfælde af svær malaria ud over antimalariamidler, da det kan være svært at skelne klinisk mellem svær malaria og svær bakteriel infektion (bakteriæmi, lungebetændelse og meningitis). Alligevel kan denne empiriske brug af antibiotika bidrage til en stigning i antibiotikaresistens. Identifikation af determinanterne for samtidig infektion med malaria og alvorlig bakteriel infektion ville gøre det muligt at målrette denne behandling bedre.

Disse determinanter forbliver uafklarede, da ingen undersøgelse har overvejet andre årsager til alvorlig bakteriel infektion end bakteriæmi, brugt passende statistisk metodologi (kun univariat analyse) og undersøgt vigtige determinanter, især kapaciteten af ​​børns medfødte immunitet til at reagere på alvorlig bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter longitudinel undersøgelse.

Undersøgelsen vil fokusere på flere populationer:

  • febrile børn: i alderen mellem 6 og 60 måneder konsultation;
  • ikke-febrile børn: i alderen mellem 6 og 60 måneder konsultation.
  • Gravide kvinder.
  • nyfødte: dem født af mødre inkluderet i undersøgelsen med eller uden graviditetsassocieret malaria.

Undersøgelsen vil være baseret på:

  • Klinisk og mikrobiologisk dokumentation af akutte feberepisoder hos rekrutterede børn
  • Dokumentation af vital status hos børn 3 måneder efter rekruttering
  • Værtscellers evne til at reagere på infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Febrile børn:

  • i alderen mellem 6 og 60 måneder
  • med en febril episode, der varer mindre end 7 dage (aksillær temperatur >=37,5° Celsius)
  • hvis helbredstilstand er forenelig med et minimumsvolumen på en enkelt blodprøve på 6,25 ml

Ikke-febrile børn:

  • i alderen mellem 6 og 60 måneder
  • med aksillær temperatur <37,5° Celsius
  • ingen kliniske tegn på infektion på tidspunktet for inklusion
  • ingen infektiøs episode eller feber i 7 dage

Gravide kvinder:

  • fødende i projektets partnersundhedscenter
  • har til hensigt at opholde sig i studieområdet i den nyfødte opfølgningsperiode
  • med en monoføtal graviditet
  • Med en tilsyneladende ukompliceret levering, der ikke kræver henvisning til en højere sundhedsfacilitet

Nyfødte ved fødslen:

  • Født til termin (bestemt af Ballard-score)
  • hvis forældre eller værger opholder sig i studieområdet i den nyfødtes opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

For alle:

- person, der allerede deltager i et andet biomedicinsk forskningsprojekt.

For febril og ikke-febrile børn:

- kronisk ikke-infektiøs patologi (kræft, fejlernæring osv.)

Til gravide kvinder

  • planlagt kejsersnit ved nuværende graviditet
  • Kejsersnit ved tidligere graviditeter
  • kronisk ikke-infektiøs patologi under graviditet (diabetes, hypertension, præeklampsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Febrile og ikke febrile børn, gravide og nyfødte
Undersøgelsespopulationen er sammensat af børn under 5 år, som også er den befolkning, der er mest udsat for malaria, der bor i de endemiske områder Lomé og Tsévié i Togo.
Andet: Blodprøve
Til børn med feber på inklusionstidspunktet: 6,25 ml til 8,25 ml blod; For ikke febrile børn på tidspunktet for inklusion: 4 ml blod; For gravide kvinder på tidspunktet for inklusion: 5 ml perifert blod, 5 ml placentablod, 20 til 40 ml navlestrengsblod; Til nyfødte: dråbe blod på barnets hæl hver måned og 5 ml blod den 12. og sidste måned.
Andet: Urinprøve
Til børn med feber: 10 ml urin
Andet: orofaryngeal prøve
Til børn med feber: prøveudtagning af mundhulepinde
Andet: Valgfrit: afføringsprøve
Til børn med feber (kun som led i plejen af ​​barnet): 5 g afføring
Andet: Valgfrit: cerebrospinalvæske
Til børn med feber (kun som led i plejen af ​​barnet ved mistanke om meningitis): 4 yderligere dråber cerebrospinalvæske
Andet: placenta biopsi
For gravide kvinder: placentabiopsi på størrelse med 2 riskorn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem omfanget og det mikrobiologiske spektrum af malaria-co-infektioner hos børn under 5 år.
Tidsramme: 3 år
antallet af malaria co-infektion hændelser hos febrile børn.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​malaria co-infektioner på dødeligheden
Tidsramme: 2 år
Antal dødsfald hos børn under 5 år med malaria co-infektion
2 år
Identificer de underliggende immunologiske mekanismer, der medierer malaria co-infektioner
Tidsramme: 2 år
Koncentration af cytokiner IL6, IL1β og TNFα og IL 10 hos børn under 5 år
2 år
Identificer determinanter for malaria co-infektioner og alvorlige bakterielle infektioner.
Tidsramme: 2 år
Antallet af malaria co-infektion hændelser forbundet med alvorlig bakteriel infektion hos febrile børn under 5 år.
2 år
Identificer epigenetiske og transkriptomiske ændringer i spædbørn, moderlig og placentale blodlegemer, der formidler malaria-co-infektion
Tidsramme: 2 år
Ekspressionsniveau for transkripter i henhold til de undersøgte populationer måles ved RNA-seq
2 år
Identificer molekyler forbundet med epigenetiske modifikationer (metabolom, proteom).
Tidsramme: 2 år
Ekspressionsniveauet for proteiner og metabolitter i henhold til de undersøgte populationer vil blive målt ved RNA-seq
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche pour le Developpement

Efterforskere

  • Studieleder: Bich-Tram Huynh, PhD, Institut Pasteur
  • Ledende efterforsker: Luc Douti, MD, CHU-Campus de Lomé
  • Ledende efterforsker: Serge Ekoué Gbadoe, MD, Hôpital de district Polyclinique de Zio-Tsévié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-079
  • IRB2024-01 (Anden identifikator: IRB00006966 Institut Pasteur IRB #1)
  • 043/2024/CBRS (Anden identifikator: Comité de Bioéthique pour la Recherche en Santé)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner