Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w warunkach rzeczywistych dotyczące leczenia pierwszego rzutu pembrolizumabem lub niwolumabem HPV-dodatnim nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

8 września 2025 zaktualizowane przez: Hookipa Biotech GmbH

Badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego, nawrotowego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła leczonych pembrolizumabem lub niwolumabem pierwszego rzutu z chemioterapią lub bez niej

Pembrolizumab i niwolumab (z chemioterapią lub bez) stosuje się w leczeniu raka głowy i szyi. Środkowa część gardła (jama ustna i gardło) jest częstą lokalizacją nowotworów głowy i szyi. Rak ten znany jest jako rak kolczystokomórkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) i jest najczęściej wywoływany przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). To badanie oparte na faktach przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) oceni charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów, schematy leczenia oraz skuteczność pembrolizumabu i niwolumabu (z chemioterapią lub bez) u pacjentów z HPV-dodatnim (HPV+) OPSCC po przebytej chorobie nowotworowej rozprzestrzenił się (przerzutowy) i/lub powrócił (nawracający). Zebrane dane ze świata rzeczywistego można porównać z danymi pochodzącymi z dopasowanych populacji objętych badaniami klinicznymi, w których testowane są nowe terapie u pacjentów z HPV+ OPSCC. Umożliwi to bardziej wiarygodną ocenę korzyści klinicznych i bardziej świadome projektowanie przyszłych badań klinicznych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie zostanie przeprowadzone jako jednofazowy, wieloośrodkowy przegląd karty medycznej pacjentów z USA z nawrotowym i/lub przerzutowym (R/M) OPSCC HPV+ leczonych pembrolizumabem lub niwolumabem pierwszego rzutu (1L) lub niwolumabem (z chemioterapią lub bez niej) ). Lekarze uczestniczący (rozszerzona sieć dostawców onkologii firmy Cardinal Health) i ośrodki kliniczne (sieć badań praktycznych) zostaną poproszeni o przesłanie danych dotyczących danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, schematów leczenia i wyników leczenia 1L w ciągu 10-tygodniowego okresu gromadzenia danych. Sieci nie nakładają się na siebie, co eliminuje ryzyko duplikowania dokumentacji pacjentów. Zakończenie zbierania danych określa termin zakończenia badania. Po okresie gromadzenia danych nastąpi okres weryfikacji danych w oparciu o odpowiedzi uczestniczących lekarzy i ośrodków klinicznych na pytania uzupełniające.

Dane uzyskane w tym badaniu pozwolą na utworzenie zewnętrznych ramion kontrolnych (ECA) obejmujących pacjentów z HPV+ R/M OPSCC rozpoczynających terapię 1L pembrolizumabem w monoterapii lub niwolumabem z chemioterapią lub bez. Zastosowanie tych ECA umożliwi dokładniejsze oszacowanie skuteczności terapii obecnie ocenianych w interwencyjnych badaniach klinicznych w porównaniu z pembrolizumabem lub niwolumabem (z chemioterapią lub bez) ocenianej w tym badaniu obserwacyjnym w warunkach nierandomizowanych. Informacje te posłużą do zwiększenia wiarygodności danych z interwencyjnych badań klinicznych, w których oceniane są terapie w dopasowanych wskazaniach i populacjach pacjentów, a także poprawią dokładność danych klinicznych na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocenieni zostaną żywi pacjenci z HPV+ R/M OPSCC, którzy otrzymywali 1 l pembrolizumabu w monoterapii lub niwolumab z chemioterapią lub bez. ECA uzyskane na podstawie tego rzeczywistego badania dopasowuje się do odpowiednich populacji objętych interwencyjnymi badaniami klinicznymi. Do wygenerowania ECA zostanie użyte dopasowanie wyniku skłonności. Wyjściowa charakterystyka stosowana do dopasowania będzie obejmować kluczowe czynniki demograficzne i kliniczne potencjalnie związane z wynikami leczenia i może obejmować:

  • Rodzaj choroby (tylko nawracająca/przerzutowa, w tym każda nawracająca)
  • Historia palenia
  • Seks od urodzenia
  • Rasa/etniczność
  • Hemoglobina

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza HPV+ R/M OPSCC (podstawa i tylna jedna trzecia języka, migdałki, podniebienie miękkie i boczne ściany gardła).
  • Rozpoczęto i leczono pembrolizumabem w monoterapii lub niwolumabem (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) w terapii 1 l przeciwko HPV+ R/M OPSCC w dniu lub później 5 czerwca 2024 r. (mogło przejść leczenie mające na celu wyleczenie, w tym operację, chemioterapię i/lub radioterapię z powodu innych -choroba z przerzutami/nienawracająca).
  • Mieć dostęp do wyjściowego skanu oceniającego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii 1L w przypadku HPV+ R/M OPSCC i oceny odpowiedzi potwierdzonej obiektywnymi pomiarami w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia terapii 1L.
  • Należy obserwować przez 6 miesięcy lub dłużej od rozpoczęcia terapii 1L w przypadku R/M OPSCC.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w kontrolowanym badaniu klinicznym dla 1L R/M OPSCC.
  • Zajęcie centralnego układu nerwowego lub inny współistniejący nowotwór złośliwy w momencie rozpoczęcia leczenia 1L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Europejski Trybunał Obrachunkowy 1
Reprezentatywna próbka rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Lek: Pembrolizumab
Stosowany w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany bez chemioterapii.
Europejski Trybunał Obrachunkowy 3
Reprezentatywna próbka rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC i wysokim CPS (co najmniej 20 lub więcej) leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Lek: Pembrolizumab
Stosowany w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany bez chemioterapii.
Europejski Trybunał Obrachunkowy 2
Reprezentatywna próbka rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: Pembrolizumab
Stosowany w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany bez chemioterapii.
Lek: Niwolumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Niwolumab
Podawany bez chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Europejski Trybunał Obrachunkowy 4
Reprezentatywna próbka rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu z chemioterapią lub bez.
Lek: Pembrolizumab
Stosowany w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Pembrolizumab
Podawany bez chemioterapii.
Lek: Niwolumab
Podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Niwolumab
Podawany bez chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów z ECA 1
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna z ECA 1
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia za pomocą ECA 1
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L za pomocą ECA 1
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1 l wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów z ECA 2
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna z ECA 2
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Opisać charakterystykę kliniczną rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L za pomocą ECA 2
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1L pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia za pomocą ECA 2
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów z ECA3
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC i CPS wynoszącym co najmniej 20, leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna z ECA3
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC i CPS wynoszącym co najmniej 20, leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia za pomocą ECA3
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC i CPS wynoszącym co najmniej 20, leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L za pomocą ECA3
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1 l wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC i CPS wynoszącym co najmniej 20, leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów z ECA 4
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Dane demograficzne pacjentów wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu z chemioterapią lub bez.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Charakterystyka kliniczna z ECA 4
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Opisać charakterystykę kliniczną rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu z chemioterapią lub bez.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia za pomocą ECA 4
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Schematy leczenia wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu lub niwolumabu z chemioterapią lub bez.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L za pomocą ECA 4
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Wyniki leczenia 1L wśród rzeczywistych pacjentów z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1L pembrolizumabem lub niwolumabem z chemioterapią lub bez.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista populacja ECA 1 w porównaniu z populacją z interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Porównanie wyników klinicznych dopasowanej populacji pacjentów z interwencyjnego badania klinicznego z wynikami reprezentatywnej populacji rzeczywistej ECA 1 z HPV+ R/M OPSCC leczonych 1 l pembrolizumabu w monoterapii z tego badania.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Rzeczywista populacja ECA 2 w porównaniu z populacją z interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Porównanie wyników klinicznych dopasowanej populacji pacjentów z interwencyjnego badania klinicznego z wynikami reprezentatywnej populacji rzeczywistej ECA 2 z HPV+ R/M OPSCC leczonej pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią z tego badania.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Rzeczywista populacja ECA 3 w porównaniu z populacją z interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Porównanie wyników klinicznych dopasowanej populacji pacjentów z interwencyjnego badania klinicznego z wynikami reprezentatywnej populacji świata rzeczywistego ECA 3 z HPV+ R/M OPSCC i CPS wynoszącym co najmniej 20 lub więcej, leczonych pembrolizumabem w monoterapii z tego badania.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Rzeczywista populacja ECA 4 w porównaniu z populacją z interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)
Porównanie wyników klinicznych dopasowanej populacji pacjentów z interwencyjnego badania klinicznego z wynikami reprezentatywnej populacji rzeczywistej ECA 4 z HPV+ R/M OPSCC leczonej pembrolizumabem lub niwolumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii z tego badania.
Cały okres badania (od 05.06.2024 do 30.04.2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Współpracownicy

Cardinal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-RWE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj