Skutečná studie první linie HPV pozitivního rekurentního/metastatického orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu léčeného pembrolizumabem nebo nivolumabem

Tato neintervenční studie bude provedena jako jednofázový, multicentrický přehled lékařských tabulek amerických pacientů s HPV+ recidivující a/nebo metastatickou (R/M) OPSCC léčených první linií (1 l) pembrolizumabem nebo nivolumabem (s nebo bez chemoterapie ). Zúčastnění lékaři (Rozšířená síť poskytovatelů onkologických služeb společnosti Cardinal Health) a klinická pracoviště (Síť praktického výzkumu) budou požádáni, aby během 10týdenního období sběru dat předložili údaje o demografii pacientů, klinických charakteristikách, vzorcích léčby a výsledcích léčby v objemu 1 litr. Sítě se nepřekrývají, což eliminuje možnost duplicitních záznamů pacientů. Ukončení sběru dat definuje datum ukončení studie. Po období sběru dat bude následovat období ověřování dat založené na odpovědích zúčastněných lékařů a klinických pracovišť na doplňující otázky.

Data získaná v této studii vytvoří externí kontrolní ramena (ECA) složená z pacientů s HPV+ R/M OPSCC zahajujících 1L terapii s monoterapií pembrolizumabem nebo nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie. Použití těchto ECA umožní přesnější odhad účinnosti terapií aktuálně hodnocených v intervenčních klinických studiích oproti pembrolizumabu nebo nivolumabu (s chemoterapií nebo bez ní), jak bylo hodnoceno v této observační studii v nerandomizovaném prostředí. Tyto informace poslouží ke zvýšení spolehlivosti údajů ze studií z intervenčních klinických studií zkoumajících terapie v odpovídajících indikacích a populacích pacientů a zlepší přesnost klinických údajů pro budoucí klinické studie.