一线 Pembrolizumab 或 Nivolumab 治疗的 HPV 阳性复发/转移性口咽鳞状细胞癌的真实世界研究
2025年9月8日 更新者：Hookipa Biotech GmbH
接受一线 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合或不联合化疗治疗的人乳头瘤病毒阳性复发/转移性口咽鳞状细胞癌患者的真实世界研究
帕博利珠单抗和纳武单抗（联合或不联合化疗）用于治疗头颈癌。
喉咙中部（口咽）是头颈癌的常见部位。
这种癌症被称为口咽鳞状细胞癌 (OPSCC)，最常由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起。
这项在美国 (US) 进行的真实世界证据研究将评估癌症后 HPV 阳性 (HPV+) OPSCC 患者的患者人口统计和临床特征、治疗模式以及派姆单抗和纳武单抗（联合或不联合化疗）的有效性扩散（转移性）和/或返回（复发性）。
收集到的真实世界数据可以与来自临床研究中匹配研究人群的数据进行比较，这些临床研究测试了 HPV+ OPSCC 患者的新疗法。
这将使临床获益得到更可靠的评估，并为该患者群体的未来临床研究提供更明智的设计。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究将对接受一线 (1L) 派姆单抗或纳武单抗（联合或不联合化疗）治疗的 HPV+ 复发性和/或转移性 (R/M) OPSCC 的美国患者进行单阶段、多中心病历审查。 ）。 参与医生（康德乐肿瘤学提供者扩展网络）和临床中心（实践研究网络）将被要求在 10 周的数据收集期内提交有关患者人口统计、临床特征、治疗模式和 1L 治疗结果的数据。 网络不重叠，消除了重复患者记录的可能性。 数据收集的完成定义了研究完成日期。 数据收集期之后将是一个基于参与医生和临床中心对后续问题的答复的数据验证期。
本研究中获得的数据将创建外部对照组 (ECA)，其中包括 HPV+ R/M OPSCC 患者，开始使用派姆单抗单药治疗或纳武单抗联合或不联合化疗进行 1L 治疗。 使用这些 ECA 将能够更准确地估计目前在介入性临床研究中评估的疗法与本次非随机环境中观察性研究中评估的派姆单抗或纳武单抗（有或没有化疗）的有效性。 这些信息将有助于提高介入临床研究的研究数据的可靠性，这些临床研究调查匹配适应症和患者群体的疗法，并提高临床数据的准确性，为未来的临床试验提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
662
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- Cardinal Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将评估接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗或纳武单抗联合或不联合化疗的 HPV+ R/M OPSCC 的真实患者。 来自这项现实世界研究的 ECA 与介入临床研究的相应研究人群相匹配。 倾向评分匹配将用于生成 ECA。 用于匹配的基线特征将涵盖与治疗结果潜在相关的关键人口统计和临床因素，可能包括：
- 疾病类型（仅复发/转移，包括任何复发）
- 吸烟史
- 出生时性别
- 种族/民族
- 血红蛋白
描述
纳入标准：
- 确诊为 HPV+ R/M OPSCC（舌根部和后三分之一、扁桃体、软腭和咽侧壁）。
- 在 2024 年 6 月 5 日或之后开始使用派姆单抗单一疗法或纳武单抗（单一疗法或与化疗联合）作为 HPV+ R/M OPSCC 的 1L 疗法进行治疗（对于非-转移性/非复发性疾病）。
- 在开始 HPV+ R/M OPSCC 的 1L 治疗前 30 天内获得基线评估扫描，并在开始 1L 治疗后 26 周内通过客观测量确认反应评估。
- 自 R/M OPSCC 1L 治疗开始以来，必须随访 6 个月或更长时间。
排除标准：
- 参与 1L R/M OPSCC 的对照临床试验。
- 1L 开始时中枢神经系统受累或其他并发恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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出口管制区1
使用 1L 帕博利珠单抗单药治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的代表性样本。
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作为单一疗法给予。
其他名称：
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
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出口管制局3
使用 1L 帕博利珠单抗单药治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 和高 CPS（至少 20 或更多）患者的代表性样本。
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作为单一疗法给予。
其他名称：
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
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出口管制局2
使用 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合化疗治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的代表性样本。
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作为单一疗法给予。
其他名称：
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
其他名称：
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ECA 4
现实世界中 HPV+ R/M OPSCC 患者的代表性样本，接受 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗。
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作为单一疗法给予。
其他名称：
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
与化疗联合给予。
其他名称：
无需化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECA 1 患者的人口统计数据
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的患者人口统计数据。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 1 的临床特征
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 帕博利珠单抗单药治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的临床特征。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 1 的治疗模式
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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现实世界中接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的 HPV+ R/M OPSCC 患者的治疗模式。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 1 的 1L 治疗结果
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 派姆单抗单药治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的 1L 治疗结果。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 2 患者人口统计
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合化疗治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的患者人口统计数据。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 2 的临床特征
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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描述真实世界中接受 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合化疗治疗的 HPV+ R/M OPSCC 患者的临床特征。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 2 的 1L 治疗结果
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合化疗治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的 1L 治疗结果。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 2 的治疗模式
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合化疗治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的治疗模式。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA3 患者人口统计数据
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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现实世界中 HPV+ R/M OPSCC 且 CPS 至少为 20 或以上且接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的患者的患者人口统计数据。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA3 的临床特征
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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现实世界中 HPV+ R/M OPSCC 且 CPS 至少为 20 或以上且接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的患者的临床特征。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA3 的治疗模式
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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现实世界中 HPV+ R/M OPSCC 且 CPS 至少为 20 或以上且接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的患者的治疗模式。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA3 的 1L 治疗结果
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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现实世界中 HPV+ R/M OPSCC 且 CPS 至少为 20 或以上的患者接受 1L 派姆单抗单药治疗后的 1L 治疗结果。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 4 患者人口统计数据
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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真实世界中接受 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗的 HPV+ R/M OPSCC 患者的患者人口统计数据。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 4 的临床特征
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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描述真实世界中接受 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗的 HPV+ R/M OPSCC 患者的临床特征。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 4 的治疗模式
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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真实世界的 HPV+ R/M OPSCC 患者接受 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗的治疗模式。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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ECA 4 的 1L 治疗结果
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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使用 1L 帕博利珠单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗的真实世界 HPV+ R/M OPSCC 患者的 1L 治疗结果。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界的 ECA 1 人群与干预性临床研究的人群
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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将介入临床研究中匹配的患者群体的临床结果与本研究中接受 1L 帕博利珠单抗单药治疗的 HPV+ R/M OPSCC 的代表性 ECA 1 现实世界人群的临床结果进行比较。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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真实世界的 ECA 2 人群与干预性临床研究的人群
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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将介入性临床研究中匹配的患者群体的临床结果与本研究中使用派姆单抗或纳武单抗联合化疗治疗的 HPV+ R/M OPSCC 的代表性 ECA 2 现实世界人群的临床结果进行比较。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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真实世界的 ECA 3 人群与干预性临床研究的人群
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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将介入性临床研究中匹配的患者群体的临床结果与本研究中使用派姆单抗单药治疗的 HPV+ R/M OPSCC 和至少 20 或更多 CPS 的代表性 ECA 3 现实世界人群的临床结果进行比较。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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真实世界的 ECA 4 人群与干预性临床研究的人群
大体时间：整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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将介入性临床研究中匹配的患者群体的临床结果与本研究中接受派姆单抗或纳武单抗联合或不联合化疗治疗的 HPV+ R/M OPSCC 的代表性 ECA 4 现实世界群体的临床结果进行比较。
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整个学习期间（2024年6月5日至2025年4月30日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-RWE-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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