1차 Pembrolizumab 또는 Nivolumab으로 치료한 HPV 양성 재발성/전이성 구인두 편평 세포 암종에 대한 실제 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Hookipa Biotech GmbH
화학요법 유무에 관계없이 1차 Pembrolizumab 또는 Nivolumab으로 치료받은 인유두종바이러스 양성 재발성/전이성 구인두 편평세포암종 환자에 대한 실제 연구
펨브롤리주맙과 니볼루맙(화학요법 유무에 관계없이)은 두경부암 치료에 사용됩니다.
인후의 중간 부분(구인두)은 두경부암이 잘 발생하는 부위입니다.
이 암은 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)으로 알려져 있으며 가장 흔히 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염에 의해 발생합니다.
미국에서 수행되는 이 실제 증거 연구는 암 후 HPV 양성(HPV+) OPSCC 환자를 대상으로 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, 치료 패턴, 펨브롤리주맙과 니볼루맙(화학요법 유무에 관계없이)의 효과를 평가합니다. 확산(전이성) 및/또는 재발(재발).
수집된 실제 데이터는 HPV+ OPSCC 환자를 대상으로 새로운 치료법을 테스트하는 임상 연구의 일치 연구 모집단에서 파생된 데이터와 비교할 수 있습니다.
이를 통해 임상적 이점을 더욱 신뢰할 수 있게 평가하고 이 환자 집단을 대상으로 한 향후 임상 연구에 대해 더 나은 정보를 바탕으로 설계할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비중재 연구는 1차(1L) 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙(화학요법 유무에 관계없이)으로 치료받은 미국 HPV+ 재발성 및/또는 전이성(R/M) OPSCC 환자에 대한 단상, 다기관 의료 차트 검토로 수행됩니다. ). 참여 의사(Cardinal Health의 종양학 제공자 확장 네트워크) 및 임상 현장(Practice Research Network)은 10주간의 데이터 수집 기간 동안 환자 인구통계, 임상 특성, 치료 패턴 및 1L 치료 결과에 대한 데이터를 제출하라는 요청을 받게 됩니다. 네트워크가 중복되지 않으므로 환자 기록이 중복될 가능성이 없습니다. 데이터 수집 완료에 따라 연구 완료 날짜가 정의됩니다. 데이터 수집 기간 이후에는 후속 질문에 대한 참여 의사 및 임상 현장의 응답을 기반으로 데이터 검증 기간이 이어집니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 펨브롤리주맙 단독요법 또는 화학요법 유무에 관계없이 니볼루맙으로 1L 치료를 시작하는 HPV+ R/M OPSCC 환자로 구성된 외부 대조군(ECA)을 생성합니다. 이러한 ECA를 사용하면 무작위 배정되지 않은 환경에서 이 관찰 연구에서 평가된 대로 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙(화학요법 유무에 관계없이)에 비해 현재 중재적 임상 연구에서 평가된 치료법의 효과를 더 정확하게 평가할 수 있습니다. 이 정보는 일치하는 적응증과 환자 집단에서 치료법을 조사하는 중재적 임상 연구에서 얻은 연구 데이터의 신뢰성을 높이고 향후 임상 시험에 알리기 위해 임상 데이터의 정확성을 높이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
662
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Cardinal Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1L pembrolizumab 단독요법 또는 화학요법 유무에 관계없이 nivolumab을 투여받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자가 평가됩니다. 이 실제 연구에서 파생된 ECA는 중재적 임상 연구의 각 연구 모집단과 일치됩니다. 성향 점수 매칭은 ECA를 생성하는 데 사용됩니다. 일치에 사용되는 기준 특성은 잠재적으로 치료 결과와 관련된 주요 인구통계학적 및 임상적 요인을 포함하며 다음을 포함할 수 있습니다.
- 질병 유형(재발성 포함, 재발성/전이성만 해당)
- 흡연 이력
- 출생시 섹스
- 인종/민족
- 헤모글로빈
설명
포함 기준:
- HPV+ R/M OPSCC 진단 확인(혀의 기저 및 후방 1/3, 편도선, 연구개 및 외측 인두벽).
- 2024년 6월 5일 또는 그 이후에 HPV+ R/M OPSCC에 대한 1L 치료법으로 pembrolizumab 단독 요법 또는 nivolumab(단독 요법 또는 화학 요법과 병용)을 시작하고 치료함(비인 경우 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 치료 목적 치료를 받았을 수 있음) -전이성/비재발성 질환).
- HPV+ R/M OPSCC에 대한 1L 치료를 시작하기 전 30일 이내에 기준 평가 스캔에 액세스할 수 있고 1L 치료 시작 후 26주 이내에 객관적인 측정으로 확인된 반응 평가를 받을 수 있습니다.
- R/M OPSCC에 대한 1L 치료 시작 후 6개월 이상 추적관찰을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 1L R/M OPSCC 대조임상시험 참여
- 1L 시작 시 중추신경계 침범 또는 기타 동시 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECA 1
1L pembrolizumab 단독요법으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 대표적인 샘플입니다.
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단독요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
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ECA 3
1L pembrolizumab 단독 요법으로 치료받은 HPV+ R/M OPSCC 및 높은 CPS(최소 20명 이상)가 있는 실제 환자의 대표적인 샘플입니다.
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단독요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
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ECA 2
1L pembrolizumab 또는 화학요법과 함께 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 대표적인 샘플입니다.
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단독요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
다른 이름들:
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ECA 4
화학요법 유무에 관계없이 1L pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 대표적인 샘플입니다.
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단독요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
화학요법과 병용하여 투여합니다.
다른 이름들:
화학요법 없이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECA 1을 사용한 환자 인구통계
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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1L pembrolizumab 단독요법으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 환자 인구통계입니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 1의 임상적 특징
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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1L pembrolizumab 단독요법으로 치료한 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 임상적 특징.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 1을 사용한 치료 패턴
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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1L pembrolizumab 단독요법으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 치료 패턴.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 1을 이용한 1L 치료 결과
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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1L pembrolizumab 단독요법으로 치료한 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 1L 치료 결과.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 2를 사용한 환자 인구통계
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 환자 인구통계는 1L pembrolizumab 또는 화학요법과 함께 nivolumab으로 치료를 받았습니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 2의 임상적 특징
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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1L pembrolizumab 또는 화학요법과 함께 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 임상적 특성을 설명합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 2를 사용한 1L 치료 결과
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자를 대상으로 1L 펨브롤리주맙 또는 화학요법과 함께 니볼루맙으로 치료한 1L 치료 결과.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 2를 사용한 치료 패턴
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 치료 패턴은 1L pembrolizumab 또는 화학요법과 함께 nivolumab으로 치료한 것입니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA3를 사용한 환자 인구통계
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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HPV+ R/M OPSCC 및 1L pembrolizumab 단독요법으로 치료받은 CPS가 20 이상인 실제 환자의 환자 인구통계입니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA3의 임상적 특징
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자 및 CPS가 20 이상인 환자를 대상으로 1L pembrolizumab 단독요법으로 치료한 임상 특성.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA3를 이용한 치료 패턴
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자와 CPS가 20 이상인 환자의 치료 패턴은 1L pembrolizumab 단독 요법으로 치료되었습니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA3를 이용한 1L 치료 결과
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 HPV+ R/M OPSCC 환자 및 CPS가 20 이상인 환자를 대상으로 1L pembrolizumab 단독요법으로 치료한 1L 치료 결과.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 4를 사용한 환자 인구통계
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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화학요법 유무에 관계없이 1L pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 환자 인구통계입니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 4의 임상적 특징
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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화학요법 유무에 관계없이 1L pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 임상적 특성을 설명합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 4를 사용한 치료 패턴
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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화학요법 유무에 관계없이 1L pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료받은 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 치료 패턴.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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ECA 4를 사용한 1L 치료 결과
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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화학요법 유무에 관계없이 1L 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙으로 치료한 실제 HPV+ R/M OPSCC 환자의 1L 치료 결과.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 ECA 1 인구 대 중재적 임상 연구의 인구
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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중재 임상 연구에서 일치하는 환자 모집단의 임상 결과를 이 연구에서 1L pembrolizumab 단독 요법으로 치료한 HPV+ R/M OPSCC가 있는 대표적인 ECA 1 실제 모집단의 임상 결과를 비교합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 ECA 2 집단과 중재적 임상 연구의 집단
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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중재적 임상 연구에서 일치된 환자 모집단의 임상 결과를 pembrolizumab으로 치료하거나 이 연구에서 화학요법으로 nivolumab으로 치료한 HPV+ R/M OPSCC가 있는 대표적인 ECA 2 실제 모집단의 임상 결과를 비교합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 ECA 3 인구 대 중재적 임상 연구의 인구
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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중재적 임상 연구에서 매칭된 환자 모집단의 임상 결과를 HPV+ R/M OPSCC가 있고 펨브롤리주맙 단독요법으로 치료받은 CPS가 20 이상인 대표적인 ECA 3 실제 모집단의 임상 결과를 비교합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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실제 ECA 4 인구 대 중재적 임상 연구의 인구
기간: 전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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본 연구에서 화학요법 유무에 관계없이 pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료받은 HPV+ R/M OPSCC가 있는 대표적인 ECA 4 실제 집단과 중재적 임상 연구에서 일치하는 환자 집단의 임상 결과를 비교합니다.
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전체 연구 기간(2024년 6월 5일부터 2025년 4월 30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-RWE-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .