Praxisnahe Studie zum mit Pembrolizumab oder Nivolumab behandelten HPV-positiven rezidivierenden/metastasierten oropharyngealen Plattenepithelkarzinom der ersten Wahl

Diese nicht-interventionelle Studie wird als einphasige, multizentrische Krankenaktenüberprüfung von US-amerikanischen Patienten mit HPV+ rezidivierendem und/oder metastasiertem (R/M) OPSCC durchgeführt, die mit Erstlinien-(1L) Pembrolizumab oder Nivolumab (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt werden ). Teilnehmende Ärzte (Oncology Provider Extended Network von Cardinal Health) und klinische Standorte (Practice Research Network) werden gebeten, während eines 10-wöchigen Datenerfassungszeitraums Daten zu Patientendaten, klinischen Merkmalen, Behandlungsmustern und 1L-Behandlungsergebnissen einzureichen. Die Netzwerke überlappen sich nicht, wodurch die Gefahr doppelter Patientenakten ausgeschlossen wird. Der Abschluss der Datenerhebung definiert das Abschlussdatum der Studie. Auf den Datenerfassungszeitraum folgt ein Datenvalidierungszeitraum, der auf den Antworten der teilnehmenden Ärzte und klinischen Standorte auf Folgefragen basiert.

Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden externe Kontrollarme (ECAs) erstellen, die aus Patienten mit HPV+ R/M OPSCC bestehen, die eine 1L-Therapie mit Pembrolizumab-Monotherapie oder Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie beginnen. Die Verwendung dieser ECAs wird eine genauere Einschätzung der Wirksamkeit von Therapien ermöglichen, die derzeit in interventionellen klinischen Studien bewertet werden, im Vergleich zu Pembrolizumab oder Nivolumab (mit oder ohne Chemotherapie), wie sie in dieser Beobachtungsstudie in einem nicht randomisierten Umfeld bewertet wurden. Diese Informationen werden dazu dienen, die Zuverlässigkeit der Studiendaten aus interventionellen klinischen Studien zu erhöhen, in denen Therapien bei passenden Indikationen und Patientenpopulationen untersucht werden, und die Genauigkeit der klinischen Daten zu verbessern, um künftige klinische Studien zu informieren.