Estudo do mundo real de carcinoma espinocelular orofaríngeo recorrente/metastático tratado com pembrolizumabe ou nivolumabe de primeira linha, HPV positivo

Este estudo não intervencionista será conduzido como uma revisão de prontuários médicos multicêntricos e de fase única de pacientes norte-americanos com OPSCC HPV + recorrente e/ou metastático (R/M) tratados com pembrolizumabe ou nivolumabe de primeira linha (1L) (com ou sem quimioterapia ). Os médicos participantes (Rede Estendida de Provedores de Oncologia da Cardinal Health) e centros clínicos (Rede de Pesquisa Prática) serão solicitados a enviar dados sobre dados demográficos dos pacientes, características clínicas, padrões de tratamento e resultados do tratamento 1L durante um período de coleta de dados de 10 semanas. As redes não se sobrepõem, eliminando a chance de duplicação de registros de pacientes. A conclusão da coleta de dados define a data de conclusão do estudo. O período de coleta de dados será seguido por um período de validação de dados com base nas respostas dos médicos participantes e centros clínicos às perguntas de acompanhamento.

Os dados obtidos neste estudo criarão braços de controle externo (ECAs) compostos por pacientes com HPV + R/M OPSCC iniciando terapia de 1L com monoterapia com pembrolizumabe ou nivolumabe com ou sem quimioterapia. A utilização destas ACE permitirá uma estimativa mais precisa da eficácia das terapias atualmente avaliadas em estudos clínicos intervencionistas versus pembrolizumab ou nivolumab (com ou sem quimioterapia), conforme avaliado neste estudo observacional num cenário não aleatorizado. Esta informação servirá para aumentar a fiabilidade dos dados de estudos clínicos intervencionistas que investigam terapias em indicações e populações de pacientes correspondentes e melhorar a precisão dos dados clínicos para informar futuros ensaios clínicos.