Tosimaailman tutkimus ensimmäisen linjan pembrolitsumabilla tai nivolumabilla hoidetusta HPV-positiivisesta uusiutuvasta/metastaattisesta suunielun levyepiteelikarsinoomasta
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hookipa Biotech GmbH
Tosimaailman tutkimus potilaista, joilla on ihmisen papilloomaviruspositiivinen uusiutuva/metastaattinen suun ja nielun okasolusyöpä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan pembrolitsumabilla tai nivolumabilla kemoterapian kanssa tai ilman
Pembrolitsumabia ja nivolumabia (kemoterapian kanssa tai ilman) käytetään pään ja kaulan syövän hoitoon.
Kurkun keskiosa (suunielun) on yleinen pään ja kaulan syövän paikka.
Tämä syöpä tunnetaan nimellä orofaryngeaalinen okasolusyöpä (OPSCC), ja sen aiheuttaa useimmiten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio.
Tämä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) suoritettu tosielämän näyttötutkimus arvioi potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja ja pembrolitsumabin ja nivolumabin tehokkuutta (kemoterapian kanssa tai ilman) potilailla, joilla on HPV-positiivinen (HPV+) OPSCC syövän jälkeen. leviäminen (metastaattinen) ja/tai palautettu (toistuva).
Kerättyjä tosielämän tietoja voidaan verrata tietoihin, jotka on saatu vastaavista tutkimuspopulaatioista kliinisissä tutkimuksissa, joissa testataan uusia hoitoja HPV+ OPSCC -potilailla.
Tämä mahdollistaa kliinisten hyötyjen luotettavamman arvioinnin ja tulevien kliinisten tutkimusten paremman suunnittelun tässä potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventiotutkimus tehdään yksivaiheisena, monikeskuksen lääketieteellisen kaavion katsauksena yhdysvaltalaispotilaille, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen (R/M) OPSCC ja joita hoidetaan ensilinjan (1 litra) pembrolitsumabilla tai nivolumabilla (kemoterapian kanssa tai ilman). ). Osallistuvia lääkäreitä (Cardinal Healthin oncology Provider Extended Network) ja kliinisiä toimipisteitä (Practice Research Network) pyydetään toimittamaan tietoja potilaiden demografisista tiedoista, kliinisistä ominaisuuksista, hoitotavoista ja 1 litran hoitotuloksista 10 viikon tiedonkeruujakson aikana. Verkot eivät mene päällekkäin, mikä eliminoi potilastietojen päällekkäisyyden mahdollisuuden. Tiedonkeruun päättyminen määrittää tutkimuksen päättymispäivän. Tiedonkeruujaksoa seuraa tietojen validointijakso, joka perustuu osallistuvien lääkäreiden ja kliinisten laitosten vastauksiin seurantakysymyksiin.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot luovat ulkoisia kontrolliryhmiä (ECA), jotka koostuvat potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja jotka aloittavat 1L-hoidon pembrolitsumabimonoterapialla tai nivolumabilla kemoterapian kanssa tai ilman. Näiden ECA:iden käyttö mahdollistaa tarkemman arvioinnin kliinisissä interventiotutkimuksissa tällä hetkellä arvioitavien hoitojen tehokkuudesta verrattuna pembrolitsumabiin tai nivolumabiin (kemoterapian kanssa tai ilman), jotka on arvioitu tässä havainnointitutkimuksessa ei-satunnaistetussa ympäristössä. Nämä tiedot lisäävät interventiokliinisistä tutkimuksista saatujen tutkimustietojen luotettavuutta, joissa tutkitaan hoitoja vastaavissa indikaatioissa ja potilasryhmissä, ja parantavat kliinisen tiedon tarkkuutta tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
662
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Cardinal Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Todelliset potilaat, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja jotka ovat saaneet 1 litran pembrolitsumabimonoterapiaa tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman sitä, arvioidaan. Tästä tosielämän tutkimuksesta johdetut ECA-arvot on sovitettu vastaaviin kliinisten interventiotutkimusten tutkimuspopulaatioihin. ECA:iden luomiseen käytetään taipumuspisteiden täsmäämistä. Vastaamiseen käytetyt perusominaisuudet kattavat keskeiset demografiset ja kliiniset tekijät, jotka mahdollisesti liittyvät hoitotuloksiin, ja ne voivat sisältää:
- Sairauden tyyppi (vain toistuva/metastaattinen, mukaan lukien kaikki uusiutuvat)
- Tupakoinnin historia
- Seksi syntymässä
- Rotu/etnisyys
- Hemoglobiini
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu HPV+ R/M OPSCC -diagnoosi (kielen tyvi- ja takaosa kolmasosa, risat, pehmeä kitalaki ja nielun sivuseinämät).
- Aloitettu ja hoidettu pembrolitsumabimonoterapialla tai nivolumabilla (monoterapia tai yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa) 1 litran hoitona HPV+ R/M OPSCC:lle 05.6.2024 tai sen jälkeen (on saattanut olla parantavaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito muuhun kuin hoitoon -metastaattinen/ei uusiutuva sairaus).
- Saat lähtötilanteen arviointiskannauksen 30 päivän sisällä ennen 1 litran HPV+ R/M OPSCC:n hoidon aloittamista ja vastearviointia, joka on vahvistettu objektiivisilla mittauksilla 26 viikon kuluessa 1 litran hoidon aloittamisesta.
- Sitä on seurattu vähintään 6 kuukautta 1 litran R/M OPSCC -hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen 1L R/M OPSCC:n kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
- Keskushermoston osallistuminen tai muu samanaikainen maligniteetti 1 litran aloitushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECA 1
Edustava näyte tosielämän potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Annetaan monoterapiana.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
|
|
ECA 3
Edustava näyte todellisista potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja korkea CPS (vähintään 20) ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Annetaan monoterapiana.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
|
|
ECA 2
Edustava näyte tosielämän potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapialla.
|
Annetaan monoterapiana.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
ECA 4
Edustava näyte todellisista potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Annetaan monoterapiana.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
Annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Annettu ilman kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot ECA:lla 1
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Potilaiden demografiset tiedot todellisista HPV+ R/M OPSCC-potilaista, joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
ECA 1:n kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Kliiniset ominaisuudet todellisissa potilaissa, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Hoitomallit ECA:lla 1
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Hoitomallit todellisilla potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
1L hoitotulokset ECA:lla 1
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
1 litran hoitotulokset todellisilla potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ECA 2:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Potilaiden demografiset tiedot todellisista HPV+ R/M OPSCC-potilaista, joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
ECA 2:n kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Kuvaa kliiniset ominaisuudet tosielämässä HPV+ R/M OPSCC:tä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
1L hoitotulokset ECA 2:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
1 litran hoitotulokset todellisissa potilaissa, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Hoitomallit ECA 2:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Hoitomallit todellisissa potilaissa, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ECA3:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Potilaiden demografiset tiedot todellisista potilaista, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joiden CPS on vähintään 20 ja jotka on hoidettu 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
ECA3:n kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Kliiniset ominaisuudet tosielämän potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joiden CPS on vähintään 20 ja jotka on hoidettu 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Hoitomallit ECA3:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Hoitomallit todellisilla potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joiden CPS on vähintään 20 ja joita hoidetaan 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
1 litran hoitotulokset ECA3:lla
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
1 litran hoitotulokset todellisilla potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joiden CPS on vähintään 20 ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia monoterapialla.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ECA 4:llä
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Potilaiden demografiset tiedot todellisista HPV+ R/M OPSCC-potilaista, joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
ECA 4:n kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Kuvaa kliiniset ominaisuudet tosielämässä HPV+ R/M OPSCC:tä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Hoitomallit ECA 4:llä
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Hoitomallit tosielämän potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita on hoidettu 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
1 litran hoitotulokset ECA:lla 4
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
1 litran hoitotulokset tosielämän potilailla, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja joita hoidettiin 1 litralla pembrolitsumabia tai nivolumabia kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosimaailman ECA 1 -populaatio verrattuna interventiotutkimuksen populaatioon
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Vertaa kliinisiä tuloksia vastaavasta potilaspopulaatiosta interventiokliinisestä tutkimuksesta edustavan ECA 1:n reaalimaailman populaatioon, jolla on HPV+ R/M OPSCC ja jota on hoidettu 1 litralla pembrolitsumabimonoterapiaa tästä tutkimuksesta.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Tosimaailman ECA 2 -populaatio verrattuna interventiotutkimuksen populaatioon
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Vertaa kliinisiä tuloksia vastaavasta potilaspopulaatiosta interventiokliinisestä tutkimuksesta edustavan ECA 2:n reaalimaailman populaatioon, jolla on HPV+ R/M OPSCC ja jota on hoidettu pembrolitsumabilla tai nivolumabilla kemoterapialla tästä tutkimuksesta.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Tosimaailman ECA 3 -populaatio verrattuna interventiotutkimuksen populaatioon
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Vertaa kliinisiä tuloksia vastaavasta potilaspopulaatiosta interventiokliinisestä tutkimuksesta edustavan todellisen ECA 3 -populaation tuloksiin, joilla on HPV+ R/M OPSCC ja vähintään 20 CPS, jota on hoidettu pembrolitsumabimonoterapialla tästä tutkimuksesta.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
|
Tosimaailman ECA 4 -populaatio verrattuna interventiotutkimuksen populaatioon
Aikaikkuna: Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Vertaa kliinisiä tuloksia vastaavasta potilaspopulaatiosta interventiokliinisestä tutkimuksesta edustavan ECA 4:n reaalimaailman populaatioon, jolla on HPV+ R/M OPSCC, jota on hoidettu pembrolitsumabilla tai nivolumabilla kemoterapian kanssa tai ilman tätä tutkimusta.
|
Koko opintojakso (5.6.2024-30.4.2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-RWE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .