Estudio del mundo real del carcinoma de células escamosas de orofaringe metastásico/recidivante positivo para VPH tratado con pembrolizumab o nivolumab de primera línea

Este estudio no intervencionista se llevará a cabo como una revisión de historias clínicas médicas multicéntrica, monofásica, de pacientes estadounidenses con OPSCC VPH+ recurrente y/o metastásico (R/M) tratados con pembrolizumab o nivolumab de primera línea (1 L) (con o sin quimioterapia). ). A los médicos participantes (Red extendida de proveedores de oncología de Cardinal Health) y sitios clínicos (Red de investigación de práctica) se les pedirá que envíen datos sobre la demografía del paciente, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados del tratamiento 1L durante un período de recopilación de datos de 10 semanas. Las redes no se superponen, lo que elimina la posibilidad de duplicar los registros de los pacientes. La finalización de la recopilación de datos define la fecha de finalización del estudio. El período de recopilación de datos será seguido por un período de validación de datos basado en las respuestas de los médicos y sitios clínicos participantes a las preguntas de seguimiento.

Los datos obtenidos en este estudio crearán brazos de control externo (ECA) compuestos por pacientes con HPV+ R/M OPSCC que inician una terapia de 1 litro con pembrolizumab en monoterapia o nivolumab con o sin quimioterapia. El uso de estos ECA permitirá una estimación más precisa de la efectividad de las terapias actualmente evaluadas en estudios clínicos intervencionistas versus pembrolizumab o nivolumab (con o sin quimioterapia) según lo evaluado en este estudio observacional en un entorno no aleatorio. Esta información servirá para aumentar la confiabilidad de los datos de los estudios clínicos intervencionistas que investigan terapias en indicaciones coincidentes y poblaciones de pacientes y mejorar la precisión de los datos clínicos para informar futuros ensayos clínicos.