Studio nel mondo reale sul carcinoma a cellule squamose orofaringee ricorrente/metastatico HPV-positivo trattato in prima linea con pembrolizumab o nivolumab
8 settembre 2025 aggiornato da: Hookipa Biotech GmbH
Studio nel mondo reale di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe ricorrente/metastatico positivo al papillomavirus umano trattati con pembrolizumab o nivolumab di prima linea con o senza chemioterapia
Pembrolizumab e nivolumab (con o senza chemioterapia) sono usati per trattare il cancro della testa e del collo.
La parte centrale della gola (orofaringe) è una sede comune per il cancro della testa e del collo.
Questo tumore è noto come carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC) ed è spesso causato dall'infezione da papillomavirus umano (HPV).
Questo studio con evidenze reali condotto negli Stati Uniti (USA) valuterà le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, i modelli di trattamento e l'efficacia di pembrolizumab e nivolumab (con o senza chemioterapia) in pazienti con OPSCC HPV positivo (HPV+) dopo il cancro diffusi (metastatici) e/o recidivi (ricorrenti).
I dati reali raccolti possono essere confrontati con i dati derivati da popolazioni di studio abbinate in studi clinici che testano nuove terapie in pazienti con HPV+ OPSCC.
Ciò consentirà una valutazione più affidabile dei benefici clinici e una progettazione più informata dei futuri studi clinici in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico sarà condotto come revisione delle cartelle cliniche multicentriche in fase singola di pazienti statunitensi con OPSCC ricorrente e/o metastatico (R/M) HPV+ trattati con pembrolizumab o nivolumab di prima linea (1L) (con o senza chemioterapia ). Ai medici partecipanti (Rete estesa del fornitore di oncologia del Cardinal Health) e ai centri clinici (Rete di ricerca pratica) verrà chiesto di inviare dati sui dati demografici dei pazienti, sulle caratteristiche cliniche, sui modelli di trattamento e sui risultati del trattamento 1L durante un periodo di raccolta dati di 10 settimane. Le reti non si sovrappongono, eliminando così la possibilità di duplicare le cartelle cliniche dei pazienti. Il completamento della raccolta dei dati definisce la data di completamento dello studio. Il periodo di raccolta dei dati sarà seguito da un periodo di convalida dei dati basato sulle risposte dei medici partecipanti e dei centri clinici alle domande di follow-up.
I dati ottenuti in questo studio creeranno bracci di controllo esterno (ECA) composti da pazienti con OPSCC HPV+ R/M che iniziano la terapia da 1 litro con pembrolizumab in monoterapia o nivolumab con o senza chemioterapia. L’uso di queste ECA consentirà una stima più accurata dell’efficacia delle terapie attualmente valutate negli studi clinici interventistici rispetto a pembrolizumab o nivolumab (con o senza chemioterapia) come valutato in questo studio osservazionale in un contesto non randomizzato. Queste informazioni serviranno ad aumentare l’affidabilità dei dati degli studi clinici interventistici che studiano le terapie abbinando indicazioni e popolazioni di pazienti e a migliorare l’accuratezza dei dati clinici per informare futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
662
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Cardinal Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno valutati pazienti reali con OPSCC HPV+ R/M che hanno ricevuto 1 litro di pembrolizumab in monoterapia o nivolumab con o senza chemioterapia. Le ECA derivate da questo studio del mondo reale sono abbinate alle rispettive popolazioni di studio provenienti da studi clinici interventistici. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà utilizzata per generare le ECA. Le caratteristiche di base utilizzate per l'abbinamento comprenderanno fattori demografici e clinici chiave potenzialmente associati ai risultati del trattamento e potrebbero includere:
- Tipo di malattia (solo ricorrente/metastatica inclusa qualsiasi recidiva)
- Storia del fumo
- Sesso alla nascita
- Razza/etnia
- Emoglobina
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di HPV+ R/M OPSCC (terzo base e posteriore della lingua, tonsille, palato molle e pareti laterali della faringe).
- Iniziato e trattato con pembrolizumab in monoterapia o nivolumab (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia) come terapia da 1 litro per HPV+ R/M OPSCC a partire dal 5 giugno 2024 (potrebbe essere stato sottoposto a un trattamento con intento curativo comprendente intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia per pazienti non -malattia metastatica/non ricorrente).
- Avere accesso alla scansione di valutazione basale entro 30 giorni prima di iniziare la terapia con 1 litro per HPV+ R/M OPSCC e valutazione della risposta confermata da misurazioni oggettive entro 26 settimane dall'inizio della terapia con 1 litro.
- Deve essere stato seguito per 6 mesi o più dall'inizio della terapia con 1 litro per l'OPSCC R/M.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico controllato per 1L R/M OPSCC.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o altra neoplasia maligna concomitante al momento dell'inizio di 1 litro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Corte dei conti europea 1
Un campione rappresentativo di pazienti reali con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Dato in monoterapia.
Altri nomi:
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
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Corte dei conti europea 3
Un campione rappresentativo di pazienti reali con OPSCC HPV+ R/M e CPS elevato (almeno 20 o più) trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Dato in monoterapia.
Altri nomi:
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
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Corte dei conti europea 2
Un campione rappresentativo di pazienti reali con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia.
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Dato in monoterapia.
Altri nomi:
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
Altri nomi:
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Corte dei conti europea 4
Un campione rappresentativo di pazienti reali con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia.
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Dato in monoterapia.
Altri nomi:
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
Dato in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
Dato senza chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici dei pazienti con ECA 1
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche con ECA 1
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche tra i pazienti del mondo reale affetti da OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento con ECA 1
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento tra pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro con ECA 1
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro tra i pazienti nel mondo reale affetti da OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti con ECA 2
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche con ECA 2
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro con ECA 2
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro tra pazienti nel mondo reale affetti da OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento con ECA 2
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento tra pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti con ECA3
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti tra i pazienti del mondo reale con OPSCC HPV+ R/M e con un CPS di almeno 20 o più trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche con ECA3
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche tra i pazienti del mondo reale con OPSCC HPV+ R/M e con un CPS di almeno 20 o più trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento con ECA3
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento tra pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M e con un CPS di almeno 20 o più trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro con ECA3
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro tra pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M e con un CPS di almeno 20 o più trattati con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti con ECA 4
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Dati demografici dei pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Caratteristiche cliniche con ECA 4
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento con ECA 4
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Modelli di trattamento tra pazienti nel mondo reale con OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro con ECA 4
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Risultati del trattamento con 1 litro tra pazienti nel mondo reale affetti da OPSCC HPV+ R/M trattati con 1 litro di pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Popolazione ECA 1 del mondo reale rispetto a una popolazione proveniente da uno studio clinico interventistico
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Confrontare gli esiti clinici di una popolazione di pazienti abbinata proveniente da uno studio clinico interventistico con quelli della popolazione rappresentativa del mondo reale ECA 1 con OPSCC HPV+ R/M trattata con 1 litro di pembrolizumab in monoterapia da questo studio.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Popolazione ECA 2 del mondo reale rispetto a una popolazione proveniente da uno studio clinico interventistico
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Confrontare gli esiti clinici di una popolazione di pazienti abbinata proveniente da uno studio clinico interventistico con quelli della popolazione rappresentativa del mondo reale ECA 2 con OPSCC HPV+ R/M trattata con pembrolizumab o nivolumab con chemioterapia da questo studio.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Popolazione ECA 3 reale rispetto a una popolazione proveniente da uno studio clinico interventistico
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Confrontare gli esiti clinici di una popolazione di pazienti abbinata proveniente da uno studio clinico interventistico con quelli della popolazione rappresentativa del mondo reale ECA 3 con OPSCC HPV+ R/M e con CPS di almeno 20 o più trattati con pembrolizumab in monoterapia da questo studio.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Popolazione ECA 4 reale rispetto a una popolazione proveniente da uno studio clinico interventistico
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Confrontare gli esiti clinici di una popolazione di pazienti abbinata proveniente da uno studio clinico interventistico con quelli della popolazione rappresentativa del mondo reale ECA 4 con OPSCC HPV+ R/M trattata con pembrolizumab o nivolumab con o senza chemioterapia da questo studio.
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Intero periodo di studio (dal 5 giugno 2024 al 30 aprile 2025)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-RWE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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