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Wirtsimmunität, Plasmodium- und Krankheitserreger-Koinfektionen (HIPPI)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Nur wenige Studien haben sich auf Malaria-Koinfektionen konzentriert, die hauptsächlich durch Plasmodium falciparum verursacht werden und hauptsächlich bei Kindern unter 5 Jahren in Afrika südlich der Sahara auftreten. Diese Studien konzentrierten sich auf Malaria-assoziierte bakterielle Sepsis mit einer geschätzten Prävalenz von 9,1 % und einer damit verbundenen Mortalität von 15,0 %. Allerdings wurden in keiner Studie andere Infektionsherde als das Blutkompartiment dokumentiert, neben Bakterien auch Viren und Parasiten als mögliche Infektionsursachen in Betracht gezogen und molekulardiagnostische Methoden auf Basis der PCR eingesetzt, die empfindlicher sind. Daher werden die Prävalenz dieser Koinfektionen und das Spektrum der beteiligten Krankheitserreger wahrscheinlich unterschätzt, ebenso wie der Einfluss dieser Koinfektionen auf die Mortalität. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Malariainfektionen die Immunzellen natürlich exponierter Personen beeinträchtigen können, was möglicherweise zu einer höheren Anfälligkeit für alle Arten von Infektionen führt. Diese Mechanismen wurden jedoch nie im Zusammenhang mit Koinfektionen dokumentiert.

Die WHO empfiehlt bei schwerer Malaria zusätzlich zu Malariamedikamenten den Einsatz von Breitbandantibiotika, da es klinisch schwierig sein kann, zwischen schwerer Malaria und schweren bakteriellen Infektionen (Bakteriämie, Lungenentzündung und Meningitis) zu unterscheiden. Dennoch könnte dieser empirische Einsatz von Antibiotika zu einer Zunahme der Antibiotikaresistenz beitragen. Die Identifizierung der Determinanten einer Koinfektion mit Malaria und einer schweren bakteriellen Infektion würde eine gezieltere Behandlung dieser Behandlung ermöglichen.

Diese Determinanten bleiben unbestimmt, da in keiner Studie andere Ursachen schwerer bakterieller Infektionen außer Bakteriämie berücksichtigt, geeignete statistische Methoden (nur univariate Analyse) verwendet und wichtige Determinanten untersucht wurden, insbesondere die Fähigkeit der angeborenen Immunität von Kindern, auf schwere bakterielle Infektionen zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie.

Die Studie wird sich auf mehrere Populationen konzentrieren:

  • fieberhafte Kinder: Beratung im Alter zwischen 6 und 60 Monaten;
  • Nicht fieberhafte Kinder: im Alter zwischen 6 und 60 Monaten.
  • Schwangere Frauen.
  • Neugeborene: Neugeborene von in die Studie einbezogenen Müttern mit oder ohne schwangerschaftsassoziierter Malaria.

Die Studie basiert auf:

  • Klinische und mikrobiologische Dokumentation akuter Fieberepisoden bei rekrutierten Kindern
  • Dokumentation des Vitalstatus der Kinder 3 Monate nach der Rekrutierung
  • Fähigkeit von Wirtszellen, auf Infektionen zu reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fieberhafte Kinder:

  • im Alter zwischen 6 und 60 Monaten
  • mit einer Fieberepisode, die weniger als 7 Tage dauert (Achseltemperatur >=37,5°). Celsius)
  • deren Gesundheitszustand mit einem minimalen Einzelblutprobenvolumen von 6,25 ml vereinbar ist

Nicht fieberhafte Kinder:

  • im Alter zwischen 6 und 60 Monaten
  • mit Achseltemperatur <37,5° Celsius
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme gab es keine klinischen Anzeichen einer Infektion
  • 7 Tage lang keine ansteckende Episode oder Fieber

Schwangere Frauen:

  • Geburt im Partner-Gesundheitszentrum des Projekts
  • beabsichtigen, sich während der Neugeborenen-Nachbeobachtungszeit im Untersuchungsgebiet aufzuhalten
  • mit einer monofetalen Schwangerschaft
  • Mit einer scheinbar unkomplizierten Entbindung, die keine Überweisung an eine übergeordnete Gesundheitseinrichtung erfordert

Neugeborene bei der Geburt:

  • Termingerecht geboren (bestimmt durch den Ballard-Score)
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte während der Nachbeobachtungszeit des Neugeborenen im Untersuchungsgebiet wohnen

Ausschlusskriterien:

Für alle:

- Person, die bereits an einem anderen biomedizinischen Forschungsprojekt teilnimmt.

Für fieberhafte und nicht fieberhafte Kinder:

- chronische nichtinfektiöse Pathologie (Krebs, Unterernährung usw.)

Für schwangere Frauen

  • Geplanter Kaiserschnitt wegen aktueller Schwangerschaft
  • Kaiserschnitt bei früheren Schwangerschaften
  • chronische nichtinfektiöse Pathologie während der Schwangerschaft (Diabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder mit und ohne Fieber, schwangere Frauen und Neugeborene
Die Studienpopulation besteht aus Kindern unter 5 Jahren, die auch die Bevölkerung mit dem höchsten Malariarisiko darstellen und in den Endemiegebieten Lomé und Tsévié in Togo leben.
Sonstiges: Blutprobe
Für fieberhafte Kinder zum Zeitpunkt der Aufnahme: 6,25 ml bis 8,25 ml Blut; Für zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht fieberhafte Kinder: 4 ml Blut; Für schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme: 5 ml peripheres Blut, 5 ml Plazentablut, 20 bis 40 ml Nabelschnurblut; Für Neugeborene: jeden Monat einen Blutstropfen auf die Ferse des Kindes und im 12. und letzten Monat 5 ml Blut.
Sonstiges: Urinprobe
Für fieberhafte Kinder: 10 ml Urin
Sonstiges: oropharyngeale Probe
Bei Kindern mit Fieber: oropharyngeale Abstrichprobe
Sonstiges: Optional: Stuhlprobe
Bei fieberhaften Kindern (nur im Rahmen der Kinderbetreuung): 5g Stuhl
Sonstiges: Optional: Liquor cerebrospinalis
Bei fieberhaften Kindern (nur im Rahmen der Kinderbetreuung bei Verdacht auf Meningitis): 4 zusätzliche Tropfen Liquor
Sonstiges: Plazentabiopsie
Für schwangere Frauen: Plazentabiopsie in der Größe von 2 Reiskörnern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Ausmaß und das mikrobiologische Spektrum von Malaria-Koinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
die Anzahl der Malaria-Koinfektionsereignisse bei fieberhaften Kindern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Malaria-Koinfektionen auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren mit Malaria-Koinfektion
2 Jahre
Identifizieren Sie die zugrunde liegenden immunologischen Mechanismen, die Malaria-Koinfektionen vermitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
Konzentration der Zytokine IL6, IL1β und TNFα und IL 10 bei Kindern unter 5 Jahren
2 Jahre
Identifizieren Sie die Determinanten von Malaria-Koinfektionen und schweren bakteriellen Infektionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Malaria-Koinfektionsereignisse im Zusammenhang mit einer schweren bakteriellen Infektion bei fieberhaften Kindern unter 5 Jahren.
2 Jahre
Identifizieren Sie epigenetische und transkriptomische Veränderungen in Blutzellen von Säuglingen, Müttern und Plazenta, die Malaria-Koinfektionen vermitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Expressionsniveau von Transkripten gemäß den untersuchten Populationen wird durch RNA-Seq gemessen
2 Jahre
Identifizieren Sie Moleküle, die mit epigenetischen Veränderungen verbunden sind (Metabolom, Proteom).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Expressionsniveau von Proteinen und Metaboliten entsprechend den untersuchten Populationen wird durch RNA-seq gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut de Recherche pour le Developpement

Ermittler

  • Studienleiter: Bich-Tram Huynh, PhD, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Luc Douti, MD, CHU-Campus de Lomé
  • Hauptermittler: Serge Ekoué Gbadoe, MD, Hôpital de district Polyclinique de Zio-Tsévié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-079
  • IRB2024-01 (Andere Kennung: IRB00006966 Institut Pasteur IRB #1)
  • 043/2024/CBRS (Andere Kennung: Comité de Bioéthique pour la Recherche en Santé)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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