Real-world-studie av førstelinje Pembrolizumab- eller Nivolumab-behandlet HPV-positivt tilbakevendende/metastatisk orofaryngealt plateepitelkarsinom

Denne ikke-intervensjonelle studien vil bli utført som en enfase, multisenter medisinsk kartgjennomgang av amerikanske pasienter med HPV+ tilbakevendende og/eller metastatisk (R/M) OPSCC behandlet med førstelinje (1L) pembrolizumab eller nivolumab (med eller uten kjemoterapi) ). Deltakende leger (Cardinal Health's Oncology Provider Extended Network) og kliniske nettsteder (Practice Research Network) vil bli bedt om å sende inn data om pasientdemografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og 1L behandlingsresultater i løpet av en 10-ukers datainnsamlingsperiode. Nettverkene overlapper ikke, noe som eliminerer sjansen for dupliserte pasientjournaler. Fullføringen av datainnsamlingen definerer studiens ferdigstillelsesdato. Datainnsamlingsperioden vil bli fulgt av en datavalideringsperiode basert på svar fra de deltakende legene og kliniske nettsteder på oppfølgingsspørsmål.

Dataene innhentet i denne studien vil skape eksterne kontrollarmer (ECA) bestående av pasienter med HPV+ R/M OPSCC som starter 1L-behandling med pembrolizumab monoterapi, eller nivolumab med eller uten kjemoterapi. Bruken av disse ECAene vil muliggjøre en mer nøyaktig estimering av effektiviteten av terapier som for tiden er vurdert i intervensjonelle kliniske studier versus pembrolizumab eller nivolumab (med eller uten kjemoterapi) som vurdert i denne observasjonsstudien i en ikke-randomisert setting. Denne informasjonen vil tjene til å øke påliteligheten til studiedataene fra intervensjonelle kliniske studier som undersøker terapier i samsvarende indikasjoner og pasientpopulasjoner og forbedre nøyaktigheten til de kliniske dataene for å informere fremtidige kliniske studier.